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Sevoflurane이 게놈 손상을 유발합니까?

2019년 1월 11일 업데이트: Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Sevoflurane은 전신 마취를 받는 환자에게 게놈 불안정성을 유발합니까?

본 연구는 전신마취를 받는 환자에게 sevoflurane이 세포손상을 일으키는지 알아보는 것을 목적으로 한다. 손상이 있는 경우 손상의 가역성도 평가됩니다. 본 연구는 저희 병원 스마일트레인 소속 성형외과에 입원하여 구순구개열 수술을 받기로 예정된 모든 환아 중 포함 및 제외 기준을 충족하는 전향적 비교 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

학습 목표 및 목적

  1. 세보플루란이 구순구개열 치료를 받는 어린이에게 게놈 불안정성을 유발하는지 확인합니다.
  2. sevoflurane 마취로 인한 게놈 손상의 크기를 평가합니다.
  3. 노출을 중단했을 때 유발된 게놈 불안정성의 가역성을 평가하기 위해.

연구 설계 연구 유형 : 전향적 비교 연구 연구 모집단 : 본 병원 성형외과에 입원하여 구순구개열 또는 구개열 교정 수술이 예정된 모든 소아 중 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 소아.

샘플 크기: 총 30명의 어린이가 연구에 등록됩니다. 방법론 구순구개열 또는 구개열의 외과적 치료를 받을 예정인 어린이는 포함 및 제외 기준을 다룬 후 연구에 등록되었습니다.

마취 유도 전에 1.5ml(S-1)의 말초 혈액 샘플을 채취합니다. 모든 어린이는 그룹 S와 P의 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 모든 어린이는 Inj.Glycopyrolate 0.01mg/kg을 사전 투여합니다. 그룹 S의 어린이는 세보플루란으로 유도되는 반면, 그룹 P의 어린이는 프로포폴로 유도됩니다. 모든 어린이는 I/V Vecuronium 0.1 mg/kg을 사용하여 삽관됩니다. 진통은 I/V Fentanyl 1.5 mcg/kg을 사용하여 제공됩니다. 마취의 깊이는 그룹 S의 세보플루란과 그룹 P의 프로포폴 주입으로 유지될 것입니다. 바이탈은 평상시처럼 수술 중에 모니터링되고 아이들은 수술이 끝날 때 발관됩니다.

발관 직후(S-2), 48시간 후(S-3), 120시간 후(S-4) 각각 1.5ml의 말초 혈액 샘플을 채취합니다. 수술 후 14일째 모든 혈액 샘플은 우리 병원의 유전학 연구실에서 Alkaline Comet Assay를 사용하여 게놈 불안정성에 대해 평가됩니다.

통계 분석

본 연구의 결과는 Chi-square test, Student's t-test, Mann-Whitney U test, 평균 및 표준 편차를 사용하여 분석하여 최종 결과를 산출합니다. 연구는 0.05 미만의 p 값으로 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, 인도, 680005
        • 모병
        • Jubilee Mission Medical College and Research Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 소아는 독립된 구순구개열 또는 구개열이 있어야 합니다.
  • 수술은 구순구개열 또는 구개열의 1차 수리여야 합니다.
  • 최소 수술 시간은 90분이어야 합니다.

제외 기준

  • 이전에 수술을 받은 어린이.
  • 증후군성 구순구개열이 있는 어린이.
  • 출혈 장애가 있는 어린이.
  • 관련 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 어린이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 S
이 환자들은 마취 중에 세보플루란으로 유도되고 유지될 것입니다.
의약품: 세보플루란
그룹 S의 환자는 마취 중에 일상적인 농도의 세보플루란에 노출됩니다.
다른 이름들:
  • 세보란
가짜 비교기: 그룹 P
이 환자들은 마취 동안 프로포폴로 유도되고 유지될 것입니다.
의약품: 프로포폴
이들 환자는 프로포폴 1.5mg/kg으로 유도하고 프로포폴 주입으로 유지한다.
다른 이름들:
  • 프레소폴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
게놈 불안정성
기간: 마취 후 2시간 후에 평가합니다.
게놈 불안정성은 혜성 분석을 사용하여 평가됩니다.
마취 후 2시간 후에 평가합니다.
게놈 불안정성
기간: 마취 후 48시간 후에 평가됩니다.
게놈 불안정성은 혜성 검정을 사용하여 평가될 것이다.
마취 후 48시간 후에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
게놈 불안정성의 가역성
기간: 마취 후 5일째에 평가합니다.
혜성 분석을 사용하여 평가
마취 후 5일째에 평가합니다.
게놈 불안정성의 가역성
기간: 마취 후 14일째에 평가합니다.
혜성 분석을 사용하여 평가됩니다.
마취 후 14일째에 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jubilee Mission Medical College and Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Vigil Peter, MD, Jubilee Mission Medical College and Research Institute, Thrissur, India

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 08/16/IEC / JMMC&RI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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