セボフルランはゲノム損傷を引き起こすか
2019年1月11日 更新者：Jubilee Mission Medical College and Research Institute
セボフルランは全身麻酔を受けている患者のゲノム不安定性を誘発しますか?
この研究は、セボフルランが全身麻酔を受けている患者に細胞損傷を引き起こすかどうかを調べることを目的としています。
損害が発生した場合には、その損害の回復可能性も評価されます。
これは、当院のスマイルトレイン組織の形成外科に入院し、口唇裂または口蓋裂の外科的修復が予定されている、包含基準および除外基準を満たすすべての小児を対象に実施された前向き比較研究です。
調査の概要
詳細な説明
学習の目標と目的
- セボフルランが口唇口蓋裂の修復を受けている小児のゲノム不安定性を誘発するかどうかを調べること。
- セボフルラン麻酔によって引き起こされるゲノム損傷の規模を評価する。
- 曝露を中止した場合に誘発されたゲノム不安定性の可逆性を評価する。
研究デザイン 研究の種類 : 前向き比較研究 研究対象集団 : 当院形成外科に入院し、口唇裂または口蓋裂の外科的修復が予定されている、包含基準および除外基準を満たすすべての小児。
サンプルサイズ: 合計 30 人の子供が研究に登録されます。 方法 口唇裂または口蓋裂の外科的修復を受ける予定の小児が、包含基準および除外基準に対処した後、研究に登録されました。
麻酔導入前に末梢血サンプル 1.5 ml (S-1) を採取します。すべての小児は無作為に 2 つのグループ (グループ S とグループ P) に割り当てられます。すべての小児にはグリコピロレート 0.01 mg/kg の注射が前投与されます。 S グループの小児にはセボフルランが導入され、P グループの小児にはプロポフォールが導入されます。すべての小児には、ベクロニウム 0.1 mg/kg の静注液を使用して挿管されます。フェンタニル 1.5 mcg/kg の静注液を使用して鎮痛が提供されます。 麻酔の深さは、グループ S ではセボフルランで、グループ P ではプロポフォール注入で維持されます。バイタルは通常の手術中と同様にモニタリングされ、手術終了時に小児は抜管されます。
抜管直後 (S-2)、48 時間後 (S-3)、および 120 時間後 (S-4) に、それぞれ 1.5 ml の末梢血サンプルが採取されます。5 回目の血液サンプル (S-5) が採取されます。術後 14 日目 当院の遺伝学研究室によるアルカリ コメット アッセイを使用して、すべての血液サンプルのゲノム不安定性が評価されます。
統計分析
この研究の結果は、カイ二乗検定、スチューデントの t 検定、マンホイットニーの U 検定、平均値および標準偏差を使用して分析され、最終結果が得られます。 この研究は、p 値が 0.05 未満の場合、統計的に有意であると見なされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kerala
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Thrissur、Kerala、インド、680005
- 募集
- Jubilee Mission Medical College and Research Institute
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コンタクト：
- Vigil Peter, MD
- 電話番号：918593821000
- メール：drpeteralapatt@gmail.com
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コンタクト：
- Alex George, PhD
- 電話番号：914872432200
- メール：alexgeorge@jmmc.ac.in
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 小児は孤立した口唇裂または口蓋裂を持っている必要があります。
- 手術は口唇裂または口蓋裂の一次修復でなければなりません。
- 手術の最低所要時間は 90 分でなければなりません。
除外基準
- 以前に手術を受けたことがある子供たち。
- 症候群性の口唇裂または口蓋裂を持つ子供。
- 出血性疾患のある子供たち。
- 該当する薬物のいずれかに対して既知のアレルギーがある小児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループS
これらの患者には、麻酔中にセボフルランが導入され、維持されます。
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グループ S の患者は、麻酔中に日常的な濃度のセボフルランに曝露されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：グループP
これらの患者には、麻酔中にプロポフォールが導入され、維持されます。
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これらの患者にはプロポフォール 1.5 mg/kg を投与し、プロポフォール点滴で維持します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゲノムの不安定性
時間枠：麻酔後2時間後に評価します。
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ゲノムの不安定性はコメットアッセイを使用して評価されます
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麻酔後2時間後に評価します。
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ゲノムの不安定性
時間枠：麻酔後 48 時間後に評価されます。
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ゲノムの不安定性はコメットアッセイを使用して評価されます。
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麻酔後 48 時間後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゲノム不安定性の可逆性
時間枠：麻酔後5日目に評価されます。
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コメットアッセイを使用して評価
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麻酔後5日目に評価されます。
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ゲノム不安定性の可逆性
時間枠：麻酔後14日目に評価されます。
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コメットアッセイを使用して評価されます。
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麻酔後14日目に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vigil Peter, MD、Jubilee Mission Medical College and Research Institute, Thrissur, India
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wiesner G, Schiewe-Langgartner F, Lindner R, Gruber M. Increased formation of sister chromatid exchanges, but not of micronuclei, in anaesthetists exposed to low levels of sevoflurane. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):861-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05498.x. Epub 2008 Jun 6.
- Szyfter K, Szulc R, Mikstacki A, Stachecki I, Rydzanicz M, Jaloszynski P. Genotoxicity of inhalation anaesthetics: DNA lesions generated by sevoflurane in vitro and in vivo. J Appl Genet. 2004;45(3):369-74.
- Musak L, Smerhovsky Z, Halasova E, Osina O, Letkova L, Vodickova L, Polakova V, Buchancova J, Hemminki K, Vodicka P. Chromosomal damage among medical staff occupationally exposed to volatile anesthetics, antineoplastic drugs, and formaldehyde. Scand J Work Environ Health. 2013 Nov;39(6):618-30. doi: 10.5271/sjweh.3358. Epub 2013 Mar 22.
- Fenech M, Holland N, Chang WP, Zeiger E, Bonassi S. The HUman MicroNucleus Project--An international collaborative study on the use of the micronucleus technique for measuring DNA damage in humans. Mutat Res. 1999 Jul 16;428(1-2):271-83. doi: 10.1016/s1383-5742(99)00053-8.
- Tania K.de Araujo, Roseane L, Flora M.B.B, Nilson C.R, Cristina W.P, Ricardo Manoel da Cruz et al-Genotoxic effects of anaesthetics in OT personnel evaluated by micronuclei tests Journal of Anaesthesia and Clinical Science ISSN 2049-9752,10.7243/2049-9752-2-26,2013
- Rozgaj R, Kasuba V, Brozovic G, Jazbec A. Genotoxic effects of anaesthetics in operating theatre personnel evaluated by the comet assay and micronucleus test. Int J Hyg Environ Health. 2009 Jan;212(1):11-7. doi: 10.1016/j.ijheh.2007.09.001. Epub 2007 Nov 26.
- Alcaraz M, Quesada S, Armero D, Martin-Gil R, Olivares A, Achel GD. Genotoxicity and cytotoxicity of sevoflurane in two human cell lines in vitro with ionizing radiation. Colomb Med (Cali). 2014 Sep 30;45(3):104-9. eCollection 2014 Jul-Sep.
- Braz MG, Braz LG, Barbosa BS, Giacobino J, Orosz JE, Salvadori DM, Braz JR. DNA damage in patients who underwent minimally invasive surgery under inhalation or intravenous anesthesia. Mutat Res. 2011 Dec 24;726(2):251-4. doi: 10.1016/j.mrgentox.2011.09.007. Epub 2011 Sep 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年9月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月5日
最初の投稿 (実際)
2017年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月11日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 08/16/IEC / JMMC&RI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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