Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glutenfri diæt ved aftagende bivirkninger Patienter med akut myeloid leukæmi, der gennemgår induktionskemoterapi

15. november 2017 opdateret af: Rutgers, The State University of New Jersey

Glutenfri diæt til AML-patienter, der gennemgår induktionskemoterapi

Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt en glutenfri diæt virker til at mindske bivirkninger hos patienter med akut myeloid leukæmi, der gennemgår induktionskemoterapi. En glutenfri diæt kan resultere i færre tarmbivirkninger og blodinfektioner under induktionskemoterapien sammenlignet med en standard diæt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om en glutenfri diæt (GFD) modulerer hastigheden og sværhedsgraden af ​​bakteriæmi og gastrointestinal toksicitet (målt ved total parenteral ernæring [TPN] eller intet gennem munden [NPO] ordre) hos patienter, der gennemgår standard akut myeloid leukæmi (AML) induktionskemoterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme tolerancen for og overholdelse af en GFD hos patienter, der gennemgår standard AML-induktionskemoterapi.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter modtager GFD udarbejdet af hospitalet i henhold til diæt-/ernæringsapotekstandarder fra påbegyndelse af induktionskemoterapi til hospitalsudskrivning (ca. 30 dage). Patienterne udfylder også en daglig fødeindtagelsesdagbog. En afføringsprøve udtages fra patienter ved baseline, dag 14 og på dagen for hospitalsudskrivning til tarmmikrobiomanalyse.

GRUPPE II: Patienter får en standarddiæt fra påbegyndelse af induktionskemoterapi til udskrivning fra hospitalet (ca. 30 dage). Patienterne udfylder også en daglig fødeindtagelsesdagbog. En afføringsprøve udtages fra patienter ved baseline, dag 14 og på dagen for hospitalsudskrivning til tarmmikrobiomanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår AML-induktionskemoterapi med et antracyclin + cytarabin-baseret kemoterapiregime
  • Ingen historie med cøliaki eller ikke-cøliaki glutenfølsomhed
  • Ingen grad 3 eller 4 gastrointestinal (GI) toksicitet på tidspunktet for initial screening
  • Ingen dokumenteret bakteriæmi på tidspunktet for den første screening
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2 på tidspunktet for indledende screening

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe I (GFD)
Patienter modtager GFD udarbejdet af hospitalet i henhold til diæt-/ernæringsapotekstandarder fra påbegyndelse af induktionskemoterapi til hospitalsudskrivning (ca. 30 dage). Patienterne udfylder også en daglig fødeindtagelsesdagbog. En afføringsprøve udtages fra patienter ved baseline, dag 14 og på dagen for hospitalsudskrivning til tarmmikrobiomanalyse.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Bioprøvesamling
Giv afføringsprøve
Andet: Diætintervention
Modtag GFD
Andre navne:
  • Kostændringer
  • intervention, diæt
  • Ernæringsintervention
  • Ernæringsinterventioner
  • Ernæringsmæssige interventioner
EKSPERIMENTEL: Gruppe II (standard diæt)
Patienterne får en standarddiæt fra påbegyndelse af induktionskemoterapi til udskrivelse (ca. 30 dage). Patienterne udfylder også en daglig fødeindtagelsesdagbog. En afføringsprøve udtages fra patienter ved baseline, dag 14 og på dagen for hospitalsudskrivning til tarmmikrobiomanalyse.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Bioprøvesamling
Giv afføringsprøve
Andet: Bedste praksis
Modtag standard diæt
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate og sværhedsgrad af bakteriæmi med enteriske organismer under AML-induktionsterapi vurderet ved hjælp af afføringsprøver
Tidsramme: Op til 30 dage
At bestemme, hvor ofte patienter udvikler bakteriæmi under AML-induktionsbehandling
Op til 30 dage
Hyppighed og sværhedsgrad af GI-symptomer under AML-induktionsterapi
Tidsramme: Op til 30 dage
For at bestemme, hvad sværhedsgraden er, hvis GI-symptomer udvikler sig
Op til 30 dage
Graden af ​​overholdelse af GFD vurderet ved hjælp af daglig fødeindtagelsesdagbog
Tidsramme: Op til 30 dage
Overholdelse af diæt vil blive registreret i en maddagbog. Overholdelse vil blive defineret som > 67 % af måltiderne er glutenfri.
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 021702 (ANDET: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-00498 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner