Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gluténmentes diéta a mellékhatások csökkentésében Indukciós kemoterápiában részesülő, akut mieloid leukémiában szenvedő betegeknél

2017. november 15. frissítette: Rutgers, The State University of New Jersey

Gluténmentes diéta indukciós kemoterápián áteső AML-betegek számára

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a gluténmentes diéta mennyire működik a mellékhatások csökkentésében olyan akut mieloid leukémiában szenvedő betegeknél, akik indukciós kemoterápiában részesülnek. A gluténmentes diéta kevesebb bélmellékhatást és vérfertőzést eredményezhet az indukciós kemoterápia során, mint a szokásos étrend.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy a gluténmentes diéta (GFD) módosítja-e a bakterémia és a gyomor-bélrendszeri toxicitás mértékét és súlyosságát (teljes parenterális táplálás [TPN] vagy semmi szájon át történő adagolás [NPO] sorrendben mérve) standard akut myeloid leukémiában (AML) átesett betegeknél. indukciós kemoterápia.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A GFD toleranciájának és megfelelőségének meghatározása standard AML-indukciós kemoterápián áteső betegeknél.

VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.

I. CSOPORT: A betegek az indukciós kemoterápia megkezdésétől a kórházi elbocsátásig (körülbelül 30 nap) kapnak a kórház által a diétás/táplálkozási gyógyszertár szabványai szerint elkészített GFD-t. A betegek napi étkezési naplót is vezetnek. Székletmintát veszünk a betegektől a kiinduláskor, a 14. napon és a kórházi elbocsátás napján a bélmikrobióma elemzéséhez.

II. CSOPORT: A betegek standard diétát kapnak az indukciós kemoterápia kezdetétől a kórházi elbocsátásig (kb. 30 napig). A betegek napi étkezési naplót is vezetnek. Székletmintát veszünk a betegektől a kiinduláskor, a 14. napon és a kórházi elbocsátás napján a bélmikrobióma elemzéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AML indukciós kemoterápiában részesülő betegek antraciklin + citarabin alapú kemoterápiás sémával
  • Nincs kórtörténetében cöliákia vagy nem cöliákiás gluténérzékenység
  • Nem volt 3. vagy 4. fokozatú gastrointestinalis (GI) toxicitás a kezdeti szűrés időpontjában
  • A kezdeti szűrés időpontjában nincs dokumentált bakteriémia
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2 a kezdeti szűrés időpontjában

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: I. csoport (GFD)
A betegek az indukciós kemoterápia megkezdésétől a kórházi elbocsátásig (körülbelül 30 nap) kapják a kórház által a diétás/táplálkozási gyógyszertár szabványai szerint elkészített GFD-t. A betegek napi étkezési naplót is vezetnek. Székletmintát veszünk a betegektől a kiinduláskor, a 14. napon és a kórházi elbocsátás napján a bélmikrobióma elemzéséhez.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Adjon székletmintát
Egyéb: Diétás beavatkozás
GFD fogadása
Más nevek:
  • Étrend módosítás
  • beavatkozás, diétás
  • Táplálkozási beavatkozás
  • Táplálkozási beavatkozások
KÍSÉRLETI: II. csoport (standard étrend)
A betegek standard diétát kapnak az indukciós kemoterápia kezdetétől a kórházi elbocsátásig (körülbelül 30 napig). A betegek napi étkezési naplót is vezetnek. Székletmintát veszünk a betegektől a kiinduláskor, a 14. napon és a kórházi elbocsátás napján a bélmikrobióma elemzéséhez.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Adjon székletmintát
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Fogadjon szokásos étrendet
Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AML-indukciós terápia során a bélben oldódó mikroorganizmusok okozta bakteriémia gyakorisága és súlyossága székletminták segítségével értékelve
Időkeret: Akár 30 napig
Annak meghatározása, hogy az AML-indukciós terápia során milyen gyakran alakul ki a betegeknél bakteriémia
Akár 30 napig
A GI-tünetek gyakorisága és súlyossága az AML-indukciós terápia során
Időkeret: Akár 30 napig
Annak meghatározása, hogy milyen súlyos a GI-tünetek kialakulása
Akár 30 napig
A GFD-nek való megfelelés aránya a napi táplálékfelvételi napló segítségével értékelve
Időkeret: Akár 30 napig
Az étrend betartását étkezési naplóban rögzítjük. Megfelelésnek minősül, ha az ételek > 67%-a gluténmentes.
Akár 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. november 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 021702 (EGYÉB: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2017-00498 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut mieloid leukémia

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel