Uno studio epidemiologico sulla depressione resistente al trattamento negli Stati Uniti (USA)
25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Epidemiologia della depressione resistente al trattamento negli Stati Uniti: analisi dei database dei servizi sanitari
Lo scopo di questo studio è quello di descrivere l'epidemiologia della depressione resistente al trattamento (TRD) negli Stati Uniti, compresa l'incidenza della popolazione di TRD, e TRD come proporzione della depressione trattata farmacologicamente (PTD), e stratificare le stime per sesso e gruppo di età , con stime separate per la popolazione Medicaid, la popolazione Medicare e la popolazione assicurata privatamente.
I dati dei partecipanti resi anonimi verranno utilizzati per l'analisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200000
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Saranno valutati i residenti negli Stati Uniti con assicurazione medica tra il 1° gennaio 2010 e il 31 dicembre 2014.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati nel database nell'ultimo anno (ignorando interruzioni di <30 giorni)
- Non hanno avuto una diagnosi esclusa o la somministrazione di un farmaco AD durante l'anno passato
- Hanno un'età compresa tra 14 e 60 anni (se nei database CCAE o MCDC) o hanno un'età maggiore o uguale a (>=) 65 anni (se nel database MCDR). L'età è definita come l'età al 1 gennaio 2011. Il limite all'età di 60 anni per i primi due database ha lo scopo di evitare la perdita del follow-up a causa del trasferimento a Medicare all'età di 65 anni. Il limite all'età di 65 anni per il database MCDR riflette il fatto che pochissime persone descritte da quel database hanno meno di 65 anni
Criteri di esclusione:
- I partecipanti saranno esclusi quando riceveranno diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare inclusa mania o demenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte: casi di depressione trattata farmacologicamente (PTD).
Questo studio si basa su dati anonimi dei servizi sanitari, la popolazione dello studio include residenti negli Stati Uniti con assicurazione medica tra il 1° gennaio 2010 e il 31 dicembre 2014 come descritto da Truven MarketScan Medicaid (MDCD), Truven MarketScan Medicare Supplemental (MCDR) e Truven MarketScan Database di reclami e incontri commerciali (CCAE).
All'interno di ogni database, i casi di depressione trattata farmacologicamente (PTD) verificatisi durante il 2011 saranno seguiti per un massimo di 4 anni per accertare il loro stato TRD e i tassi di incidenza a 1 anno per PTD e TRD.
I partecipanti non riceveranno alcun intervento come parte di questo studio.
Per garantire che si tratti di casi incidenti piuttosto che prevalenti, i partecipanti allo studio devono avere 1 anno senza erogazione di un farmaco antidepressivo prima di poter entrare a far parte della coorte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza della depressione resistente al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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TRD sarà definito come il fallimento di due farmaci, contrassegnato dalla loro sostituzione o integrazione con altri farmaci utilizzando tre definizioni alternative.
In uno il tempo per il fallimento di un regime terapeutico è limitato a meno o uguale a (<=) 3 mesi e nel secondo il tempo per il fallimento di un regime terapeutico è limitato a <= 6 mesi, entrambi corrispondenti al farmaco mai fornire un adeguato sollievo.
Nel terzo, il tempo per il fallimento di un regime terapeutico sarà limitato a <= 2 anni, corrispondente al farmaco che non fornisce un sollievo permanente o molto duraturo.
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Fino a 4 anni
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Depressione resistente al trattamento come proporzione della depressione trattata farmacologicamente
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Un episodio di PTD inizia quando un membro della coorte dello studio riceve una somministrazione di un farmaco antidepressivo (AD) e riceve una diagnosi di depressione tra 180 giorni prima di tale erogazione e 30 giorni dopo tale erogazione.
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Fino a 4 anni
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Tasso di incidenza della depressione resistente al trattamento per gruppo di età e sesso
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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L'incidenza di TRD sarà stratificata per gruppo di età e sesso sotto ciascuna delle tre definizioni di fallimento di un regime terapeutico.
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Fino a 4 anni
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Tasso di incidenza di TRD come stime separate per la popolazione Medicaid, la popolazione Medicare e la popolazione assicurata privatamente
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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L'incidenza di TRD sarà stratificata per popolazione di dati (database): Medicaid, Medicare, Assicurazione privata.
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Fino a 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza su TRD basata sull'analisi di sensibilità
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Le analisi di sensibilità hanno lo scopo di chiarire come i risultati del presente studio saranno confrontati con i risultati di altri studi che possono definire come Il tempo massimo per il fallimento di un regime è cambiato in: 60, 120, 150 o 365 giorni, o non è limitato; il requisito che un regime includa una fornitura maggiore o uguale a (>=) 28 giorni del farmaco antidepressivo e del farmaco antipsicotico (se presente) è modificato in >= 42 giorni e 14 giorni di fornitura; i partecipanti che ottengono una diagnosi esclusa sono retroattivamente esclusi dalla coorte dello studio; o la definizione di un caso incidente aggiunge un requisito per nessuna diagnosi di depressione nell'anno precedente.
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Fino a 4 anni
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Numero di partecipanti con marcatori selezionati per la gravità della depressione
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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I seguenti marcatori di gravità saranno tabulati durante gli episodi di PTD e stratificati in base al fatto che il partecipante sviluppi o meno TRD durante il periodo di studio: terapia elettroconvulsivante, ricovero con diagnosi di depressione, ricezione di una diagnosi di pensieri suicidari, ricezione una diagnosi di autolesionismo, visita al pronto soccorso con diagnosi di lesione, visita al pronto soccorso con diagnosi di avvelenamento.
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Fino a 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
18 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
18 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108308
- RRA-18629 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati per questo studio provengono da banche dati dei servizi sanitari a cui l'accesso è disponibile in base a contratti che limitano l'ulteriore distribuzione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .