Eine epidemiologische Studie zur behandlungsresistenten Depression in den Vereinigten Staaten (USA)
25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Epidemiologie der behandlungsresistenten Depression in den USA: Analyse von Gesundheitsdienstdatenbanken
Der Zweck dieser Studie ist es, die Epidemiologie der behandlungsresistenten Depression (TRD) in den USA zu beschreiben, einschließlich der Bevölkerungsinzidenz von TRD, und TRD als Anteil der pharmakologisch behandelten Depression (PTD), und die Schätzungen nach Geschlecht und Altersgruppe zu stratifizieren , mit separaten Schätzungen für die Medicaid-Bevölkerung, die Medicare-Bevölkerung und die privat versicherte Bevölkerung.
Für die Analyse werden anonymisierte Teilnehmerdaten verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200000
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
US-Bürger, die zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2014 krankenversichert waren, werden bewertet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Waren im letzten Jahr in der Datenbank (ohne Berücksichtigung von Unterbrechungen von < 30 Tagen)
- Im vergangenen Jahr keine ausgeschlossene Diagnose oder Abgabe eines AD-Medikaments gehabt haben
- 14 bis 60 Jahre alt sind (sofern in den CCAE- oder MCDC-Datenbanken enthalten) oder größer oder gleich (>=) 65 Jahre alt sind (sofern in der MCDR-Datenbank enthalten). Das Alter ist definiert als das Alter am 1. Januar 2011. Die Grenze im Alter von 60 Jahren für die ersten beiden Datenbanken soll verhindern, dass Folgeuntersuchungen aufgrund des Wechsels zu Medicare im Alter von 65 Jahren verloren gehen. Die Altersgrenze von 65 Jahren für die MCDR-Datenbank spiegelt die Tatsache wider, dass nur sehr wenige von dieser Datenbank beschriebene Personen jünger als 65 Jahre sind
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie die Diagnosen Schizophrenie, Bipolare Störung einschließlich Manie oder Demenz erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte: Fälle von pharmakologisch behandelter Depression (PTD).
Diese Studie basiert auf anonymisierten Gesundheitsdienstdaten, die Studienpopulation umfasst US-Bürger, die zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2014 krankenversichert waren, wie von Truven MarketScan Medicaid (MDCD), Truven MarketScan Medicare Supplemental (MCDR) und Truven MarketScan beschrieben Commercial Claims and Encounters (CCAE)-Datenbanken.
In jeder Datenbank werden Fälle von pharmakologisch behandelter Depression (PTD), die im Jahr 2011 aufgetreten sind, bis zu 4 Jahre lang nachverfolgt, um ihren TRD-Status und die 1-Jahres-Inzidenzraten für PTD und TRD zu ermitteln.
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen dieser Studie keine Intervention.
Um sicherzustellen, dass es sich um Zwischenfälle und nicht um häufige Fälle handelt, müssen die Studienteilnehmer 1 Jahr ohne Abgabe eines Antidepressivums verbringen, bevor sie der Kohorte beitreten können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenzrate von behandlungsresistenter Depression
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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TRD wird definiert als das Versagen zweier Medikamente, gekennzeichnet durch deren Ersatz oder Ergänzung durch andere Medikamente unter Verwendung von drei alternativen Definitionen.
In der einen ist die Zeit bis zum Versagen einer Medikation auf weniger als oder gleich (<=) 3 Monate begrenzt und in der zweiten ist die Zeit bis zum Versagen einer Medikation auf <= 6 Monate begrenzt, wobei beide der Medikation niemals entsprechen ausreichende Linderung verschaffen.
Im dritten Fall wird die Zeit bis zum Versagen einer Medikation auf <= 2 Jahre begrenzt, was bedeutet, dass die Medikation keine dauerhafte oder sehr lang anhaltende Linderung bringt.
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Bis zu 4 Jahre
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Behandlungsresistente Depression als Anteil an pharmakologisch behandelter Depression
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Eine PTD-Episode beginnt, wenn ein Mitglied der Studienkohorte die Abgabe eines Antidepressivums (AD)-Medikaments erhält und zwischen 180 Tagen vor dieser Abgabe und 30 Tagen nach dieser Abgabe eine Depressionsdiagnose erhält.
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Bis zu 4 Jahre
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Inzidenzrate von behandlungsresistenter Depression nach Altersgruppe und Geschlecht
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Die TRD-Inzidenz wird nach Altersgruppe und Geschlecht unter jeder der drei Definitionen des Versagens eines Medikationsschemas stratifiziert.
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Bis zu 4 Jahre
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Inzidenzrate von TRD als separate Schätzungen für die Medicaid-Bevölkerung, die Medicare-Bevölkerung und die privat versicherte Bevölkerung
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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TRD-Inzidenz wird nach Datenpopulation (Datenbank) stratifiziert: Medicaid, Medicare, Privatversicherte.
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Bis zu 4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von TRD basierend auf Sensitivitätsanalyse
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Sensitivitätsanalysen sollen klären, wie die Ergebnisse der vorliegenden Studie mit den Ergebnissen anderer Studien verglichen werden können, die Folgendes definieren können: Die maximale Zeit bis zum Versagen eines Regimes wird geändert auf: 60, 120, 150 oder 365 Tage oder nicht begrenzt; die Anforderung, dass ein Regime einen Vorrat von mehr als oder gleich (>=) 28 Tagen des Antidepressivums und des antipsychotischen Medikaments (falls vorhanden) umfasst, wird auf >= 42 Tage und 14 Tage Vorrat geändert; Teilnehmer, die eine Ausschlussdiagnose erhalten, werden rückwirkend aus der Studienkohorte ausgeschlossen; oder die Definition eines Vorfalls fügt die Anforderung hinzu, dass im Vorjahr keine Depression diagnostiziert wurde.
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Bis zu 4 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit ausgewählten Markern für den Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Die folgenden Schweregradmarker werden während der PTD-Episoden tabelliert und danach stratifiziert, ob der Teilnehmer TRD während des Studienzeitraums entwickelt oder nicht entwickelt: Elektrokrampftherapie, Krankenhausaufenthalt mit Diagnose einer Depression, Erhalt einer Diagnose von Selbstmordgedanken, Erhalt Diagnose einer Selbstverletzung, Besuch in der Notaufnahme mit Diagnose einer Verletzung, Besuch in der Notaufnahme mit Diagnose einer Vergiftung.
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Bis zu 4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108308
- RRA-18629 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten für diese Studie stammen aus Datenbanken der Gesundheitsdienste, auf die im Rahmen von Verträgen, die die weitere Verbreitung beschränken, Zugriff besteht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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