En epidemiologisk studie av behandlingsresistent depression i USA (USA)
25 april 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
Epidemiologi av behandlingsresistent depression i USA: Analys av hälsotjänstdatabaser
Syftet med denna studie är att beskriva epidemiologin för behandlingsresistent depression (TRD) i USA, inklusive populationsincidensen av TRD, och TRD som andel av farmakologiskt behandlad depression (PTD), och stratifiera uppskattningarna efter kön och åldersgrupp , med separata uppskattningar för Medicaid-befolkningen, Medicare-befolkningen och den privatförsäkrade befolkningen.
Anonymiserade deltagardata kommer att användas för analysen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200000
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Invånare i USA med sjukförsäkring mellan 1 januari 2010 och 31 december 2014 kommer att bedömas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har varit i databasen det senaste året (bortse från pauser på < 30 dagar)
- Har inte haft, utesluten diagnos eller expediering av ett AD-läkemedel under det senaste året
- Är i åldern 14 till 60 år (om i CCAE- eller MCDC-databaserna), eller är äldre än eller lika med (>=) 65 år (om i MCDR-databasen). Ålder definieras som ålder den 1 januari 2011. Gränsen vid 60 års ålder för de två första databaserna är avsedd att undvika förlust till uppföljning på grund av överföring till Medicare vid 65 års ålder. Gränsen vid 65 års ålder för MCDR-databasen återspeglar det faktum att väldigt få personer som beskrivs av den databasen är yngre än 65 år
Exklusions kriterier:
- Deltagare kommer att uteslutas när de får diagnoserna schizofreni, bipolär sjukdom inklusive mani eller demens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort: Farmakologiskt behandlade depressionsfall (PTD).
Den här studien är baserad på anonymiserade hälsodata, studiepopulationen inkluderar invånare i USA med sjukförsäkring mellan 1 januari 2010 och 31 december 2014 enligt beskrivningen av Truven MarketScan Medicaid (MDCD), Truven MarketScan Medicare Supplemental (MCDR) och Truven MarketScan Databaser för kommersiella anspråk och möten (CCAE).
Inom varje databas kommer fall av farmakologiskt behandlade depressioner (PTD) under 2011 att följas i upp till 4 år för att fastställa deras TRD-status och 1-års incidensfrekvens för PTD och TRD.
Deltagarna kommer inte att få någon intervention som en del av denna studie.
För att försäkra sig om att de är incidenter snarare än vanliga fall måste studiedeltagarna ha 1 år utan dispensering av en antidepressiv medicin innan de kan gå med i kohorten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvens av behandlingsresistent depression
Tidsram: Upp till 4 år
|
TRD kommer att definieras som misslyckande av två mediciner, vilket markeras genom att de ersätts eller kompletteras med andra mediciner med tre alternativa definitioner.
I den ena är tiden för en läkemedelsbehandling att misslyckas begränsad till mindre än eller lika med (<=) 3 månader och i den andra är tiden för en läkemedelsregim att misslyckas begränsad till <= 6 månader, båda motsvarar läkemedlet aldrig ge tillräcklig lindring.
I den tredje kommer tiden för en läkemedelsbehandling att misslyckas att vara begränsad till <= 2 år, vilket motsvarar att läkemedlet inte ger permanent eller mycket långvarig lindring.
|
Upp till 4 år
|
|
Behandlingsresistent depression som en andel av farmakologiskt behandlad depression
Tidsram: Upp till 4 år
|
En episod av PTD börjar när en medlem av studiekohorten får ett antidepressivt läkemedel (AD) och får diagnosen depression mellan 180 dagar före den dispenseringen och 30 dagar efter den dispenseringen.
|
Upp till 4 år
|
|
Incidensfrekvens för behandlingsresistent depression efter åldersgrupp och kön
Tidsram: Upp till 4 år
|
TRD-incidens kommer att stratifieras efter åldersgrupp och kön under var och en av de tre definitionerna av misslyckande med en medicinering.
|
Upp till 4 år
|
|
Incidensfrekvens för TRD som separata uppskattningar för Medicaid-populationen, Medicare-populationen och den privatförsäkrade befolkningen
Tidsram: Upp till 4 år
|
TRD-incidens kommer att stratifieras efter datapopulation (databas): Medicaid, Medicare, Privat försäkrad.
|
Upp till 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens på TRD Baserat på känslighetsanalys
Tidsram: Upp till 4 år
|
Känslighetsanalyser är avsedda att klargöra hur resultaten av den här studien kommer att jämföras med resultaten från andra studier som kan definieras som Den maximala tiden för misslyckande av en regim ändras till: 60, 120, 150 eller 365 dagar, eller är inte begränsad; kravet på att en kur inkluderar mer än eller lika med (>=) 28 dagars leverans av antidepressiv medicin och antipsykotisk medicin (om sådan finns) ändras till >= 42 dagar och 14 dagars leverans; deltagare som får en utesluten diagnos exkluderas retroaktivt från studiekohorten; eller definitionen av ett incidentfall lägger till ett krav på ingen depressionsdiagnos under det föregående året.
|
Upp till 4 år
|
|
Antal deltagare med utvalda markörer för svårighetsgraden av depression
Tidsram: Upp till 4 år
|
Följande markörer för svårighetsgrad kommer att tabelleras under PTD-episoderna och stratifieras efter om deltagaren utvecklar eller inte utvecklar TRD under studieperioden: Elektrokonvulsiv terapi, sjukhusvistelse med diagnosen depression, få diagnosen självmordstankar, ta emot en självskadediagnos, akutmottagningsbesök med skadediagnos, akutmottagningsbesök med förgiftningsdiagnos.
|
Upp till 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
18 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
18 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2017
Första postat (Faktisk)
11 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108308
- RRA-18629 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna för denna studie kom från hälso- och sjukvårdsdatabaser till vilka åtkomst är tillgänglig under avtal som begränsar vidare distribution.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, behandlingsresistent
-
Peking University Sixth HospitalHar inte rekryterat ännuKognitiv försämring | Major depressiv sjukdom (MDD) | Neuroimaging | Bright Light TreatmentKina