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Dieta sem glúten na redução dos efeitos colaterais em pacientes com leucemia mielóide aguda submetidos à quimioterapia de indução

15 de novembro de 2017 atualizado por: Rutgers, The State University of New Jersey

Dieta sem glúten para pacientes com LMA submetidos à quimioterapia de indução

Este estudo randomizado de fase II estuda o quão bem uma dieta sem glúten funciona na diminuição dos efeitos colaterais em pacientes com leucemia mielóide aguda submetidos a quimioterapia de indução. Uma dieta sem glúten pode resultar em menos efeitos colaterais intestinais e infecções sanguíneas durante a quimioterapia de indução em comparação com uma dieta padrão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para determinar se uma dieta sem glúten (GFD) modula a taxa e a gravidade da bacteremia e toxicidade gastrointestinal (medida por nutrição parenteral total [TPN] ou nada por via oral [NPO] ordem) em pacientes submetidos a leucemia mielóide aguda padrão (LMA) quimioterapia de indução.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a tolerância e a adesão a um GFD em pacientes submetidos à quimioterapia de indução AML padrão.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os pacientes recebem dieta sem glúten preparada pelo hospital de acordo com os padrões da farmácia dietética/nutricional desde o início da quimioterapia de indução até a alta hospitalar (aproximadamente 30 dias). Os pacientes também completam um diário de ingestão de alimentos. Uma amostra de fezes é coletada dos pacientes no início, dia 14 e no dia da alta hospitalar para análise do microbioma intestinal.

GRUPO II: Os pacientes recebem dieta padrão desde o início da quimioterapia de indução até a alta hospitalar (aproximadamente 30 dias). Os pacientes também completam um diário de ingestão de alimentos. Uma amostra de fezes é coletada dos pacientes no início, dia 14 e no dia da alta hospitalar para análise do microbioma intestinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a quimioterapia de indução de LMA com regime quimioterápico à base de antraciclina + citarabina
  • Sem história de doença celíaca ou sensibilidade ao glúten não celíaca
  • Nenhuma toxicidade gastrointestinal (GI) de grau 3 ou 4 no momento da triagem inicial
  • Nenhuma bacteremia documentada no momento da triagem inicial
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2 no momento da triagem inicial

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo I (GFD)
Os pacientes recebem dieta sem glúten preparada pelo hospital de acordo com os padrões da farmácia dietética/nutricional desde o início da quimioterapia de indução até a alta hospitalar (aproximadamente 30 dias). Os pacientes também completam um diário de ingestão de alimentos. Uma amostra de fezes é coletada dos pacientes no início, dia 14 e no dia da alta hospitalar para análise do microbioma intestinal.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Fornecer amostra de fezes
Outro: Intervenção dietética
Receber GFD
Outros nomes:
  • Modificação dietética
  • intervenção, dieta
  • Intervenção Nutricional
  • Intervenções Nutricionais
EXPERIMENTAL: Grupo II (dieta padrão)
Os pacientes recebem uma dieta padrão desde o início da quimioterapia de indução até a alta hospitalar (aproximadamente 30 dias). Os pacientes também completam um diário de ingestão de alimentos. Uma amostra de fezes é coletada dos pacientes no início, dia 14 e no dia da alta hospitalar para análise do microbioma intestinal.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Fornecer amostra de fezes
Outro: Melhor prática
Receber dieta padrão
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa e gravidade da bacteremia com organismos entéricos durante a terapia de indução de LMA avaliada por meio de amostras de fezes
Prazo: Até 30 dias
Para determinar a frequência com que os pacientes desenvolvem bacteremia durante a terapia de indução de LMA
Até 30 dias
Taxa e gravidade dos sintomas gastrointestinais durante a terapia de indução de LMA
Prazo: Até 30 dias
Para determinar qual é a gravidade se os sintomas gastrointestinais se desenvolverem
Até 30 dias
Taxa de adesão à dieta sem glúten avaliada por meio do diário de ingestão alimentar
Prazo: Até 30 dias
A adesão à dieta será registrada em um diário alimentar. A conformidade será definida como > 67% das refeições sem glúten.
Até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

14 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

14 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 021702 (OUTRO: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2017-00498 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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