- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03108911
Glutenfri diett ved avtagende bivirkninger Pasienter med akutt myeloide leukemi som gjennomgår induksjonskjemoterapi
Glutenfri diett for AML-pasienter som gjennomgår induksjonskjemoterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme om en glutenfri diett (GFD) modulerer hastigheten og alvorlighetsgraden av bakteriemi og gastrointestinal toksisitet (målt ved total parenteral ernæring [TPN] eller ingenting via munnen [NPO] ordre) hos pasienter som gjennomgår standard akutt myeloisk leukemi (AML) induksjonskjemoterapi.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme toleransen for, og samsvar med, en GFD hos pasienter som gjennomgår standard AML-induksjonskjemoterapi.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.
GRUPPE I: Pasienter får GFD utarbeidet av sykehuset i henhold til diett/ernæringsapotekstandarder fra oppstart av induksjonskjemoterapi til utskrivning fra sykehus (ca. 30 dager). Pasienter fyller også ut en daglig dagbok for matinntak. En avføringsprøve tas fra pasienter ved baseline, dag 14, og på utskrivningsdagen for tarmmikrobiomanalyse.
GRUPPE II: Pasienter får en standard diett fra oppstart av induksjonskjemoterapi til utskrivning fra sykehus (ca. 30 dager). Pasienter fyller også ut en daglig dagbok for matinntak. En avføringsprøve tas fra pasienter ved baseline, dag 14, og på utskrivningsdagen for tarmmikrobiomanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår AML-induksjonskjemoterapi med et antracyklin + cytarabinbasert kjemoterapiregime
- Ingen historie med cøliaki eller ikke-cøliaki glutenfølsomhet
- Ingen grad 3 eller 4 gastrointestinal (GI) toksisitet på tidspunktet for første screening
- Ingen dokumentert bakteriemi på tidspunktet for første screening
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2 på tidspunktet for første screening
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Gruppe I (GFD)
Pasienter får GFD utarbeidet av sykehuset i henhold til diett/ernæringsapotekstandarder fra oppstart av induksjonskjemoterapi til utskrivning fra sykehus (ca. 30 dager).
Pasienter fyller også ut en daglig dagbok for matinntak.
En avføringsprøve tas fra pasienter ved baseline, dag 14, og på utskrivningsdagen for tarmmikrobiomanalyse.
|
Korrelative studier
Gi avføringsprøve
Motta GFD
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe II (standard diett)
Pasienter får en standard diett fra oppstart av induksjonskjemoterapi til utskrivning fra sykehus (ca. 30 dager).
Pasienter fyller også ut en daglig dagbok for matinntak.
En avføringsprøve tas fra pasienter ved baseline, dag 14, og på utskrivningsdagen for tarmmikrobiomanalyse.
|
Korrelative studier
Gi avføringsprøve
Få standard diett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av bakteriemi med enteriske organismer under AML-induksjonsterapi vurdert ved bruk av avføringsprøver
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
For å bestemme hvor ofte pasienter utvikler bakteriemi under AML-induksjonsbehandling
|
Opptil 30 dager
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av GI-symptomer under AML-induksjonsterapi
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
For å finne ut hva alvorlighetsgraden er hvis GI-symptomer utvikler seg
|
Opptil 30 dager
|
Graden av samsvar med GFD vurdert ved hjelp av daglig matinntaksdagbok
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Overholdelse av kosthold vil bli registrert i en matdagbok.
Overholdelse vil bli definert som at > 67 % av måltidene er glutenfrie.
|
Opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 021702 (ANNEN: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- P30CA072720 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2017-00498 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi, refraktær | Akutt myeloid leukemi, pediatriskForente stater
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketRefraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringStudie av APG2575 enkeltmiddel og kombinasjon med terapi hos pasienter med tilbakefall/refraktær AMLMyeloid malignitet | Tilbakefallende/Refraktær Akutt Myeloid LeukemiKina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærForente stater
-
Beijing Boren HospitalRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefall leukemiKina
Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Progenity, Inc.FullførtDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorge syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomsletting | Edwards syndrom | Patau syndromForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
Duke UniversityTilbaketrukketAntikoagulasjons- og trombosepunkttest (AT-POCT)Forente stater
-
Modarres HospitalFullførtKomplikasjoner | Bildeveiledet biopsi | Nyre GlomerulusIran, den islamske republikken
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater