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Un estudio epidemiológico de la depresión resistente al tratamiento en los Estados Unidos (EE. UU.)

8 de marzo de 2019 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Epidemiología de la depresión resistente al tratamiento en los EE. UU.: análisis de las bases de datos de los servicios de salud

El propósito de este estudio es describir la epidemiología de la depresión resistente al tratamiento (TRD) en los EE. UU., incluida la incidencia poblacional de TRD y TRD como una proporción de la depresión tratada farmacológicamente (PTD), y estratificar las estimaciones por sexo y grupo de edad. , con estimaciones separadas para la población de Medicaid, la población de Medicare y la población con seguro privado. Los datos anónimos de los participantes se utilizarán para el análisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se evaluarán los residentes de EE. UU. con seguro médico entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2014.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber estado en la base de datos durante el último año (ignorando descansos de < 30 días)
  • No haber tenido, un diagnóstico excluido o dispensación de un medicamento para la DA durante el último año
  • Tener entre 14 y 60 años (si está en las bases de datos CCAE o MCDC), o tener una edad mayor o igual a (>=) 65 años (si está en la base de datos MCDR). La edad se define como la edad el 1 de enero de 2011. El límite a los 60 años para las dos primeras bases de datos tiene por objeto evitar pérdidas durante el seguimiento debido a la transferencia a Medicare a los 65 años. El límite de 65 años para la base de datos MCDR refleja el hecho de que muy pocas personas descritas por esa base de datos tienen menos de 65 años.

Criterio de exclusión:

- Los participantes serán excluidos cuando reciban diagnósticos de Esquizofrenia, Trastorno bipolar incluyendo manía o Demencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte: Casos de depresión tratados farmacológicamente (PTD)
Este estudio se basa en datos de servicios de salud anónimos, la población del estudio incluye residentes de EE. UU. con seguro médico entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2014, según lo descrito por Truven MarketScan Medicaid (MDCD), Truven MarketScan Medicare Supplemental (MCDR) y Truven MarketScan Bases de datos de Reclamaciones y Encuentros Comerciales (CCAE). Dentro de cada base de datos, los casos de depresión tratados farmacológicamente (PTD) incidentes durante 2011 serán seguidos hasta por 4 años para determinar su estado de TRD y las tasas de incidencia de 1 año para PTD y TRD. Los participantes no recibirán ninguna intervención como parte de este estudio. Para garantizar que sean casos incidentes en lugar de casos prevalentes, se requiere que los participantes del estudio tengan 1 año sin dispensar un medicamento antidepresivo antes de poder unirse a la cohorte.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de depresión resistente al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La TRD se definirá como la falla de dos medicamentos, marcada por su reemplazo o suplementación con otros medicamentos utilizando tres definiciones alternativas. En uno el tiempo de falla de un régimen de medicación se limita a menos o igual a (<=) 3 meses y en el segundo el tiempo de fallo de un régimen de medicación se limita a <= 6 meses, ambos correspondientes a la medicación nunca proporcionar un alivio adecuado. En la tercera, el tiempo de fracaso de un régimen de medicación se limitará a <= 2 años, correspondiente a que la medicación no proporciona un alivio permanente o muy duradero.
Hasta 4 años
Depresión resistente al tratamiento como proporción de la depresión tratada farmacológicamente
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Un episodio de DPT comienza cuando un miembro de la cohorte del estudio recibe una dispensación de un medicamento antidepresivo (AD) y recibe un diagnóstico de depresión entre 180 días antes de esa dispensación y 30 días después de esa dispensación.
Hasta 4 años
Tasa de incidencia de depresión resistente al tratamiento por grupo de edad y sexo
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La incidencia de TRD se estratificará por grupo de edad y sexo bajo cada una de las tres definiciones de falla de un régimen de medicación.
Hasta 4 años
Tasa de incidencia de TRD como estimaciones separadas para la población de Medicaid, la población de Medicare y la población con seguro privado
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La incidencia de TRD se estratificará por población de datos (base de datos): Medicaid, Medicare, asegurados privados.
Hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia en TRD basada en análisis de sensibilidad
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Los análisis de sensibilidad pretenden aclarar cómo se compararán los resultados del presente estudio con los resultados de otros estudios que pueden definir como El tiempo máximo para el fracaso de un régimen se cambia a: 60, 120, 150 o 365 días, o no limitado; el requisito de que un régimen incluya un suministro mayor o igual a (>=) 28 días de medicamento antidepresivo y medicamento antipsicótico (si está presente) se cambia a >= suministro de 42 días y 14 días; los participantes que obtienen un diagnóstico excluido se excluyen retroactivamente de la cohorte del estudio; o la definición de un caso incidente agrega el requisito de que no se haya diagnosticado depresión en el año anterior.
Hasta 4 años
Número de participantes con marcadores seleccionados para la gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Los siguientes marcadores de gravedad se tabularán durante los episodios de DPT y se estratificarán según el participante desarrolle o no TRD durante el período de estudio: Terapia electroconvulsiva, hospitalización con diagnóstico de depresión, recibir diagnóstico de pensamientos suicidas, recibir un diagnóstico de autolesión, visita al departamento de emergencias con un diagnóstico de lesión, visita al departamento de emergencias con un diagnóstico de envenenamiento.
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

18 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR108308
  • RRA-18629 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos para este estudio provienen de bases de datos de servicios de salud a las que se puede acceder mediante contratos que limitan la distribución posterior.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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