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Glutenfreie Ernährung bei abnehmenden Nebenwirkungen bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die sich einer Induktionschemotherapie unterziehen

15. November 2017 aktualisiert von: Rutgers, The State University of New Jersey

Glutenfreie Ernährung für AML-Patienten, die sich einer Induktionschemotherapie unterziehen

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine glutenfreie Ernährung bei der Verringerung von Nebenwirkungen bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie wirkt, die sich einer Induktionschemotherapie unterziehen. Eine glutenfreie Ernährung kann während der Induktionschemotherapie im Vergleich zu einer Standarddiät zu weniger Darmnebenwirkungen und Blutinfektionen führen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob eine glutenfreie Diät (GFD) die Häufigkeit und Schwere von Bakteriämie und gastrointestinaler Toxizität (gemessen durch vollständige parenterale Ernährung [TPN] oder nichts durch den Mund [NPO]) bei Patienten mit akuter myeloischer Standardleukämie (AML) moduliert Induktionschemotherapie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Verträglichkeit und Einhaltung einer GFD bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Standard-AML-Induktions-Chemotherapie unterziehen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Die Patienten erhalten vom Krankenhaus gemäß den Standards der Diät-/Ernährungsapotheke zubereitete GFD vom Beginn der Induktionschemotherapie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 30 Tage). Die Patienten führen auch ein tägliches Nahrungsaufnahmetagebuch. Eine Stuhlprobe wird den Patienten zu Studienbeginn, an Tag 14 und am Tag der Krankenhausentlassung zur Analyse des Darmmikrobioms entnommen.

GRUPPE II: Die Patienten erhalten vom Beginn der Induktionschemotherapie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 30 Tage) eine Standarddiät. Die Patienten führen auch ein tägliches Nahrungsaufnahmetagebuch. Eine Stuhlprobe wird den Patienten zu Studienbeginn, an Tag 14 und am Tag der Krankenhausentlassung zur Analyse des Darmmikrobioms entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer AML-Induktionschemotherapie mit einem auf Anthracyclin + Cytarabin basierenden Chemotherapieschema unterziehen
  • Keine Vorgeschichte von Zöliakie oder Nicht-Zöliakie-Glutensensitivität
  • Keine gastrointestinale (GI) Toxizität Grad 3 oder 4 zum Zeitpunkt des ersten Screenings
  • Keine dokumentierte Bakteriämie zum Zeitpunkt des ersten Screenings
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2 zum Zeitpunkt des ersten Screenings

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe I (GFD)
Die Patienten erhalten vom Krankenhaus gemäß den Standards der Diät-/Ernährungsapotheke zubereitete GFD vom Beginn der Induktionschemotherapie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 30 Tage). Die Patienten führen auch ein tägliches Nahrungsaufnahmetagebuch. Eine Stuhlprobe wird den Patienten zu Studienbeginn, an Tag 14 und am Tag der Krankenhausentlassung zur Analyse des Darmmikrobioms entnommen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Stuhlprobe abgeben
Sonstiges: Ernährungsintervention
GFD erhalten
Andere Namen:
  • Ernährungsumstellung
  • Intervention, diätetische
  • Ernährungsintervention
  • Ernährungsinterventionen
EXPERIMENTAL: Gruppe II (Standarddiät)
Die Patienten erhalten vom Beginn der Induktionschemotherapie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 30 Tage) eine Standarddiät. Die Patienten führen auch ein tägliches Nahrungsaufnahmetagebuch. Eine Stuhlprobe wird den Patienten zu Studienbeginn, an Tag 14 und am Tag der Krankenhausentlassung zur Analyse des Darmmikrobioms entnommen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Stuhlprobe abgeben
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie eine Standarddiät
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate und Schweregrad der Bakteriämie mit enterischen Organismen während der AML-Induktionstherapie, bewertet anhand von Stuhlproben
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Um zu bestimmen, wie oft Patienten während der AML-Induktionstherapie eine Bakteriämie entwickeln
Bis zu 30 Tage
Rate und Schwere der GI-Symptome während der AML-Induktionstherapie
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Um festzustellen, wie schwer es ist, wenn sich GI-Symptome entwickeln
Bis zu 30 Tage
Rate der Einhaltung der GFD, bewertet anhand des täglichen Nahrungsaufnahmetagebuchs
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Die Einhaltung der Diät wird in einem Ernährungstagebuch festgehalten. Die Einhaltung wird definiert als > 67 % der Mahlzeiten, die glutenfrei sind.
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 021702 (ANDERE: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-00498 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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