- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03109002
Un estudio epidemiológico de la depresión resistente al tratamiento en los Estados Unidos (EE. UU.)
8 de marzo de 2019 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Epidemiología de la depresión resistente al tratamiento en los EE. UU.: análisis de las bases de datos de los servicios de salud
El propósito de este estudio es describir la epidemiología de la depresión resistente al tratamiento (TRD) en los EE. UU., incluida la incidencia poblacional de TRD y TRD como una proporción de la depresión tratada farmacológicamente (PTD), y estratificar las estimaciones por sexo y grupo de edad. , con estimaciones separadas para la población de Medicaid, la población de Medicare y la población con seguro privado.
Los datos anónimos de los participantes se utilizarán para el análisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200000
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se evaluarán los residentes de EE. UU. con seguro médico entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2014.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber estado en la base de datos durante el último año (ignorando descansos de < 30 días)
- No haber tenido, un diagnóstico excluido o dispensación de un medicamento para la DA durante el último año
- Tener entre 14 y 60 años (si está en las bases de datos CCAE o MCDC), o tener una edad mayor o igual a (>=) 65 años (si está en la base de datos MCDR). La edad se define como la edad el 1 de enero de 2011. El límite a los 60 años para las dos primeras bases de datos tiene por objeto evitar pérdidas durante el seguimiento debido a la transferencia a Medicare a los 65 años. El límite de 65 años para la base de datos MCDR refleja el hecho de que muy pocas personas descritas por esa base de datos tienen menos de 65 años.
Criterio de exclusión:
- Los participantes serán excluidos cuando reciban diagnósticos de Esquizofrenia, Trastorno bipolar incluyendo manía o Demencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte: Casos de depresión tratados farmacológicamente (PTD)
Este estudio se basa en datos de servicios de salud anónimos, la población del estudio incluye residentes de EE. UU. con seguro médico entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2014, según lo descrito por Truven MarketScan Medicaid (MDCD), Truven MarketScan Medicare Supplemental (MCDR) y Truven MarketScan Bases de datos de Reclamaciones y Encuentros Comerciales (CCAE).
Dentro de cada base de datos, los casos de depresión tratados farmacológicamente (PTD) incidentes durante 2011 serán seguidos hasta por 4 años para determinar su estado de TRD y las tasas de incidencia de 1 año para PTD y TRD.
Los participantes no recibirán ninguna intervención como parte de este estudio.
Para garantizar que sean casos incidentes en lugar de casos prevalentes, se requiere que los participantes del estudio tengan 1 año sin dispensar un medicamento antidepresivo antes de poder unirse a la cohorte.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de depresión resistente al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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La TRD se definirá como la falla de dos medicamentos, marcada por su reemplazo o suplementación con otros medicamentos utilizando tres definiciones alternativas.
En uno el tiempo de falla de un régimen de medicación se limita a menos o igual a (<=) 3 meses y en el segundo el tiempo de fallo de un régimen de medicación se limita a <= 6 meses, ambos correspondientes a la medicación nunca proporcionar un alivio adecuado.
En la tercera, el tiempo de fracaso de un régimen de medicación se limitará a <= 2 años, correspondiente a que la medicación no proporciona un alivio permanente o muy duradero.
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Hasta 4 años
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Depresión resistente al tratamiento como proporción de la depresión tratada farmacológicamente
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Un episodio de DPT comienza cuando un miembro de la cohorte del estudio recibe una dispensación de un medicamento antidepresivo (AD) y recibe un diagnóstico de depresión entre 180 días antes de esa dispensación y 30 días después de esa dispensación.
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Hasta 4 años
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Tasa de incidencia de depresión resistente al tratamiento por grupo de edad y sexo
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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La incidencia de TRD se estratificará por grupo de edad y sexo bajo cada una de las tres definiciones de falla de un régimen de medicación.
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Hasta 4 años
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Tasa de incidencia de TRD como estimaciones separadas para la población de Medicaid, la población de Medicare y la población con seguro privado
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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La incidencia de TRD se estratificará por población de datos (base de datos): Medicaid, Medicare, asegurados privados.
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Hasta 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia en TRD basada en análisis de sensibilidad
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Los análisis de sensibilidad pretenden aclarar cómo se compararán los resultados del presente estudio con los resultados de otros estudios que pueden definir como El tiempo máximo para el fracaso de un régimen se cambia a: 60, 120, 150 o 365 días, o no limitado; el requisito de que un régimen incluya un suministro mayor o igual a (>=) 28 días de medicamento antidepresivo y medicamento antipsicótico (si está presente) se cambia a >= suministro de 42 días y 14 días; los participantes que obtienen un diagnóstico excluido se excluyen retroactivamente de la cohorte del estudio; o la definición de un caso incidente agrega el requisito de que no se haya diagnosticado depresión en el año anterior.
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Hasta 4 años
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Número de participantes con marcadores seleccionados para la gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Los siguientes marcadores de gravedad se tabularán durante los episodios de DPT y se estratificarán según el participante desarrolle o no TRD durante el período de estudio: Terapia electroconvulsiva, hospitalización con diagnóstico de depresión, recibir diagnóstico de pensamientos suicidas, recibir un diagnóstico de autolesión, visita al departamento de emergencias con un diagnóstico de lesión, visita al departamento de emergencias con un diagnóstico de envenenamiento.
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Hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108308
- RRA-18629 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos para este estudio provienen de bases de datos de servicios de salud a las que se puede acceder mediante contratos que limitan la distribución posterior.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .