En epidemiologisk undersøgelse af behandlingsresistent depression i USA (USA)
25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Epidemiologi af behandlingsresistent depression i USA: Analyse af sundhedstjenestedatabaser
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive epidemiologien af Treatment Resistant Depression (TRD) i USA, herunder populationshyppigheden af TRD og TRD som en andel af Farmakologisk behandlet Depression (PTD), og stratificere estimaterne efter køn og aldersgruppe , med separate estimater for Medicaid-befolkningen, Medicare-befolkningen og den privat forsikrede befolkning.
Anonymiserede deltagerdata vil blive brugt til analysen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200000
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Indbyggere i USA med sygeforsikring mellem 1. januar 2010 og 31. december 2014 vil blive vurderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har været i databasen det seneste år (ignorerer pauser på < 30 dage)
- Har ikke haft en udelukket diagnose eller udlevering af en AD-medicin inden for det seneste år
- Er i alderen 14 til 60 år (hvis i CCAE- eller MCDC-databaserne), eller er i alderen større end eller lig med (>=) 65 år (hvis i MCDR-databasen). Alder er defineret som alder den 1. januar 2011. Grænsen ved 60 års alderen for de to første databaser er beregnet til at undgå tab af opfølgning på grund af overførsel til Medicare i en alder af 65. Grænsen ved en alder af 65 for MCDR-databasen afspejler det faktum, at meget få personer beskrevet af denne database er under 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne vil blive udelukket, når de får diagnoserne skizofreni, bipolar lidelse inklusive mani eller demens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte: Farmakologisk behandlet depression (PTD) tilfælde
Denne undersøgelse er baseret på anonymiserede sundhedstjenesters data, undersøgelsespopulationen omfatter amerikanske beboere med sygeforsikring mellem 1. januar 2010 og 31. december 2014 som beskrevet af Truven MarketScan Medicaid (MDCD), Truven MarketScan Medicare Supplemental (MCDR) og Truven MarketScan Commercial Claims and Encounters (CCAE) databaser.
Inden for hver database vil tilfælde af farmakologisk behandlet depression (PTD) i løbet af 2011 blive fulgt i op til 4 år for at fastslå deres TRD-status og 1-års incidensrater for PTD og TRD.
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention som en del af denne undersøgelse.
For at sikre, at de er hændelige snarere end udbredte tilfælde, skal studiedeltagerne have 1 år uden udlevering af en antidepressiv medicin, før de kan slutte sig til kohorten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidensrate af behandlingsresistent depression
Tidsramme: Op til 4 år
|
TRD vil blive defineret som svigt af to medikamenter, som markeret ved deres udskiftning eller supplering med andre lægemidler ved hjælp af tre alternative definitioner.
I den ene er tiden for en medicinkur til at svigte begrænset til mindre end eller lig med (<=) 3 måneder og i den anden er tiden for en medicinkur til at mislykkes begrænset til <= 6 måneder, begge svarende til medicinen aldrig give tilstrækkelig lindring.
I den tredje vil den tid, det tager for et medicinforløb at fejle, være begrænset til <= 2 år, svarende til, at medicinen ikke giver permanent eller meget langvarig lindring.
|
Op til 4 år
|
|
Behandlingsresistent depression som en andel af farmakologisk behandlet depression
Tidsramme: Op til 4 år
|
En episode af PTD begynder, når et medlem af studiekohorten modtager en udlevering af en antidepressiv (AD) medicin og modtager en diagnose af depression mellem 180 dage før udleveringen og 30 dage efter udleveringen.
|
Op til 4 år
|
|
Incidensrate af behandlingsresistent depression efter aldersgruppe og køn
Tidsramme: Op til 4 år
|
TRD-forekomsten vil blive stratificeret efter aldersgruppe og køn under hver af de tre definitioner af svigt af en medicinbehandling.
|
Op til 4 år
|
|
Incidensrate for TRD som separate estimater for Medicaid-befolkningen, Medicare-befolkningen og den privatforsikrede befolkning
Tidsramme: Op til 4 år
|
TRD forekomst vil blive stratificeret efter datapopulation (database): Medicaid, Medicare, Privat forsikret.
|
Op til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidens på TRD baseret på følsomhedsanalyse
Tidsramme: Op til 4 år
|
Følsomhedsanalyser har til formål at afklare, hvordan resultaterne af denne undersøgelse vil sammenlignes med resultaterne af andre undersøgelser, der kan defineres som. Den maksimale tid for svigt af et regime ændres til: 60, 120, 150 eller 365 dage, eller er ikke begrænset; kravet om, at et regime omfatter mere end eller lig med (>=) 28 dages forsyning af den antidepressive medicin og antipsykotisk medicin (hvis til stede) ændres til >= 42 dage og 14 dages forsyning; deltagere, der får en udelukket diagnose, udelukkes med tilbagevirkende kraft fra studiekohorten; eller definitionen af et hændelsestilfælde tilføjer et krav om ingen depressionsdiagnose i det foregående år.
|
Op til 4 år
|
|
Antal deltagere med udvalgte markører for sværhedsgraden af depression
Tidsramme: Op til 4 år
|
Følgende markører for sværhedsgrad vil blive tabuleret under PTD-episoderne og stratificeret efter, om deltageren udvikler eller ikke udvikler TRD i løbet af undersøgelsesperioden: Elektrokonvulsiv terapi, indlæggelse med diagnosen depression, modtagelse af en diagnose af selvmordstanker, modtagelse en diagnose af selvskade, skadestuebesøg med en skadesdiagnose, skadestuebesøg med en forgiftningsdiagnose.
|
Op til 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
18. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2017
Først opslået (Faktiske)
11. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108308
- RRA-18629 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dataene til denne undersøgelse kom fra sundhedstjenestedatabaser, hvortil der er adgang under kontrakter, der begrænser yderligere distribution.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, behandlingsresistent
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Major Depressive Disorder (MDD) | Neuroimaging | Bright Light TreatmentKina