无麸质饮食减少接受诱导化疗的急性髓性白血病患者的副作用
2017年11月15日 更新者：Rutgers, The State University of New Jersey
接受诱导化疗的 AML 患者的无麸质饮食
这项随机的 II 期试验研究了无麸质饮食在减少接受诱导化疗的急性髓性白血病患者的副作用方面的效果。
与标准饮食相比，无麸质饮食可以减少诱导化疗期间的肠道副作用和血液感染。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定无麸质饮食 (GFD) 是否调节标准急性髓性白血病 (AML) 患者菌血症和胃肠道毒性的发生率和严重程度（通过全胃肠外营养 [TPN] 或不口服 [NPO] 顺序测量）诱导化疗。
次要目标：
I. 确定接受标准 AML 诱导化疗的患者对 GFD 的耐受性和依从性。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 I 组：患者从诱导化疗开始到出院（约 30 天），接受医院按照膳食/营养药房标准配制的 GFD。 患者还完成每日食物摄入日记。 在基线、第 14 天和出院当天收集患者的粪便样本用于肠道微生物组分析。
第二组：患者从诱导化疗开始到出院（大约 30 天）接受标准饮食。 患者还完成每日食物摄入日记。 在基线、第 14 天和出院当天收集患者的粪便样本用于肠道微生物组分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受以蒽环类药物+阿糖胞苷为基础的化疗方案的 AML 诱导化疗的患者
- 无乳糜泻或非腹腔麸质敏感性病史
- 初筛时无 3 级或 4 级胃肠道 (GI) 毒性
- 初筛时无菌血症记录
- 初步筛查时东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态为 0、1 或 2
排除标准：
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一组 (GFD)
患者从诱导化疗开始到出院（约30天）接受医院按照膳食/营养药学标准配制的GFD。
患者还完成每日食物摄入日记。
在基线、第 14 天和出院当天收集患者的粪便样本用于肠道微生物组分析。
|
相关研究
提供粪便样本
接收 GFD
其他名称：
|
|
实验性的：II组（标准饮食）
从诱导化疗开始到出院（大约 30 天），患者接受标准饮食。
患者还完成每日食物摄入日记。
在基线、第 14 天和出院当天收集患者的粪便样本用于肠道微生物组分析。
|
相关研究
提供粪便样本
接受标准饮食
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用粪便样本评估 AML 诱导治疗期间肠道微生物菌血症的发生率和严重程度
大体时间：最多 30 天
|
确定患者在 AML 诱导治疗期间发生菌血症的频率
|
最多 30 天
|
|
AML 诱导治疗期间胃肠道症状的发生率和严重程度
大体时间：最多 30 天
|
确定出现胃肠道症状的严重程度
|
最多 30 天
|
|
使用每日食物摄入日记评估的 GFD 依从率
大体时间：最多 30 天
|
坚持饮食会记录在饮食日记中。
合规性定义为 > 67% 的膳食不含麸质。
|
最多 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月27日
初级完成 (实际的)
2017年11月14日
研究完成 (实际的)
2017年11月14日
研究注册日期
首次提交
2017年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月6日
首次发布 (实际的)
2017年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月15日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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