Epidemiológiai tanulmány a kezelésre rezisztens depresszióról az Egyesült Államokban (USA)
2025. április 25. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
A kezelésrezisztens depresszió epidemiológiája az Egyesült Államokban: Az egészségügyi szolgáltatások adatbázisainak elemzése
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja a kezelésre rezisztens depresszió (TRD) epidemiológiáját az Egyesült Államokban, beleértve a TRD lakossági előfordulását, valamint a TRD-t a gyógyszeresen kezelt depresszió (PTD) arányában, és a becsléseket nemek és korcsoportok szerint rétegezze. , külön becslésekkel a Medicaid populációra, a Medicare populációra és a magánbiztosított lakosságra vonatkozóan.
Az elemzéshez anonimizált résztvevői adatokat használunk fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200000
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 2010. január 1. és 2014. december 31. között egészségügyi biztosítással rendelkező amerikai lakosokat értékelik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elmúlt évben szerepeltek az adatbázisban (a 30 napnál kisebb szüneteket figyelmen kívül hagyva)
- Nem volt kizárt diagnózisa vagy AD-gyógyszerének kiadása az elmúlt évben
- 14 és 60 év közöttiek (ha szerepel a CCAE vagy MCDC adatbázisban), vagy legalább (>=) 65 évesek (ha szerepelnek az MCDR adatbázisban). Az életkor a 2011. január 1-i életkort jelenti. Az első két adatbázis 60 éves korhatárának célja, hogy elkerülje a nyomon követés elvesztését a 65 éves korban a Medicare-hez való áthelyezés miatt. Az MCDR adatbázis 65 éves korhatára azt a tényt tükrözi, hogy az adatbázis által leírt nagyon kevés ember 65 évnél fiatalabb.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők kizárásra kerülnek, ha skizofrénia, bipoláris zavar, beleértve a mániát vagy demenciát diagnosztizálnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kohorsz: Gyógyszeresen kezelt depresszió (PTD) esetek
Ez a tanulmány anonimizált egészségügyi szolgáltatások adatain alapul, a vizsgálati populáció olyan amerikai lakosokat foglal magában, akik 2010. január 1. és 2014. december 31. között egészségügyi biztosítással rendelkeznek, a Truven MarketScan Medicaid (MDCD), a Truven MarketScan Medicare Supplemental (MCDR) és a Truven MarketScan leírása szerint. Commercial Claims and Encounters (CCAE) adatbázisok.
Az egyes adatbázisokon belül a gyógyszeresen kezelt depresszió (PTD) eseteit 2011-ben legfeljebb 4 évig követik, hogy megállapítsák a TRD státuszukat, valamint a PTD és TRD 1 éves előfordulási arányát.
A résztvevők nem kapnak semmilyen beavatkozást a tanulmány részeként.
Annak biztosítására, hogy ezek inkább incidensek, semmint gyakori esetek, a vizsgálatban résztvevőknek 1 éven keresztül kell antidepresszáns gyógyszert kiadniuk, mielőtt csatlakozhatnak a csoporthoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésrezisztens depresszió előfordulási aránya
Időkeret: Akár 4 évig
|
A TRD-t két gyógyszer kudarcaként határozzák meg, amelyet három alternatív definíciót használó más gyógyszerekkel való helyettesítés vagy kiegészítés jellemez.
Az egyikben a gyógyszeres kezelés sikertelenségének ideje legfeljebb (<=) 3 hónap, a másodikban pedig a gyógyszeres kezelés sikertelenségének ideje <= 6 hónap, mindkettő megfelel a soha nem adott gyógyszeres kezelésnek. megfelelő enyhülést biztosítva.
A harmadik esetben a gyógyszeres kezelés sikertelenségének ideje legfeljebb 2 évre korlátozódik, ami megfelel annak, hogy a gyógyszer nem nyújt tartós vagy nagyon hosszan tartó enyhülést.
|
Akár 4 évig
|
|
A kezelésre rezisztens depresszió, mint a gyógyszeresen kezelt depresszió aránya
Időkeret: Akár 4 évig
|
A PTD epizódja akkor kezdődik, amikor a vizsgálati kohorsz egy tagja antidepresszáns (AD) gyógyszert kap, és depressziót diagnosztizálnak 180 nappal az adagolás előtt és 30 nappal azután.
|
Akár 4 évig
|
|
A kezelésre rezisztens depresszió előfordulási aránya korcsoport és nem szerint
Időkeret: Akár 4 évig
|
A TRD előfordulását korcsoport és nem szerint rétegzik a gyógyszeres kezelés sikertelenségének mindhárom meghatározása szerint.
|
Akár 4 évig
|
|
A TRD előfordulási aránya külön becslésként a Medicaid-populációra, a Medicare-populációra és a magánbiztosított populációra
Időkeret: Akár 4 évig
|
A TRD előfordulása adatpopuláció (adatbázis) szerint lesz rétegezve: Medicaid, Medicare, Magánbiztosított.
|
Akár 4 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előfordulás a TRD-n az érzékenységi elemzés alapján
Időkeret: Akár 4 évig
|
Az érzékenységi elemzések célja annak tisztázása, hogy a jelen tanulmány eredményei hogyan fognak összehasonlítani más tanulmányok eredményeivel, amelyek a következőképpen definiálhatók: Egy kezelés sikertelenségének maximális ideje 60, 120, 150 vagy 365 napra módosul, vagy nem korlátozott; az a követelmény, hogy egy adagolási rendnek legalább (>=) 28 napos antidepresszáns és antipszichotikus gyógyszerellátást kell tartalmaznia (ha van ilyen), több mint 42 napra és 14 napra változik; a kizárt diagnózist kapó résztvevőket visszamenőleg kizárják a vizsgálati kohorszból; vagy az incidens eset meghatározása megköveteli, hogy az előző évben ne legyen depresszió diagnózis.
|
Akár 4 évig
|
|
A depresszió súlyosságát jelző kiválasztott jelzőkkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 évig
|
A következő súlyossági markereket táblázatba foglaljuk a PTD-epizódok alatt, és rétegezzük aszerint, hogy a résztvevőnél kialakul-e TRD a vizsgálati időszak alatt: Elektrokonvulzív terápia, kórházi kezelés depresszió diagnózisával, öngyilkossági gondolatok diagnózisa, kezelés önkárosító diagnózis, sürgősségi osztály látogatása sérülés diagnózisával, sürgősségi osztály látogatása mérgezés diagnózisával.
|
Akár 4 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108308
- RRA-18629 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tanulmány adatai egészségügyi szolgáltatások adatbázisaiból származnak, amelyekhez a további terjesztést korlátozó szerződések alapján lehet hozzáférni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .