Epidemiologická studie deprese rezistentní na léčbu ve Spojených státech (USA)
25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Epidemiologie deprese rezistentní na léčbu v USA: Analýza databází zdravotnických služeb
Účelem této studie je popsat epidemiologii léčby rezistentní deprese (TRD) v USA, včetně populační incidence TRD, a TRD jako podíl farmakologicky léčené deprese (PTD), a stratifikovat odhady podle pohlaví a věkové skupiny s oddělenými odhady pro populaci Medicaid, populaci Medicare a populaci soukromě pojištěných.
Pro analýzu budou použita anonymizovaná data účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200000
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Posouzeni budou obyvatelé USA se zdravotním pojištěním mezi 1. lednem 2010 a 31. prosincem 2014.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byly v databázi za poslední rok (ignorujte přestávky < 30 dní)
- Během posledního roku neměl(a) vyloučenou diagnózu nebo výdej léku na AD
- Jsou ve věku 14 až 60 let (pokud jsou v databázích CCAE nebo MCDC) nebo jsou starší nebo rovni (>=) 65 letům (pokud jsou v databázi MCDR). Věk je definován jako věk k 1. lednu 2011. Hranice ve věku 60 let pro první dvě databáze má zabránit ztrátě sledování v důsledku převodu do Medicare ve věku 65 let. Hranice ve věku 65 let pro databázi MCDR odráží skutečnost, že velmi málo lidí popsaných v této databázi je mladších 65 let.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci budou vyloučeni, pokud obdrží diagnózu schizofrenie, bipolární porucha včetně mánie nebo demence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta: Případy farmakologicky léčené deprese (PTD).
Tato studie je založena na anonymizovaných datech zdravotnických služeb, studovaná populace zahrnuje obyvatele USA se zdravotním pojištěním mezi 1. lednem 2010 a 31. prosincem 2014, jak je popsáno Truven MarketScan Medicaid (MDCD), Truven MarketScan Medicare Supplemental (MCDR) a Truven MarketScan Databáze komerčních pohledávek a střetnutí (CCAE).
V rámci každé databáze budou farmakologicky léčené případy deprese (PTD) incidenty během roku 2011 sledovány po dobu až 4 let, aby se zjistil jejich stav TRD a roční míra výskytu PTD a TRD.
Účastníci neobdrží v rámci této studie žádnou intervenci.
Aby bylo zajištěno, že se jedná spíše o incidenty než o běžné případy, musí účastníci studie mít 1 rok bez výdeje antidepresiv, než se mohou připojit ke kohortě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence léčby rezistentní deprese
Časové okno: Až 4 roky
|
TRD bude definováno jako selhání dvou léků, které se vyznačuje jejich nahrazením nebo doplněním jinými léky pomocí tří alternativních definic.
V jednom je doba pro selhání léčebného režimu omezena na méně než nebo rovna (<=) 3 měsícům a ve druhém je doba pro selhání léčebného režimu omezena na <= 6 měsíců, obojí odpovídá medikaci nikdy poskytující adekvátní úlevu.
Ve třetím případě bude doba selhání léčebného režimu omezena na <= 2 roky, což odpovídá medikaci, která neposkytuje trvalou nebo velmi dlouhotrvající úlevu.
|
Až 4 roky
|
|
Léčba rezistentní deprese jako podíl farmakologicky léčené deprese
Časové okno: Až 4 roky
|
Epizoda PTD začíná, když člen studijní kohorty obdrží výdej antidepresivního (AD) léku a obdrží diagnózu deprese mezi 180 dny před výdejem a 30 dny po výdeji.
|
Až 4 roky
|
|
Incidence léčby rezistentní deprese podle věkové skupiny a pohlaví
Časové okno: Až 4 roky
|
Výskyt TRD bude stratifikován podle věkové skupiny a pohlaví podle každé ze tří definic selhání léčebného režimu.
|
Až 4 roky
|
|
Míra výskytu TRD jako samostatné odhady pro populaci Medicaid, populaci Medicare a populaci soukromě pojištěných
Časové okno: Až 4 roky
|
Výskyt TRD bude stratifikován podle populace dat (databáze): Medicaid, Medicare, Soukromě pojištěné.
|
Až 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence na TRD na základě analýzy citlivosti
Časové okno: Až 4 roky
|
Analýzy citlivosti mají objasnit, jak budou výsledky této studie v porovnání s výsledky jiných studií, které mohou definovat jako Maximální doba pro selhání režimu se změní na: 60, 120, 150 nebo 365 dní, nebo není omezený; požadavek, aby režim zahrnoval větší nebo rovnou (>=) 28denní zásobě antidepresivní medikace a antipsychotické medikace (jsou-li přítomna) se změnil na >= 42 dnů a 14denní dodávky; účastníci, kteří získají vyloučenou diagnózu, jsou zpětně vyloučeni ze studijní kohorty; nebo definice incidentního případu přidává požadavek na žádnou diagnózu deprese v předchozím roce.
|
Až 4 roky
|
|
Počet účastníků s vybranými markery závažnosti deprese
Časové okno: Až 4 roky
|
Následující markery závažnosti budou seskupeny během epizod PTD a stratifikovány podle toho, zda se u účastníka vyvine nebo nerozvine TRD během období studie: Elektrokonvulzivní terapie, hospitalizace s diagnózou deprese, obdržení diagnózy sebevražedných myšlenek, příjem diagnóza sebepoškozování, návštěva pohotovosti s diagnózou úrazu, návštěva pohotovosti s diagnózou otravy.
|
Až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
18. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
18. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108308
- RRA-18629 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje pro tuto studii pocházejí z databází zdravotnických služeb, k nimž je přístup k dispozici na základě smluv, které omezují další distribuci.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .