Een epidemiologische studie van behandelingsresistente depressie in de Verenigde Staten (VS)
25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Epidemiologie van behandelingsresistente depressie in de VS: analyse van databases van gezondheidsdiensten
Het doel van deze studie is om de epidemiologie van behandelingsresistente depressie (TRD) in de VS te beschrijven, inclusief de populatie-incidentie van TRD, en TRD als een deel van farmacologisch behandelde depressie (PTD), en de schattingen te stratificeren naar geslacht en leeftijdsgroep , met afzonderlijke schattingen voor de Medicaid-bevolking, de Medicare-bevolking en de particulier verzekerde bevolking.
Voor de analyse worden geanonimiseerde deelnemersgegevens gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200000
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Inwoners van de VS met een ziektekostenverzekering tussen 1 januari 2010 en 31 december 2014 worden beoordeeld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn het afgelopen jaar in de database geweest (pauzes van < 30 dagen negerend)
- Het afgelopen jaar geen uitgesloten diagnose of verstrekking van een AD-medicatie gehad
- 14 tot 60 jaar oud zijn (indien in de CCAE- of MCDC-database), of ouder zijn dan of gelijk aan (>=) 65 jaar (indien in de MCDR-database). Leeftijd is gedefinieerd als de leeftijd op 1 januari 2011. De grens op 60-jarige leeftijd voor de eerste twee databases is bedoeld om verlies aan follow-up als gevolg van overstap naar Medicare op 65-jarige leeftijd te voorkomen. De grens op 65-jarige leeftijd voor de MCDR-database weerspiegelt het feit dat zeer weinig mensen die door die database worden beschreven, jonger zijn dan 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers worden uitgesloten wanneer ze de diagnose schizofrenie, bipolaire stoornis inclusief manie of dementie krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort: farmacologisch behandelde gevallen van depressie (PTD).
Deze studie is gebaseerd op geanonimiseerde gegevens van gezondheidsdiensten, de onderzoekspopulatie omvat inwoners van de VS met een ziektekostenverzekering tussen 1 januari 2010 en 31 december 2014 zoals beschreven door de Truven MarketScan Medicaid (MDCD), Truven MarketScan Medicare Supplemental (MCDR) en Truven MarketScan Databases voor commerciële claims en ontmoetingen (CCAE).
Binnen elke database zullen gevallen van farmacologisch behandelde depressie (PTD) die in 2011 zijn voorgekomen gedurende maximaal 4 jaar worden gevolgd om hun TRD-status en 1-jaars incidentiecijfers voor PTD en TRD vast te stellen.
Deelnemers krijgen geen interventie als onderdeel van dit onderzoek.
Om er zeker van te zijn dat het incidenten zijn in plaats van veelvoorkomende gevallen, moeten de deelnemers aan de studie 1 jaar lang geen antidepressivum toegediend krijgen voordat ze zich bij het cohort kunnen voegen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentiegraad van behandelingsresistente depressie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
TRD wordt gedefinieerd als het falen van twee medicijnen, zoals gemarkeerd door hun vervanging of aanvulling met andere medicijnen met behulp van drie alternatieve definities.
In het ene geval is de tijd tot het falen van een medicatieregime beperkt tot minder dan of gelijk aan (<=) 3 maanden en in het tweede geval is de tijd tot het falen van een medicatieregime beperkt tot <= 6 maanden, beide komen overeen met de medicatie nooit voldoende verlichting bieden.
In het derde geval zal de tijd voordat een medicatieregime faalt beperkt zijn tot <= 2 jaar, wat overeenkomt met het feit dat de medicatie geen blijvende of zeer langdurige verlichting biedt.
|
Tot 4 jaar
|
|
Behandelingsresistente depressie als een deel van farmacologisch behandelde depressie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Een episode van VH begint wanneer een lid van het onderzoekscohort een antidepressivum (AD)-medicatie ontvangt en een diagnose van depressie krijgt tussen 180 dagen vóór die verstrekking en 30 dagen na die verstrekking.
|
Tot 4 jaar
|
|
Incidentiegraad van behandelingsresistente depressie per leeftijdsgroep en geslacht
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
TRD-incidentie zal worden gestratificeerd naar leeftijdsgroep en geslacht onder elk van de drie definities van falen van een medicatieregime.
|
Tot 4 jaar
|
|
Incidentiepercentage van TRD als afzonderlijke schattingen voor de Medicaid-populatie, de Medicare-populatie en de particulier verzekerde populatie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
TRD-incidentie wordt gestratificeerd op basis van gegevenspopulatie (database): Medicaid, Medicare, Particulier verzekerd.
|
Tot 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie op TRD op basis van gevoeligheidsanalyse
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Gevoeligheidsanalyses zijn bedoeld om duidelijk te maken hoe de resultaten van dit onderzoek zich verhouden tot de resultaten van andere onderzoeken die kunnen definiëren als De maximale tijd voor falen van een regime wordt gewijzigd in: 60, 120, 150 of 365 dagen, of is niet beperkt; de eis dat een regime een voorraad van meer dan of gelijk aan (>=) 28 dagen antidepressiva en antipsychotica (indien aanwezig) omvat, wordt gewijzigd in >= 42 dagen en 14 dagen voorraad; deelnemers die een uitgesloten diagnose krijgen, worden met terugwerkende kracht uitgesloten van het studiecohort; of de definitie van een incidentgeval voegt een vereiste toe dat er in het voorgaande jaar geen depressiediagnose was.
|
Tot 4 jaar
|
|
Aantal deelnemers met geselecteerde markers voor ernst van depressie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
De volgende markers van ernst worden getabelleerd tijdens de PTD-episodes en gestratificeerd naargelang de deelnemer al dan niet TRD ontwikkelt tijdens de onderzoeksperiode: Elektroconvulsietherapie, ziekenhuisopname met de diagnose depressie, de diagnose suïcidale gedachten krijgen, een diagnose van zelfbeschadiging, bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp met een diagnose van letsel, bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp met een diagnose van vergiftiging.
|
Tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108308
- RRA-18629 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens voor dit onderzoek waren afkomstig uit databases van gezondheidsdiensten waartoe toegang mogelijk is op grond van contracten die verdere verspreiding beperken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .