Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glutenfri diett ved avtagende bivirkninger Pasienter med akutt myeloide leukemi som gjennomgår induksjonskjemoterapi

15. november 2017 oppdatert av: Rutgers, The State University of New Jersey

Glutenfri diett for AML-pasienter som gjennomgår induksjonskjemoterapi

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt et glutenfritt kosthold virker for å redusere bivirkninger hos pasienter med akutt myeloid leukemi som gjennomgår induksjonskjemoterapi. En glutenfri diett kan føre til færre tarmbivirkninger og blodinfeksjoner under induksjonskjemoterapi sammenlignet med en standard diett.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om en glutenfri diett (GFD) modulerer hastigheten og alvorlighetsgraden av bakteriemi og gastrointestinal toksisitet (målt ved total parenteral ernæring [TPN] eller ingenting via munnen [NPO] ordre) hos pasienter som gjennomgår standard akutt myeloisk leukemi (AML) induksjonskjemoterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme toleransen for, og samsvar med, en GFD hos pasienter som gjennomgår standard AML-induksjonskjemoterapi.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter får GFD utarbeidet av sykehuset i henhold til diett/ernæringsapotekstandarder fra oppstart av induksjonskjemoterapi til utskrivning fra sykehus (ca. 30 dager). Pasienter fyller også ut en daglig dagbok for matinntak. En avføringsprøve tas fra pasienter ved baseline, dag 14, og på utskrivningsdagen for tarmmikrobiomanalyse.

GRUPPE II: Pasienter får en standard diett fra oppstart av induksjonskjemoterapi til utskrivning fra sykehus (ca. 30 dager). Pasienter fyller også ut en daglig dagbok for matinntak. En avføringsprøve tas fra pasienter ved baseline, dag 14, og på utskrivningsdagen for tarmmikrobiomanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår AML-induksjonskjemoterapi med et antracyklin + cytarabinbasert kjemoterapiregime
  • Ingen historie med cøliaki eller ikke-cøliaki glutenfølsomhet
  • Ingen grad 3 eller 4 gastrointestinal (GI) toksisitet på tidspunktet for første screening
  • Ingen dokumentert bakteriemi på tidspunktet for første screening
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2 på tidspunktet for første screening

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe I (GFD)
Pasienter får GFD utarbeidet av sykehuset i henhold til diett/ernæringsapotekstandarder fra oppstart av induksjonskjemoterapi til utskrivning fra sykehus (ca. 30 dager). Pasienter fyller også ut en daglig dagbok for matinntak. En avføringsprøve tas fra pasienter ved baseline, dag 14, og på utskrivningsdagen for tarmmikrobiomanalyse.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gi avføringsprøve
Annen: Diettintervensjon
Motta GFD
Andre navn:
  • Kostholdsendringer
  • intervensjon, kosthold
  • Ernæringsintervensjon
  • Ernæringsintervensjoner
  • Ernæringsmessige intervensjoner
EKSPERIMENTELL: Gruppe II (standard diett)
Pasienter får en standard diett fra oppstart av induksjonskjemoterapi til utskrivning fra sykehus (ca. 30 dager). Pasienter fyller også ut en daglig dagbok for matinntak. En avføringsprøve tas fra pasienter ved baseline, dag 14, og på utskrivningsdagen for tarmmikrobiomanalyse.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gi avføringsprøve
Annen: Beste praksis
Få standard diett
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet og alvorlighetsgrad av bakteriemi med enteriske organismer under AML-induksjonsterapi vurdert ved bruk av avføringsprøver
Tidsramme: Opptil 30 dager
For å bestemme hvor ofte pasienter utvikler bakteriemi under AML-induksjonsbehandling
Opptil 30 dager
Hyppighet og alvorlighetsgrad av GI-symptomer under AML-induksjonsterapi
Tidsramme: Opptil 30 dager
For å finne ut hva alvorlighetsgraden er hvis GI-symptomer utvikler seg
Opptil 30 dager
Graden av samsvar med GFD vurdert ved hjelp av daglig matinntaksdagbok
Tidsramme: Opptil 30 dager
Overholdelse av kosthold vil bli registrert i en matdagbok. Overholdelse vil bli definert som at > 67 % av måltidene er glutenfrie.
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 021702 (ANNEN: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-00498 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere