Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gluteeniton ruokavalio sivuvaikutusten vähentämiseksi potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja jotka saavat induktiokemoterapiaa

keskiviikko 15. marraskuuta 2017 päivittänyt: Rutgers, The State University of New Jersey

Gluteeniton ruokavalio AML-potilaille, jotka saavat induktiokemoterapiaa

Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin gluteeniton ruokavalio toimii sivuvaikutusten vähentämisessä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja jotka saavat induktiokemoterapiaa. Gluteeniton ruokavalio voi aiheuttaa vähemmän suoliston sivuvaikutuksia ja veren infektioita induktiokemoterapian aikana verrattuna tavalliseen ruokavalioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää, moduloiko gluteeniton ruokavalio (GFD) bakteremian ja maha-suolikanavan toksisuuden määrää ja vakavuutta (mitataan kokonaisella parenteraalisella ravinnolla [TPN] tai ei mitään suun kautta [NPO] järjestyksellä) potilailla, joilla on standardi akuutti myelooinen leukemia (AML) induktiokemoterapia.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää GFD:n sietokyvyn ja noudattamisen potilailla, jotka saavat tavanomaista AML-induktiokemoterapiaa.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.

RYHMÄ I: Potilaat saavat sairaalan valmistamaa GFD:tä apteekin ruokavalio-/ravitsemusstandardien mukaisesti induktiokemoterapian aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen (noin 30 päivää). Potilaat myös täyttävät päivittäisen ravinnonsaantipäiväkirjan. Potilailta otetaan ulostenäyte lähtötilanteessa, päivänä 14 ja sairaalasta kotiuttamispäivänä suoliston mikrobiomianalyysiä varten.

RYHMÄ II: Potilaat saavat tavanomaista ruokavaliota induktiokemoterapian aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen (noin 30 päivää). Potilaat myös täyttävät päivittäisen ravinnonsaantipäiväkirjan. Potilailta otetaan ulostenäyte lähtötilanteessa, päivänä 14 ja sairaalasta kotiuttamispäivänä suoliston mikrobiomianalyysiä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat AML-induktiokemoterapiaa antrasykliiniin + sytarabiiniin perustuvalla kemoterapia-ohjelmalla
  • Ei aiemmin keliakiaa tai ei-keliakiaa gluteeniherkkyyttä
  • Ei asteen 3 tai 4 maha-suolikanavan (GI) toksisuutta alkuseulonnan aikana
  • Ei dokumentoitua bakteremiaa ensimmäisen seulonnan aikana
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 ensimmäisen seulonnan aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä I (GFD)
Potilaat saavat GFD:tä, jonka sairaala on valmistanut apteekin ruokavalio-/ravitsemusstandardien mukaisesti induktiokemoterapian aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen (noin 30 päivää). Potilaat myös täyttävät päivittäisen ravinnonsaantipäiväkirjan. Potilailta otetaan ulostenäyte lähtötilanteessa, päivänä 14 ja sairaalasta kotiuttamispäivänä suoliston mikrobiomianalyysiä varten.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Anna näyte ulosteesta
Muut: Ruokavalion interventio
Vastaanota GFD
Muut nimet:
  • Ruokavalion muutos
  • interventio, ruokavalio
  • Ravitsemusinterventio
  • Ravitsemustoimenpiteet
  • Ravitsemukselliset interventiot
KOKEELLISTA: Ryhmä II (normaali ruokavalio)
Potilaat saavat tavanomaista ruokavaliota induktiokemoterapian aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen (noin 30 päivää). Potilaat myös täyttävät päivittäisen ravinnonsaantipäiväkirjan. Potilailta otetaan ulostenäyte lähtötilanteessa, päivänä 14 ja sairaalasta kotiuttamispäivänä suoliston mikrobiomianalyysiä varten.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Anna näyte ulosteesta
Muut: Paras harjoitus
Ota tavallinen ruokavalio
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Enteroorganismien aiheuttaman bakteremian määrä ja vaikeusaste AML-induktiohoidon aikana arvioituna ulostenäytteillä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Sen määrittämiseksi, kuinka usein potilaille kehittyy bakteremia AML-induktiohoidon aikana
Jopa 30 päivää
GI-oireiden määrä ja vakavuus AML-induktiohoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Sen määrittämiseksi, mikä vakavuus on, jos GI-oireita kehittyy
Jopa 30 päivää
GFD:n noudattamisaste arvioituna päivittäisen ravinnonsaantipäiväkirjan avulla
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Ruokavalion noudattaminen kirjataan ruokapäiväkirjaan. Vaatimustenmukaisuus määritellään, kun > 67 % aterioista on gluteenittomia.
Jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 021702 (MUUTA: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2017-00498 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa