Um estudo epidemiológico da depressão resistente ao tratamento nos Estados Unidos (EUA)
8 de março de 2019 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Epidemiologia da Depressão Resistente ao Tratamento nos EUA: Análise de Bancos de Dados de Serviços de Saúde
O objetivo deste estudo é descrever a epidemiologia da Depressão Resistente ao Tratamento (TRD) nos EUA, incluindo a incidência populacional de TRD e TRD como uma proporção de Depressão Farmacologicamente Tratada (PTD), e estratificar as estimativas por sexo e faixa etária , com estimativas separadas para a população do Medicaid, a população do Medicare e a população de segurados privados.
Os dados anonimizados dos participantes serão usados para a análise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200000
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Residentes dos EUA com seguro médico entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2014 serão avaliados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Esteve no banco de dados no último ano (ignorando intervalos de < 30 dias)
- Não teve um diagnóstico excluído ou dispensação de um medicamento AD durante o último ano
- Tenham idade entre 14 e 60 anos (se estiver nas bases de dados CCAE ou MCDC), ou tenham idade maior ou igual a (>=) 65 anos (se estiver na base de dados MCDR). A idade é definida como a idade em 1º de janeiro de 2011. O limite aos 60 anos para os dois primeiros bancos de dados destina-se a evitar a perda de acompanhamento devido à transferência para o Medicare aos 65 anos. O limite aos 65 anos para o banco de dados MCDR reflete o fato de que muito poucas pessoas descritas por esse banco de dados têm menos de 65 anos
Critério de exclusão:
- Os participantes serão excluídos quando receberem diagnósticos de Esquizofrenia, Transtorno Bipolar incluindo mania ou Demência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Coorte: casos de depressão tratada farmacologicamente (PTD)
Este estudo é baseado em dados anônimos de serviços de saúde, a população do estudo inclui residentes nos EUA com seguro médico entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2014, conforme descrito pelo Truven MarketScan Medicaid (MDCD), Truven MarketScan Medicare Supplemental (MCDR) e Truven MarketScan Bancos de dados de Reivindicações e Encontros Comerciais (CCAE).
Dentro de cada banco de dados, casos de depressão tratados farmacologicamente (PTD) incidentes durante 2011 serão acompanhados por até 4 anos para verificar seu status de TRD e taxas de incidência de 1 ano para PTD e TRD.
Os participantes não receberão nenhuma intervenção como parte deste estudo.
Para garantir que sejam casos incidentes e não prevalentes, os participantes do estudo devem ter 1 ano sem dispensar um medicamento antidepressivo antes de poderem ingressar na coorte.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Incidência de Depressão Resistente ao Tratamento
Prazo: Até 4 anos
|
TRD será definida como a falha de dois medicamentos, marcada por sua substituição ou suplementação com outros medicamentos usando três definições alternativas.
Num o tempo de falha de um regime medicamentoso é limitado a menos ou igual a (<=) 3 meses e no segundo o tempo de falha de um regime medicamentoso é limitado a <= 6 meses, ambos correspondentes à medicação nunca proporcionando alívio adequado.
No terceiro, o tempo de falha de um regime medicamentoso será limitado a <= 2 anos, correspondendo ao medicamento não proporcionar alívio permanente ou muito duradouro.
|
Até 4 anos
|
|
Depressão resistente ao tratamento como proporção da depressão tratada farmacologicamente
Prazo: Até 4 anos
|
Um episódio de PTD começa quando um membro da coorte do estudo recebe a distribuição de um medicamento antidepressivo (AD) e recebe um diagnóstico de depressão entre 180 dias antes da distribuição e 30 dias após a distribuição.
|
Até 4 anos
|
|
Taxa de incidência de depressão resistente ao tratamento por faixa etária e sexo
Prazo: Até 4 anos
|
A incidência de TRD será estratificada por faixa etária e sexo em cada uma das três definições de falha de um regime de medicação.
|
Até 4 anos
|
|
Taxa de incidência de TRD como estimativas separadas para a população do Medicaid, a população do Medicare e a população com seguro privado
Prazo: Até 4 anos
|
A incidência de TRD será estratificada por população de dados (banco de dados): Medicaid, Medicare, Segurados privados.
|
Até 4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência em TRD com base na análise de sensibilidade
Prazo: Até 4 anos
|
As análises de sensibilidade destinam-se a esclarecer como os resultados do presente estudo serão comparados aos resultados de outros estudos que podem definir como O tempo máximo para falha de um regime é alterado para: 60, 120, 150 ou 365 dias, ou não é limitado; a exigência de que um regime inclua um suprimento maior ou igual a (>=) 28 dias da medicação antidepressiva e medicação antipsicótica (se presente) é alterada para >= 42 dias e 14 dias de suprimento; os participantes que obtiverem um diagnóstico de exclusão são excluídos retroativamente da coorte do estudo; ou a definição de um caso incidente acrescenta um requisito para nenhum diagnóstico de depressão no ano anterior.
|
Até 4 anos
|
|
Número de participantes com marcadores selecionados para gravidade da depressão
Prazo: Até 4 anos
|
Os seguintes marcadores de gravidade serão tabulados durante os episódios de DPT e estratificados conforme o participante desenvolva ou não DRT durante o período do estudo: eletroconvulsoterapia, hospitalização com diagnóstico de depressão, receber diagnóstico de pensamentos suicidas, receber um diagnóstico de autoagressão, visita ao pronto-socorro com diagnóstico de lesão, visita ao pronto-socorro com diagnóstico de envenenamento.
|
Até 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108308
- RRA-18629 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados para este estudo vieram de bancos de dados de serviços de saúde aos quais o acesso está disponível mediante contratos que limitam a distribuição futura.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .