- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03109002
En epidemiologisk studie av behandlingsresistent depresjon i USA (USA)
8. mars 2019 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
Epidemiologi av behandlingsresistent depresjon i USA: Analyse av helsetjenestedatabaser
Formålet med denne studien er å beskrive epidemiologien til behandlingsresistent depresjon (TRD) i USA, inkludert befolkningsforekomsten av TRD, og TRD som andel av farmakologisk behandlet depresjon (PTD), og stratifisere estimatene etter kjønn og aldersgruppe , med separate estimater for Medicaid-befolkningen, Medicare-befolkningen og den privat forsikrede befolkningen.
Anonymiserte deltakerdata vil bli brukt til analysen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200000
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Innbyggere i USA med medisinsk forsikring mellom 1. januar 2010 og 31. desember 2014 vil bli vurdert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har vært i databasen det siste året (ignorerer pauser på < 30 dager)
- Har ikke hatt en utelukket diagnose eller utlevering av AD-medisin i løpet av det siste året
- Er i alderen 14 til 60 år (hvis i CCAE- eller MCDC-databasene), eller er eldre enn eller lik (>=) 65 år (hvis i MCDR-databasen). Alder er definert som alder 1. januar 2011. Grensen ved 60 år for de to første databasene er ment å unngå tap av oppfølging på grunn av overføring til Medicare ved 65 år. Grensen ved 65 år for MCDR-databasen gjenspeiler det faktum at svært få personer beskrevet av den databasen er under 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere vil bli ekskludert når de får diagnosene schizofreni, bipolar lidelse inkludert mani eller demens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Kohort: Farmakologisk behandlet depresjon (PTD) tilfeller
Denne studien er basert på anonymiserte helsetjenestedata, studiepopulasjonen inkluderer innbyggere i USA med medisinsk forsikring mellom 1. januar 2010 og 31. desember 2014 som beskrevet av Truven MarketScan Medicaid (MDCD), Truven MarketScan Medicare Supplemental (MCDR) og Truven MarketScan Databaser for kommersielle krav og møter (CCAE).
Innenfor hver database vil hendelser med farmakologisk behandlet depresjon (PTD) i løpet av 2011 bli fulgt i opptil 4 år for å fastslå deres TRD-status og 1-års insidensrater for PTD og TRD.
Deltakerne vil ikke motta intervensjon som en del av denne studien.
For å sikre at de er tilfeldige snarere enn utbredte tilfeller, må studiedeltakerne ha 1 år uten utlevering av en antidepressiv medisin før de kan bli med i kohorten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomstrate av behandlingsresistent depresjon
Tidsramme: Inntil 4 år
|
TRD vil bli definert som svikt i to medisiner, som markert ved at de erstattes eller suppleres med andre medisiner ved bruk av tre alternative definisjoner.
I den ene er tiden for et medikamentregime å mislykkes begrenset til mindre enn eller lik (<=) 3 måneder, og i den andre er tiden for et medikamentregime å mislykkes begrenset til <= 6 måneder, begge tilsvarer medisinen aldri gi tilstrekkelig lindring.
I den tredje vil tiden før et medikamentregime mislykkes være begrenset til <= 2 år, tilsvarende at medisinen ikke gir permanent eller svært langvarig lindring.
|
Inntil 4 år
|
Behandlingsresistent depresjon som en andel av farmakologisk behandlet depresjon
Tidsramme: Inntil 4 år
|
En episode av PTD begynner når et medlem av studiekohorten mottar en utlevering av en antidepressiv (AD) medisin og får en diagnose av depresjon mellom 180 dager før utleveringen og 30 dager etter utleveringen.
|
Inntil 4 år
|
Forekomstrate av behandlingsresistent depresjon etter aldersgruppe og kjønn
Tidsramme: Inntil 4 år
|
TRD-forekomst vil bli stratifisert etter aldersgruppe og kjønn under hver av de tre definisjonene av svikt i et medikamentregime.
|
Inntil 4 år
|
Insidensrate for TRD som separate estimater for Medicaid-populasjonen, Medicare-populasjonen og den privat forsikrede befolkningen
Tidsramme: Inntil 4 år
|
TRD-forekomst vil bli stratifisert etter datapopulasjon (database): Medicaid, Medicare, privat forsikret.
|
Inntil 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst på TRD basert på sensitivitetsanalyse
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Sensitivitetsanalyser er ment å avklare hvordan resultatene av denne studien vil sammenlignes med resultatene fra andre studier som kan defineres som Maksimal tid for svikt i et regime endres til: 60, 120, 150 eller 365 dager, eller er ikke begrenset; kravet om at et regime inkluderer mer enn eller lik (>=) 28 dagers forsyning av antidepressiva og antipsykotisk medisin (hvis tilstede) endres til >= 42 dager og 14 dagers forsyning; deltakere som får en ekskludert diagnose ekskluderes retroaktivt fra studiekohorten; eller definisjonen av en hendelsestilfelle legger til et krav om ingen depresjonsdiagnose i det foregående året.
|
Inntil 4 år
|
Antall deltakere med utvalgte markører for alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Følgende markører for alvorlighetsgrad vil bli tabulert under PTD-episodene og stratifisert etter om deltakeren utvikler eller ikke utvikler TRD i løpet av studieperioden: Elektrokonvulsiv terapi, sykehusinnleggelse med diagnosen depresjon, få diagnose selvmordstanker, motta en selvskadingsdiagnose, akuttmottaksbesøk med skadediagnose, akuttmottaksbesøk med forgiftningsdiagnose.
|
Inntil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
18. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
18. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108308
- RRA-18629 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene for denne studien kom fra helsetjenestedatabaser som det er tilgang til under kontrakter som begrenser videre distribusjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .