- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03109002
Une étude épidémiologique de la dépression résistante au traitement aux États-Unis (É.-U.)
8 mars 2019 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Épidémiologie de la dépression résistante au traitement aux États-Unis : analyse des bases de données des services de santé
Le but de cette étude est de décrire l'épidémiologie de la dépression résistante au traitement (TRD) aux États-Unis, y compris l'incidence de la population de TRD et de TRD en tant que proportion de dépression traitée pharmacologiquement (PTD), et de stratifier les estimations par sexe et groupe d'âge , avec des estimations distinctes pour la population Medicaid, la population Medicare et la population assurée en privé.
Les données anonymes des participants seront utilisées pour l'analyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200000
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les résidents américains avec une assurance médicale entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2014 seront évalués.
La description
Critère d'intégration:
- Avoir été dans la base de données au cours de l'année écoulée (en ignorant les pauses de < 30 jours)
- N'ont pas eu, un diagnostic exclu ou la délivrance d'un médicament AD au cours de la dernière année
- Être âgé de 14 à 60 ans (si dans les bases de données CCAE ou MCDC), ou être âgé supérieur ou égal à (>=) 65 ans (si dans la base de données MCDR). L'âge est défini comme l'âge au 1er janvier 2011. La limite à 60 ans pour les deux premières bases de données vise à éviter les perdus de vue pour cause de transfert à Medicare à 65 ans. La limite à 65 ans pour la base de données MCDR reflète le fait que très peu de personnes décrites par cette base de données ont moins de 65 ans
Critère d'exclusion:
- Les participants seront exclus lorsqu'ils recevront des diagnostics de schizophrénie, de trouble bipolaire, y compris de manie ou de démence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte : cas de dépression traitée pharmacologiquement (PTD)
Cette étude est basée sur des données anonymes sur les services de santé. La population étudiée comprend des résidents américains ayant une assurance médicale entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2014, comme décrit par Truven MarketScan Medicaid (MDCD), Truven MarketScan Medicare Supplemental (MCDR) et Truven MarketScan. Bases de données des réclamations et des rencontres commerciales (CCAE).
Dans chaque base de données, les cas de dépression traités pharmacologiquement (PTD) en 2011 seront suivis jusqu'à 4 ans pour déterminer leur statut TRD et les taux d'incidence sur 1 an pour PTD et TRD.
Les participants ne recevront aucune intervention dans le cadre de cette étude.
Pour s'assurer qu'il s'agit de cas incidents plutôt que de cas prévalents, les participants à l'étude doivent avoir passé 1 an sans avoir reçu de médicament antidépresseur avant de pouvoir rejoindre la cohorte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence de la dépression résistante au traitement
Délai: Jusqu'à 4 ans
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TRD sera défini comme l'échec de deux médicaments, marqué par leur remplacement ou leur supplémentation avec d'autres médicaments en utilisant trois définitions alternatives.
Dans l'un, le temps d'échec d'un traitement médicamenteux est limité à moins ou égal à (<=) 3 mois et dans le second, le temps d'échec d'un traitement médicamenteux est limité à <= 6 mois, les deux correspondant au médicament jamais apportant un soulagement adéquat.
Dans le troisième, le temps d'échec d'un schéma thérapeutique sera limité à <= 2 ans, correspondant au médicament n'apportant pas de soulagement permanent ou de très longue durée.
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Jusqu'à 4 ans
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Dépression résistante au traitement en proportion de la dépression traitée pharmacologiquement
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Un épisode de PTD commence lorsqu'un membre de la cohorte de l'étude reçoit une distribution d'un médicament antidépresseur (AD) et reçoit un diagnostic de dépression entre 180 jours avant cette distribution et 30 jours après cette distribution.
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Jusqu'à 4 ans
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Taux d'incidence de la dépression résistante au traitement par groupe d'âge et sexe
Délai: Jusqu'à 4 ans
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L'incidence du TRD sera stratifiée par groupe d'âge et sexe selon chacune des trois définitions de l'échec d'un régime médicamenteux.
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Jusqu'à 4 ans
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Taux d'incidence du TRD en tant qu'estimations distinctes pour la population Medicaid, la population Medicare et la population assurée par le secteur privé
Délai: Jusqu'à 4 ans
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L'incidence du TRD sera stratifiée par population de données (base de données) : Medicaid, Medicare, assurance privée.
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Jusqu'à 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence sur TRD basée sur l'analyse de sensibilité
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Les analyses de sensibilité visent à clarifier la façon dont les résultats de la présente étude se compareront aux résultats d'autres études qui peuvent définir comme Le délai maximal d'échec d'un régime est modifié en : 60, 120, 150 ou 365 jours, ou n'est pas limité; l'exigence qu'un schéma thérapeutique comprenne un approvisionnement supérieur ou égal à (>=) 28 jours d'antidépresseurs et d'antipsychotiques (le cas échéant) est remplacée par >= 42 jours et 14 jours d'approvisionnement ; les participants qui reçoivent un diagnostic exclu sont rétroactivement exclus de la cohorte de l'étude ; ou la définition d'un cas incident ajoute l'exigence de l'absence de diagnostic de dépression au cours de l'année précédente.
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Jusqu'à 4 ans
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Nombre de participants avec des marqueurs sélectionnés pour la gravité de la dépression
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Les marqueurs de gravité suivants seront tabulés au cours des épisodes de PTD et stratifiés selon que le participant développe ou non un TRD au cours de la période d'étude : thérapie électro-convulsive, hospitalisation avec un diagnostic de dépression, réception d'un diagnostic de pensées suicidaires, réception un diagnostic d'automutilation, une visite au service des urgences avec un diagnostic de blessure, une visite au service des urgences avec un diagnostic d'empoisonnement.
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Jusqu'à 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
18 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2017
Première publication (Réel)
11 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108308
- RRA-18629 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données de cette étude proviennent de bases de données des services de santé auxquelles l'accès est disponible dans le cadre de contrats qui limitent la distribution ultérieure.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .