Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидемиологическое исследование резистентной к терапии депрессии в США (США)

8 марта 2019 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Эпидемиология резистентной к лечению депрессии в США: анализ баз данных служб здравоохранения

Целью данного исследования является описание эпидемиологии резистентной к лечению депрессии (ТРД) в США, включая популяционную заболеваемость ТРД и ТРД как долю фармакологически излечиваемой депрессии (ПТД), а также стратификацию оценок по полу и возрастным группам. , с отдельными оценками для населения Medicaid, населения Medicare и населения, застрахованного в частном порядке. Для анализа будут использоваться анонимные данные участников.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Жители США с медицинской страховкой в ​​период с 1 января 2010 г. по 31 декабря 2014 г. будут оцениваться.

Описание

Критерии включения:

  • Были в базе данных за последний год (без учета перерывов < 30 дней)
  • Не имели исключенного диагноза или выдачи лекарств от БА в течение последнего года
  • Возраст от 14 до 60 лет (если в базах данных CCAE или MCDC) или возраст больше или равен (>=) 65 лет (если в базе данных MCDR). Возраст определяется как возраст на 1 января 2011 года. Граница в возрасте 60 лет для первых двух баз данных предназначена для того, чтобы избежать потери для последующего наблюдения из-за перевода в Medicare в возрасте 65 лет. Граница в возрасте 65 лет для базы данных MCDR отражает тот факт, что очень немногие люди, описанные в этой базе данных, моложе 65 лет.

Критерий исключения:

- Участники будут исключены, если им будет поставлен диагноз шизофрения, биполярное расстройство, включая манию или деменцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта: случаи фармакологически леченной депрессии (ПТД)
Это исследование основано на анонимных данных о медицинских услугах. Исследуемая группа включает жителей США с медицинской страховкой в ​​период с 1 января 2010 г. по 31 декабря 2014 г., как описано в Truven MarketScan Medicaid (MDCD), Truven MarketScan Medicare Supplemental (MCDR) и Truven MarketScan. Базы данных коммерческих претензий и контактов (CCAE). В рамках каждой базы данных случаи фармакологически леченной депрессии (ПТД), зарегистрированные в 2011 году, будут отслеживаться в течение 4 лет, чтобы установить их статус ТРЗ и показатели заболеваемости ПРД и ТРЗ за 1 год. Участники не получат никакого вмешательства в рамках этого исследования. Чтобы гарантировать, что это случайные, а не распространенные случаи, участникам исследования необходимо провести 1 год без выдачи антидепрессантов, прежде чем они смогут присоединиться к когорте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заболеваемости резистентной к лечению депрессией
Временное ограничение: До 4 лет
TRD будет определяться как неэффективность двух лекарств, отмеченная их заменой или дополнением другими лекарствами с использованием трех альтернативных определений. В одном случае время неэффективности схемы лечения ограничено менее или равным (<=) 3 месяцам, а во втором время неэффективности схемы лечения ограничено <= 6 месяцами, оба соответствуют тому, что лекарство никогда не применялось. обеспечение адекватного облегчения. В-третьих, время, в течение которого режим лечения будет неэффективным, будет ограничен <= 2 годами, что соответствует тому, что лекарство не обеспечивает постоянного или очень длительного облегчения.
До 4 лет
Резистентная к лечению депрессия как доля фармакологически леченной депрессии
Временное ограничение: До 4 лет
Эпизод ПТД начинается, когда член исследуемой когорты получает выписку антидепрессанта (АД) и получает диагноз депрессии в период между 180 днями до выдачи и 30 днями после выдачи.
До 4 лет
Уровень заболеваемости резистентной к лечению депрессией по возрастным группам и полу
Временное ограничение: До 4 лет
Заболеваемость TRD будет стратифицирована по возрастным группам и полу в соответствии с каждым из трех определений неэффективности схемы лечения.
До 4 лет
Уровень заболеваемости TRD как отдельные оценки для населения Medicaid, населения Medicare и населения, застрахованного в частном порядке
Временное ограничение: До 4 лет
Заболеваемость TRD будет стратифицирована по совокупности данных (база данных): Medicaid, Medicare, частное страхование.
До 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость TRD на основе анализа чувствительности
Временное ограничение: До 4 лет
Анализ чувствительности предназначен для уточнения того, как результаты настоящего исследования будут сравниваться с результатами других исследований, которые могут быть определены как максимальное время до отказа схемы изменено на: 60, 120, 150 или 365 дней, или нет. ограниченное; требование о том, чтобы схема включала более или равное (>=) 28-дневному запасу антидепрессантов и антипсихотических препаратов (если они есть), изменена на >= 42 дня и 14-дневный запас; участники, получившие исключенный диагноз, задним числом исключаются из когорты исследования; или определение инцидента добавляет требование об отсутствии диагноза депрессии в предыдущем году.
До 4 лет
Количество участников с выбранными маркерами тяжести депрессии
Временное ограничение: До 4 лет
Следующие маркеры тяжести будут занесены в таблицу во время эпизодов PTD и стратифицированы в зависимости от того, разовьется или не разовьется у участника TRD в течение периода исследования: электросудорожная терапия, госпитализация с диагнозом депрессии, получение диагноза суицидальных мыслей, получение диагноз членовредительства, обращение в отделение неотложной помощи с диагнозом травма, обращение в отделение неотложной помощи с диагнозом отравление.
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108308
  • RRA-18629 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные для этого исследования были получены из баз данных служб здравоохранения, доступ к которым предоставляется по контрактам, ограничивающим дальнейшее распространение.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться