米国における治療抵抗性うつ病の疫学研究 (US)
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
米国における治療抵抗性うつ病の疫学: 医療サービス データベースの分析
この研究の目的は、米国における治療抵抗性うつ病 (TRD) の疫学を説明することです。これには、TRD の人口発生率、および薬理学的に治療されたうつ病 (PTD) の割合としての TRD が含まれ、推定値を性別および年齢グループ別に階層化することを目的としています。 、メディケイドの人口、メディケアの人口、および私的被保険者の人口の個別の推定値。
匿名化された参加者データが分析に使用されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200000
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2010 年 1 月 1 日から 2014 年 12 月 31 日までの間に医療保険に加入していた米国居住者が評価されます。
説明
包含基準:
- 過去 1 年間データベースに登録されている (30 日未満の休憩は無視)
- 過去 1 年間に除外された診断または AD 薬の調剤を受けていない
- 14 ～ 60 歳 (CCAE または MCDC データベースの場合)、または 65 歳以上 (>=) (MCDR データベースの場合) である。 年齢は、2011 年 1 月 1 日時点の年齢として定義されます。 最初の 2 つのデータベースの 60 歳の境界は、65 歳でのメディケアへの転送による追跡調査の損失を回避することを目的としています。 MCDR データベースの 65 歳の境界は、そのデータベースで記述されている 65 歳未満の人がほとんどいないという事実を反映しています。
除外基準:
- 統合失調症、躁病または認知症を含む双極性障害と診断された場合、参加者は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート: 薬理学的に治療されたうつ病 (PTD) の症例
この調査は、匿名化された医療サービス データに基づいています。調査母集団には、Truven MarketScan Medicaid (MDCD)、Truven MarketScan Medicare Supplemental (MCDR)、および Truven MarketScan で説明されている、2010 年 1 月 1 日から 2014 年 12 月 31 日までの医療保険に加入している米国居住者が含まれます。 Commercial Claims and Encounters (CCAE) データベース。
各データベース内で、2011 年に発生した薬理学的に治療されたうつ病 (PTD) の症例を最大 4 年間追跡し、TRD の状態と、PTD および TRD の 1 年間の発生率を確認します。
参加者は、この研究の一部として介入を受けることはありません。
それらが一般的なケースではなく偶発的なものであることを保証するために、研究参加者は、コホートに参加する前に、抗うつ薬の調剤なしで1年間過ごす必要があります.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療抵抗性うつ病の発生率
時間枠：4年まで
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TRD は、2 つの薬剤の失敗として定義され、3 つの代替定義を使用して、他の薬剤による代替または補充によって特徴づけられます。
1 つは投薬計画が失敗するまでの時間が 3 か月以下に制限され、もう 1 つは投薬計画が失敗するまでの時間が 6 か月以内に制限されていることです。十分な救済を提供します。
第三に、投薬レジメンが失敗するまでの時間は 2 年以下に制限されます。
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4年まで
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薬理学的に治療されたうつ病の割合としての治療抵抗性うつ病
時間枠：4年まで
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PTD のエピソードは、研究コホートのメンバーが抗うつ薬 (AD) 薬の調剤を受け、その調剤の 180 日前から調剤の 30 日後までの間にうつ病の診断を受けたときに始まります。
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4年まで
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年齢層別、性別別の治療抵抗性うつ病の発生率
時間枠：4年まで
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TRDの発生率は、投薬レジメンの失敗の3つの定義のそれぞれの下で、年齢層と性別によって層別化されます。
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4年まで
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メディケイド人口、メディケア人口、および民間被保険者人口の個別の推定値としての TRD の発生率
時間枠：4年まで
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TRD の発生率は、データ母集団 (データベース) によって層別化されます: メディケイド、メディケア、民間被保険者。
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4年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度分析に基づく TRD の発生率
時間枠：4年まで
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感度分析は、本研究の結果が他の研究の結果とどのように比較されるかを明確にすることを目的としています。限定;投薬計画には、抗うつ薬と抗精神病薬（存在する場合）の 28 日以上の供給が含まれるという要件が、42 日以上と 14 日分の供給に変更されます。除外された診断を受けた参加者は、研究コホートからさかのぼって除外されます。または、インシデントケースの定義により、前年にうつ病と診断されていないという要件が追加されます。
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4年まで
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うつ病の重症度について選択されたマーカーを持つ参加者の数
時間枠：4年まで
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重症度の次のマーカーは、PTDエピソード中に集計され、研究期間中に参加者がTRDを発症するかしないかに従って層別化されます：電気けいれん療法、うつ病の診断による入院、自殺念慮の診断を受ける、自傷の診断、怪我の診断での救急受診、中毒の診断での救急受診。
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4年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月15日
一次修了 (実際)
2017年5月18日
研究の完了 (実際)
2017年5月18日
試験登録日
最初に提出
2017年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月6日
最初の投稿 (実際)
2017年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108308
- RRA-18629 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この調査のデータは、それ以上の配布を制限する契約の下でアクセスできる医療サービス データベースから取得されました。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。