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유도 화학 요법을 받는 급성 골수성 백혈병 환자의 부작용 감소를 위한 글루텐 프리 식단

2017년 11월 15일 업데이트: Rutgers, The State University of New Jersey

유도 화학 요법을 받는 AML 환자를 위한 글루텐 프리 식단

이 무작위 2상 시험은 유도 화학 요법을 받는 급성 골수성 백혈병 환자의 부작용을 줄이는 데 글루텐이 없는 식단이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 글루텐이 없는 식단은 표준 식단에 비해 유도 화학 요법 중에 장 부작용과 혈액 감염을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 무글루텐 식이(GFD)가 표준 급성 골수성 백혈병(AML)을 겪고 있는 환자에서 균혈증 및 위장 독성(총 비경구 영양[TPN] 또는 경구 투여 없음[NPO] 순서로 측정)의 속도와 중증도를 조절하는지 확인하기 위해 유도 화학 요법.

2차 목표:

I. 표준 AML 유도 화학요법을 받는 환자에서 GFD의 내약성 및 순응도를 결정하기 위해.

개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 I: 환자는 유도 화학 요법 시작부터 퇴원(약 30일)까지 식이/영양 약학 기준에 따라 병원에서 준비한 GFD를 받습니다. 환자는 또한 일일 음식 섭취 일지를 작성합니다. 장내 미생물 분석을 위해 기준선, 14일 및 병원 퇴원일에 환자로부터 대변 샘플을 수집합니다.

그룹 II: 환자는 유도 화학 요법 시작부터 퇴원까지(약 30일) 동안 표준 식단을 받습니다. 환자는 또한 일일 음식 섭취 일지를 작성합니다. 장내 미생물 분석을 위해 기준선, 14일 및 병원 퇴원일에 환자로부터 대변 샘플을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 안트라사이클린 + 시타라빈 기반 화학요법으로 AML 유도 화학요법을 받는 환자
  • 체강 질병 또는 비체강 글루텐 민감성의 병력 없음
  • 초기 스크리닝 시 3등급 또는 4등급 위장(GI) 독성 없음
  • 초기 스크리닝 시 문서화된 균혈증 없음
  • 초기 스크리닝 당시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0, 1 또는 2

제외 기준:

  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I(GFD)
유도화학요법 시작부터 퇴원(약 30일)까지 식이요법/영양약국 기준에 따라 병원에서 준비한 GFD를 환자에게 투여한다. 환자는 또한 일일 음식 섭취 일지를 작성합니다. 장내 미생물 분석을 위해 기준선, 14일 및 병원 퇴원일에 환자로부터 대변 샘플을 수집합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
절차: 생물 표본 수집
대변 ​​샘플 제공
다른: 식이 중재
GFD 받기
다른 이름들:
  • 식이 수정
  • 개입, 식이요법
  • 영양 개입
실험적: 그룹 II(표준 식단)
환자는 유도 화학 요법 시작부터 퇴원까지(약 30일) 표준 식사를 받습니다. 환자는 또한 일일 음식 섭취 일지를 작성합니다. 장내 미생물 분석을 위해 기준선, 14일 및 병원 퇴원일에 환자로부터 대변 샘플을 수집합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
절차: 생물 표본 수집
대변 ​​샘플 제공
다른: 모범 사례
표준 식단 받기
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​샘플을 사용하여 평가된 AML 유도 요법 동안 장내 미생물에 의한 균혈증의 비율 및 중증도
기간: 최대 30일
AML 유도 요법 동안 환자에게 균혈증이 발생하는 빈도를 확인하기 위해
최대 30일
AML 유도 요법 중 GI 증상의 비율 및 중증도
기간: 최대 30일
GI 증상이 발생하는 경우 중증도를 결정하기 위해
최대 30일
일일 음식 섭취 일지를 사용하여 평가된 GFD 준수율
기간: 최대 30일
다이어트 준수는 음식 일기에 기록됩니다. 규정 준수는 식사의 > 67%가 글루텐이 없는 것으로 정의됩니다.
최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 27일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 021702 (다른: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2017-00498 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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