Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta bezglutenowa w zmniejszaniu skutków ubocznych u pacjentów z ostrą białaczką szpikową poddawanych chemioterapii indukcyjnej

15 listopada 2017 zaktualizowane przez: Rutgers, The State University of New Jersey

Dieta bezglutenowa dla pacjentów z AML poddawanych chemioterapii indukcyjnej

To randomizowane badanie fazy II bada, jak dobrze dieta bezglutenowa działa w zmniejszaniu skutków ubocznych u pacjentów z ostrą białaczką szpikową poddawanych chemioterapii indukcyjnej. Dieta bezglutenowa może powodować mniej działań niepożądanych ze strony jelit i infekcji krwi podczas chemioterapii indukcyjnej w porównaniu ze standardową dietą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy dieta bezglutenowa (GFD) moduluje częstość i nasilenie bakteriemii i toksyczności żołądkowo-jelitowej (mierzonej na podstawie całkowitego żywienia pozajelitowego [TPN] lub nic doustnego [NPO]) u pacjentów poddawanych standardowej ostrej białaczce szpikowej (AML) chemioterapia indukcyjna.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie tolerancji i zgodności z GFD u pacjentów poddawanych standardowej chemioterapii indukcyjnej AML.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci otrzymują GFD przygotowany przez szpital zgodnie ze standardami farmacji dietetycznej/żywieniowej od rozpoczęcia chemioterapii indukcyjnej do wypisu ze szpitala (około 30 dni). Pacjenci wypełniają również dzienny dziennik posiłków. Próbkę kału pobiera się od pacjentów na początku badania, w dniu 14, oraz w dniu wypisu ze szpitala do analizy mikrobiomu jelitowego.

GRUPA II: Pacjenci otrzymują standardową dietę od rozpoczęcia chemioterapii indukcyjnej do wypisu ze szpitala (ok. 30 dni). Pacjenci wypełniają również dzienny dziennik posiłków. Próbkę kału pobiera się od pacjentów na początku badania, w dniu 14, oraz w dniu wypisu ze szpitala do analizy mikrobiomu jelitowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani chemioterapii indukcyjnej AML ze schematem chemioterapii opartym na antracyklinie i cytarabinie
  • Brak historii celiakii lub nadwrażliwości na gluten bez celiakii
  • Brak toksyczności żołądkowo-jelitowej (GI) stopnia 3 lub 4 w czasie wstępnego badania przesiewowego
  • Brak udokumentowanej bakteriemii w czasie wstępnego badania przesiewowego
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 w momencie wstępnego badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa I (GFD)
Od rozpoczęcia chemioterapii indukcyjnej do wypisu ze szpitala (około 30 dni) pacjenci otrzymują GFD przygotowany przez szpital zgodnie ze standardami farmacji dietetycznej/żywieniowej. Pacjenci wypełniają również dzienny dziennik posiłków. Próbkę kału pobiera się od pacjentów na początku badania, w dniu 14, oraz w dniu wypisu ze szpitala do analizy mikrobiomu jelitowego.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Podaj próbkę kału
Inny: Interwencja dietetyczna
Odbierz GFD
Inne nazwy:
  • Modyfikacja diety
  • interwencja, dieta
  • Interwencja żywieniowa
  • Interwencje żywieniowe
EKSPERYMENTALNY: Grupa II (dieta standardowa)
Pacjenci otrzymują standardową dietę od rozpoczęcia chemioterapii indukcyjnej do wypisu ze szpitala (około 30 dni). Pacjenci wypełniają również dzienny dziennik posiłków. Próbkę kału pobiera się od pacjentów na początku badania, w dniu 14, oraz w dniu wypisu ze szpitala do analizy mikrobiomu jelitowego.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Podaj próbkę kału
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymuj standardową dietę
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość i nasilenie bakteriemii z drobnoustrojami jelitowymi podczas terapii indukcyjnej AML oceniane na podstawie próbek kału
Ramy czasowe: Do 30 dni
Aby określić, jak często u pacjentów rozwija się bakteriemia podczas terapii indukcyjnej AML
Do 30 dni
Częstość i nasilenie objawów ze strony przewodu pokarmowego podczas terapii indukcyjnej AML
Ramy czasowe: Do 30 dni
Aby określić, jaka jest dotkliwość, jeśli rozwijają się objawy żołądkowo-jelitowe
Do 30 dni
Stopień przestrzegania GFD oceniany na podstawie dziennika dziennego spożycia pokarmu
Ramy czasowe: Do 30 dni
Przestrzeganie diety będzie odnotowywane w dzienniczku żywieniowym. Zgodność zostanie zdefiniowana jako > 67% posiłków bezglutenowych.
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 021702 (INNY: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-00498 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj