Aiheuttaako sevofluraani genomivaurioita?
perjantai 11. tammikuuta 2019 päivittänyt: Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Aiheuttaako sevofluraani genomisen epävakautta potilailla, joille tehdään yleinen anestesia?
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, aiheuttaako sevofluraani soluvaurioita yleisanestesiassa oleville potilaille.
Mahdollisten vaurioiden sattuessa arvioidaan myös vaurion palautuvuus.
Tämä on prospektiivinen, vertaileva tutkimus, joka on suoritettu kaikille lapsille, joille on määrä leikkaushoitoon korjata huuli- tai kitalakihalkio, joka on otettu sairaalamme Smile Train -organisaation plastiikkakirurgian osastolle ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OPINTOJEN TAVOITTEET JA TAVOITTEET
- Selvittää, aiheuttaako sevofluraani genomisen epävakautta lapsilla, joille tehdään huuli- ja kitalaeläkiön korjaus.
- Arvioida sevofluraanianestesian aiheuttaman genomisen vaurion suuruus.
- Indusoidun genomisen epävakauden palautuvuuden arvioimiseksi, kun altistus lopetetaan.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tutkimustyyppi : Prospektiivinen vertaileva tutkimus Tutkimuspopulaatio: Kaikki lapset, joille on suunniteltu huuli- tai kitalaeläkiön kirurginen korjaus sairaalamme plastiikkakirurgian osastolle ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Otoskoko: Tutkimukseen otetaan yhteensä 30 lasta. MENETELMÄT Lapset, joille oli määrä tehdä kirurginen huuli- tai kitalaeläkiön korjaus, otettiin mukaan tutkimukseen sen jälkeen, kun oli käsitelty mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit.
Ennen anestesian induktiota otetaan 1,5 ml:n perifeerinen verinäyte (S-1). Kaikki lapset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään - ryhmään S ja P. Kaikille lapsille annetaan esilääkitys Inj. Glycopyrolate 0,01 mg/kg . Ryhmän S lapsia indusoidaan sevofluraanilla, kun taas ryhmän P lapsia indusoidaan propofolilla. Kaikki lapset intuboidaan käyttämällä I/V Vecuronium 0,1 mg/kg. Kipuvaikutus annetaan käyttämällä I/V Fentanyl 1,5 mcg/kg. Anestesian syvyyttä ylläpidetään sevofluraanilla ryhmässä S ja propofoli-infuusiolla ryhmässä P. Vitaleita seurataan normaaliin intraop-leikkaukseen ja lapset ekstuboidaan leikkauksen lopussa.
Kukin 1,5 ml:n perifeerinen verinäyte otetaan välittömästi ekstuboinnin jälkeen (S-2), 48 tunnin kuluttua (S-3) ja 120 tunnin kuluttua (S-4). Viides verinäyte (S-5) otetaan 14. leikkauksen jälkeinen päivä Kaikki verinäytteet arvioivat genomisen epästabiilisuuden käyttämällä Alkaline Comet Assay -menetelmää sairaalamme genetiikkalaboratoriossa.
TILASTOLLINEN ANALYYSI
Tämän tutkimuksen tulokset analysoidaan käyttämällä Chi-neliötestiä, Studentin t-testiä, Mann-Whitneyn U-testiä sekä keskiarvoa ja keskihajontaa lopullisten tulosten saamiseksi. Tutkimusta pidetään tilastollisesti merkitsevänä p-arvon ollessa alle 0,05
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Intia, 680005
- Rekrytointi
- Jubilee Mission Medical College and Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Vigil Peter, MD
- Puhelinnumero: 918593821000
- Sähköposti: drpeteralapatt@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Alex George, PhD
- Puhelinnumero: 914872432200
- Sähköposti: alexgeorge@jmmc.ac.in
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Lapsilla tulee olla eristetty huuli- tai kitalakihalkio.
- Leikkauksen tulee olla huuli- tai kitalaeläkiön ensisijainen korjaus.
- Leikkauksen vähimmäiskeston tulee olla 90 minuuttia.
Poissulkemiskriteerit
- Lapset, joille on tehty aikaisempi leikkaus.
- Lapset, joilla on syndrooma huuli- tai kitalakihalkio.
- Lapset, joilla on verenvuotohäiriöitä.
- Lapset, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin kyseiselle lääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä S
Näitä potilaita indusoidaan ja ylläpidetään sevofluraanilla anestesian aikana.
|
Ryhmän S potilaat altistetaan rutiinipitoisuuksille sevofluraania anestesian aikana.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä P
Näitä potilaita indusoidaan ja ylläpidetään propofolilla anestesian aikana.
|
Nämä potilaat indusoidaan propofolilla 1,5 mg/kg ja niitä ylläpidetään propofoli-infuusiolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Genominen epävakaus
Aikaikkuna: Se arvioidaan 2 tunnin kuluttua anestesian jälkeen.
|
Genominen epävakaus arvioidaan käyttämällä komeettamääritystä
|
Se arvioidaan 2 tunnin kuluttua anestesian jälkeen.
|
|
Genominen epävakaus
Aikaikkuna: Se arvioidaan 48 tuntia anestesian jälkeen.
|
Genominen epävakaus arvioidaan käyttämällä komeettamääritystä.
|
Se arvioidaan 48 tuntia anestesian jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Genomisen epävakauden palautuvuus
Aikaikkuna: Se arvioidaan viidentenä päivänä anestesian jälkeen.
|
Arvioitu komeettamäärityksellä
|
Se arvioidaan viidentenä päivänä anestesian jälkeen.
|
|
Genomisen epävakauden palautuvuus
Aikaikkuna: Se arvioidaan 14. päivänä anestesian jälkeen.
|
Se arvioidaan käyttämällä komeettamääritystä.
|
Se arvioidaan 14. päivänä anestesian jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Vigil Peter, MD, Jubilee Mission Medical College and Research Institute, Thrissur, India
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wiesner G, Schiewe-Langgartner F, Lindner R, Gruber M. Increased formation of sister chromatid exchanges, but not of micronuclei, in anaesthetists exposed to low levels of sevoflurane. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):861-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05498.x. Epub 2008 Jun 6.
- Szyfter K, Szulc R, Mikstacki A, Stachecki I, Rydzanicz M, Jaloszynski P. Genotoxicity of inhalation anaesthetics: DNA lesions generated by sevoflurane in vitro and in vivo. J Appl Genet. 2004;45(3):369-74.
- Musak L, Smerhovsky Z, Halasova E, Osina O, Letkova L, Vodickova L, Polakova V, Buchancova J, Hemminki K, Vodicka P. Chromosomal damage among medical staff occupationally exposed to volatile anesthetics, antineoplastic drugs, and formaldehyde. Scand J Work Environ Health. 2013 Nov;39(6):618-30. doi: 10.5271/sjweh.3358. Epub 2013 Mar 22.
- Fenech M, Holland N, Chang WP, Zeiger E, Bonassi S. The HUman MicroNucleus Project--An international collaborative study on the use of the micronucleus technique for measuring DNA damage in humans. Mutat Res. 1999 Jul 16;428(1-2):271-83. doi: 10.1016/s1383-5742(99)00053-8.
- Tania K.de Araujo, Roseane L, Flora M.B.B, Nilson C.R, Cristina W.P, Ricardo Manoel da Cruz et al-Genotoxic effects of anaesthetics in OT personnel evaluated by micronuclei tests Journal of Anaesthesia and Clinical Science ISSN 2049-9752,10.7243/2049-9752-2-26,2013
- Rozgaj R, Kasuba V, Brozovic G, Jazbec A. Genotoxic effects of anaesthetics in operating theatre personnel evaluated by the comet assay and micronucleus test. Int J Hyg Environ Health. 2009 Jan;212(1):11-7. doi: 10.1016/j.ijheh.2007.09.001. Epub 2007 Nov 26.
- Alcaraz M, Quesada S, Armero D, Martin-Gil R, Olivares A, Achel GD. Genotoxicity and cytotoxicity of sevoflurane in two human cell lines in vitro with ionizing radiation. Colomb Med (Cali). 2014 Sep 30;45(3):104-9. eCollection 2014 Jul-Sep.
- Braz MG, Braz LG, Barbosa BS, Giacobino J, Orosz JE, Salvadori DM, Braz JR. DNA damage in patients who underwent minimally invasive surgery under inhalation or intravenous anesthesia. Mutat Res. 2011 Dec 24;726(2):251-4. doi: 10.1016/j.mrgentox.2011.09.007. Epub 2011 Sep 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Genominen epävakaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Propofol
- Sevofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08/16/IEC / JMMC&RI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anestesia; Haitallinen vaikutus
-
Sakarya UniversityValmis
-
China Medical University HospitalValmisLeikkaus | Epäonnistuminen endovaskulaarisessa terapiassa | Splanchninen aneurysma | Mass EffectTaiwan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisTajunnan häiriöt | Wearing Off Effect | Keinotekoinen hengitysRanska
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisParkinsonin tauti | Wearing Off EffectKiina
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaKrooninen sydänsairaus | SGLT2:n estäjät Remodeling Effect