美国难治性抑郁症的流行病学研究 (US)
2019年3月8日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
美国难治性抑郁症的流行病学：卫生服务数据库分析
本研究的目的是描述美国难治性抑郁症 (TRD) 的流行病学，包括 TRD 的人口发病率，以及 TRD 作为药物治疗抑郁症 (PTD) 的比例，并按性别和年龄组对估计值进行分层，分别估计医疗补助人口、医疗保险人口和私人保险人口。
匿名参与者数据将用于分析。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200000
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
将评估在2010年1月1日至2014年12月31日期间拥有医疗保险的美国居民。
描述
纳入标准：
- 过去一年一直在数据库中（忽略 < 30 天的休息时间）
- 在过去的一年中没有进行过 AD 药物的排除诊断或配药
- 年龄在 14 至 60 岁之间（如果在 CCAE 或 MCDC 数据库中），或者年龄大于或等于 (>=) 65 岁（如果在 MCDR 数据库中）。 年龄定义为 2011 年 1 月 1 日的年龄。 前两个数据库的 60 岁边界是为了避免因 65 岁时转移到 Medicare 而导致失访。 MCDR 数据库的 65 岁边界反映了这样一个事实，即该数据库所描述的人中很少有 65 岁以下的
排除标准：
- 被诊断为精神分裂症、双相情感障碍（包括躁狂症）或痴呆症的参与者将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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队列：药物治疗抑郁症 (PTD) 病例
本研究基于匿名医疗服务数据，研究人群包括 2010 年 1 月 1 日至 2014 年 12 月 31 日期间拥有医疗保险的美国居民，如 Truven MarketScan Medicaid (MDCD)、Truven MarketScan Medicare Supplemental (MCDR) 和 Truven MarketScan 所述商业索赔和遭遇 (CCAE) 数据库。
在每个数据库中，将跟踪 2011 年期间发生的药物治疗抑郁症 (PTD) 病例长达 4 年，以确定其 TRD 状态以及 PTD 和 TRD 的 1 年发病率。
作为本研究的一部分，参与者将不会接受任何干预。
为了确保他们是偶发病例而不是普遍病例，研究参与者在加入队列之前必须有 1 年没有服用抗抑郁药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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难治性抑郁症的发病率
大体时间：长达 4 年
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TRD 将被定义为两种药物的失败，以使用三种替代定义替代或补充其他药物为标志。
一种是药物方案失败的时间限制在小于或等于（<=）3个月，第二种是药物方案失败的时间限制在<=6个月，两者都对应于药物从未提供足够的救济。
第三，药物治疗失败的时间限制为 <= 2 年，对应于药物不能提供永久或非常持久的缓解。
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长达 4 年
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难治性抑郁症占药物治疗抑郁症的比例
大体时间：长达 4 年
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当研究队列中的一名成员接受抗抑郁 (AD) 药物分配并在分配前 180 天到分配后 30 天之间接受抑郁症诊断时，PTD 发作开始。
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长达 4 年
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按年龄组和性别划分的难治性抑郁症的发病率
大体时间：长达 4 年
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TRD 发病率将根据药物治疗方案失败的三个定义中的每一个按年龄组和性别分层。
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长达 4 年
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TRD 的发病率作为医疗补助人口、医疗保险人口和私人保险人口的单独估计
大体时间：长达 4 年
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TRD 发病率将按数据人群（数据库）进行分层：医疗补助、医疗保险、私人保险。
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长达 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于敏感性分析的 TRD 发病率
大体时间：长达 4 年
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敏感性分析旨在阐明本研究的结果将如何与其他研究的结果进行比较，这些研究可能定义为 治疗方案失败的最长时间更改为：60、120、150 或 365 天，或者不是有限的;将方案包括大于或等于 (>=) 28 天的抗抑郁药物和抗精神病药物（如果存在）的供应量更改为 >= 42 天和 14 天的供应量；获得排除诊断的参与者被追溯排除在研究队列之外；或者事件案例的定义增加了上一年没有抑郁症诊断的要求。
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长达 4 年
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具有抑郁严重程度选定标记的参与者人数
大体时间：长达 4 年
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以下严重程度的标记将在 PTD 发作期间制成表格，并根据参与者在研究期间是否发展为自伤诊断，急诊诊断为受伤，急诊诊断为中毒。
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长达 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月15日
初级完成 (实际的)
2017年5月18日
研究完成 (实际的)
2017年5月18日
研究注册日期
首次提交
2017年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月6日
首次发布 (实际的)
2017年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月8日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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