Badanie epidemiologiczne depresji opornej na leczenie w Stanach Zjednoczonych (USA)
25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Epidemiologia depresji opornej na leczenie w USA: analiza baz danych usług zdrowotnych
Celem tego badania jest opisanie epidemiologii depresji opornej na leczenie (TRD) w Stanach Zjednoczonych, w tym częstości występowania TRD w populacji i TRD jako odsetka depresji leczonej farmakologicznie (PTD) oraz stratyfikację szacunków według płci i grupy wiekowej , z osobnymi szacunkami dla populacji Medicaid, populacji Medicare i populacji ubezpieczonej prywatnie.
Do analizy zostaną wykorzystane anonimowe dane uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200000
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ocenie zostaną poddani mieszkańcy Stanów Zjednoczonych posiadający ubezpieczenie medyczne w okresie od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2014 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Byli w bazie danych przez ostatni rok (pomijając przerwy < 30 dni)
- Nie miał wykluczonej diagnozy lub wydawania leku AD w ciągu ostatniego roku
- Są w wieku od 14 do 60 lat (jeśli znajdują się w bazach danych CCAE lub MCDC) lub są w wieku większym lub równym (>=) 65 lat (jeśli znajdują się w bazie danych MCDR). Wiek jest zdefiniowany jako wiek w dniu 1 stycznia 2011 r. Granica w wieku 60 lat dla pierwszych dwóch baz danych ma na celu uniknięcie utraty obserwacji z powodu przeniesienia do Medicare w wieku 65 lat. Granica wieku 65 lat dla bazy danych MCDR odzwierciedla fakt, że bardzo niewiele osób opisanych w tej bazie danych ma mniej niż 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, gdy otrzymają diagnozę schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, w tym manii lub demencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta: Przypadki depresji leczonej farmakologicznie (PTD).
To badanie opiera się na anonimowych danych dotyczących usług zdrowotnych, badana populacja obejmuje mieszkańców USA posiadających ubezpieczenie medyczne w okresie od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2014 r., zgodnie z opisem Truven MarketScan Medicaid (MDCD), Truven MarketScan Medicare Supplemental (MCDR) i Truven MarketScan Bazy danych roszczeń i roszczeń handlowych (CCAE).
W ramach każdej bazy danych przypadki depresji leczonej farmakologicznie (PTD), które wystąpiły w 2011 r., będą obserwowane przez okres do 4 lat w celu ustalenia ich statusu TRD i rocznej częstości występowania PTD i TRD.
Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji w ramach tego badania.
Aby upewnić się, że są to raczej incydenty niż powszechne przypadki, uczestnicy badania muszą mieć 1 rok bez wydawania leków przeciwdepresyjnych, zanim będą mogli dołączyć do kohorty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania depresji opornej na leczenie
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
TRD będzie definiowana jako niepowodzenie dwóch leków, naznaczone przez ich zastąpienie lub uzupełnienie innymi lekami przy użyciu trzech alternatywnych definicji.
W jednym przypadku czas niepowodzenia schematu leczenia jest ograniczony do mniej niż lub równo (<=) 3 miesięcy, a w drugim przypadku czas niepowodzenia schematu leczenia jest ograniczony do <= 6 miesięcy, przy czym w obu przypadkach lek nigdy nie zapewnienie odpowiedniej ulgi.
W trzecim przypadku czas niepowodzenia schematu leczenia będzie ograniczony do <= 2 lat, co odpowiada lekowi, który nie przynosi trwałej lub bardzo długotrwałej ulgi.
|
Do 4 lat
|
|
Depresja oporna na leczenie jako odsetek depresji leczonej farmakologicznie
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Epizod PTD rozpoczyna się, gdy członek kohorty badawczej otrzymuje lek przeciwdepresyjny (AD) i otrzymuje diagnozę depresji między 180 dniami przed tym wydaniem a 30 dniami po tym wydaniu.
|
Do 4 lat
|
|
Częstość występowania depresji opornej na leczenie według grup wiekowych i płci
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Częstość występowania TRD zostanie podzielona na grupy wiekowe i płeć w ramach każdej z trzech definicji niepowodzenia schematu leczenia.
|
Do 4 lat
|
|
Współczynnik zachorowalności na TRD jako oddzielne szacunki dla populacji Medicaid, populacji Medicare i populacji ubezpieczonych prywatnie
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Częstość występowania TRD zostanie podzielona na warstwy według populacji danych (bazy danych): Medicaid, Medicare, Prywatnie ubezpieczeni.
|
Do 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania TRD na podstawie analizy wrażliwości
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Analizy wrażliwości mają na celu wyjaśnienie, w jaki sposób wyniki niniejszego badania będą się porównywać z wynikami innych badań, które mogą definiować jako Maksymalny czas do niepowodzenia schematu leczenia zostaje zmieniony na: 60, 120, 150 lub 365 dni lub nie ograniczony; wymóg, aby schemat obejmował większą lub równą (>=) 28-dniową podaż leku przeciwdepresyjnego i leku przeciwpsychotycznego (jeśli jest obecny) zmieniono na >= 42 dni i 14 dni podaży; uczestnicy, u których uzyskano diagnozę wykluczenia, są z mocą wsteczną wykluczani z kohorty badawczej; lub definicja przypadku incydentu dodaje wymóg braku diagnozy depresji w poprzednim roku.
|
Do 4 lat
|
|
Liczba uczestników z wybranymi markerami nasilenia depresji
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Następujące wskaźniki ciężkości zostaną zestawione w tabeli podczas epizodów PTD i podzielone na warstwy w zależności od tego, czy u uczestnika rozwinie się TRD, czy nie w okresie badania: terapia elektrowstrząsowa, hospitalizacja z rozpoznaniem depresji, otrzymanie diagnozy myśli samobójczych, otrzymanie rozpoznanie samouszkodzeń, wizyta na SOR z rozpoznaniem urazu, wizyta na SOR z rozpoznaniem zatrucia.
|
Do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108308
- RRA-18629 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane do tego badania pochodziły z baz danych służby zdrowia, do których dostęp jest możliwy na podstawie umów ograniczających dalszą dystrybucję.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .