Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glutenvrij dieet bij afnemende bijwerkingen Patiënten met acute myeloïde leukemie die inductiechemotherapie ondergaan

15 november 2017 bijgewerkt door: Rutgers, The State University of New Jersey

Glutenvrij dieet voor AML-patiënten die inductiechemotherapie ondergaan

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed een glutenvrij dieet werkt bij het verminderen van bijwerkingen bij patiënten met acute myeloïde leukemie die inductiechemotherapie ondergaan. Een glutenvrij dieet kan leiden tot minder darmbijwerkingen en bloedinfecties tijdens de inductiechemotherapie in vergelijking met een standaarddieet.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of een glutenvrij dieet (GFD) de snelheid en ernst van bacteriëmie en gastro-intestinale toxiciteit moduleert (gemeten door totale parenterale voeding [TPN] of niets via de mond [NPO] volgorde) bij patiënten die standaard acute myeloïde leukemie (AML) ondergaan inductie chemotherapie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de tolerantie van en therapietrouw aan een GFD te bepalen bij patiënten die standaard AML-inductiechemotherapie ondergaan.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.

GROEP I: Patiënten krijgen vanaf het begin van de inductiechemotherapie tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 30 dagen) GFD bereid door het ziekenhuis volgens de normen van de dieet-/voedingsapotheek. Patiënten vullen ook een dagelijks voedselinnamedagboek in. Een ontlastingsmonster wordt verzameld van patiënten bij baseline, dag 14 en op de dag van ontslag uit het ziekenhuis voor analyse van het darmmicrobioom.

GROEP II: Patiënten krijgen een standaarddieet vanaf het begin van de inductiechemotherapie tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 30 dagen). Patiënten vullen ook een dagelijks voedselinnamedagboek in. Een ontlastingsmonster wordt verzameld van patiënten bij baseline, dag 14 en op de dag van ontslag uit het ziekenhuis voor analyse van het darmmicrobioom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die AML-inductiechemotherapie ondergaan met een op anthracycline + cytarabine gebaseerd chemotherapieregime
  • Geen geschiedenis van coeliakie of niet-coeliakie glutengevoeligheid
  • Geen graad 3 of 4 gastro-intestinale (GI) toxiciteit op het moment van eerste screening
  • Geen gedocumenteerde bacteriëmie op het moment van de eerste screening
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2 op het moment van de eerste screening

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep I (GFD)
Patiënten krijgen vanaf het begin van de inductiechemotherapie tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 30 dagen) GFD bereid door het ziekenhuis volgens de normen van de voedings-/voedingsapotheek. Patiënten vullen ook een dagelijks voedselinnamedagboek in. Een ontlastingsmonster wordt verzameld van patiënten bij baseline, dag 14 en op de dag van ontslag uit het ziekenhuis voor analyse van het darmmicrobioom.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Procedure: Biospecimen-collectie
Zorg voor ontlastingsmonster
Ander: Dieetinterventie
GFD ontvangen
Andere namen:
  • Dieet Wijziging
  • tussenkomst, dieet
  • Voedingsinterventie
  • Voedingsinterventies
EXPERIMENTEEL: Groep II (standaard dieet)
Patiënten krijgen een standaarddieet vanaf het begin van de inductiechemotherapie tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 30 dagen). Patiënten vullen ook een dagelijks voedselinnamedagboek in. Een ontlastingsmonster wordt verzameld van patiënten bij baseline, dag 14 en op de dag van ontslag uit het ziekenhuis voor analyse van het darmmicrobioom.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Procedure: Biospecimen-collectie
Zorg voor ontlastingsmonster
Ander: Beste oefening
Ontvang een standaarddieet
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid en ernst van bacteriëmie met enterische organismen tijdens AML-inductietherapie beoordeeld met behulp van ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Om te bepalen hoe vaak patiënten bacteriëmie ontwikkelen tijdens AML-inductietherapie
Tot 30 dagen
Snelheid en ernst van GI-symptomen tijdens AML-inductietherapie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Om te bepalen wat de ernst is als GI-symptomen zich ontwikkelen
Tot 30 dagen
Mate van naleving van GFD beoordeeld met behulp van een dagboek voor dagelijkse voedselinname
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Het volgen van het dieet wordt bijgehouden in een voedingsdagboek. Naleving wordt gedefinieerd als > 67% van de maaltijden glutenvrij is.
Tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 021702 (ANDER: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2017-00498 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren