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Verursacht Sevofluran genomische Schäden?

11. Januar 2019 aktualisiert von: Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Verursacht Sevofluran eine genomische Instabilität bei Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen?

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Sevofluran bei Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, Zellschäden verursacht. Im Schadensfall wird auch die Umkehrbarkeit des Schadens beurteilt. Hierbei handelt es sich um eine prospektive Vergleichsstudie, die an allen Kindern durchgeführt wurde, bei denen eine chirurgische Reparatur von Lippen- oder Gaumenspalten vorgesehen ist und die in der Abteilung für Plastische Chirurgie unter der Organisation „Smile Train“ in unserem Krankenhaus aufgenommen wurden und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENZIELE UND ZIELE

  1. Um herauszufinden, ob Sevofluran bei Kindern, die sich einer Lippen- und Gaumenspaltenreparatur unterziehen, eine genomische Instabilität induziert.
  2. Beurteilung des Ausmaßes des durch die Sevofluran-Anästhesie verursachten genomischen Schadens.
  3. Um die Reversibilität der induzierten genomischen Instabilität zu bewerten, wenn die Exposition unterbrochen wird.

STUDIENDESIGN Art der Studie: Prospektive Vergleichsstudie Forschungspopulation: Alle Kinder, bei denen eine chirurgische Reparatur einer Lippen- oder Gaumenspalte vorgesehen ist und die in der Abteilung für Plastische Chirurgie unseres Krankenhauses aufgenommen wurden und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Stichprobengröße: Insgesamt werden 30 Kinder in die Studie aufgenommen. METHODIK Kinder, bei denen eine chirurgische Reparatur einer Lippen- oder Gaumenspalte vorgesehen war, wurden nach Prüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien in die Studie aufgenommen.

Vor der Einleitung der Anästhesie wird eine periphere Blutprobe von 1,5 ml (S-1) entnommen. Alle Kinder werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt – Gruppe S und P. Alle Kinder erhalten eine Prämedikation mit Inj.Glycopyrolat 0,01 mg/kg. Kinder in Gruppe S werden mit Sevofluran induziert, während Kinder in Gruppe P mit Propofol induziert werden. Alle Kinder werden mit I/V Vecuronium 0,1 mg/kg intubiert. Die Analgesie erfolgt mit I/V Fentanyl 1,5 µg/kg. Die Narkosetiefe wird mit Sevofluran in Gruppe S und mit Propofol-Infusion in Gruppe P aufrechterhalten. Die Vitalwerte werden wie üblich intraoperativ überwacht und die Kinder werden am Ende der Operation extubiert.

Periphere Blutproben von jeweils 1,5 ml werden unmittelbar nach der Extubation (S-2), nach 48 Stunden (S-3) und nach 120 Stunden (S-4) entnommen. Eine fünfte Blutprobe (S-5) wird entnommen am 14. postoperativen Tag Alle Blutproben werden mithilfe des Alkaline Comet Assay vom Genetiklabor unseres Krankenhauses auf genomische Instabilität untersucht.

STATISTISCHE ANALYSE

Die Ergebnisse dieser Studie werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests, des Student-T-Tests, des Mann-Whitney-U-Tests, des Mittelwerts und der Standardabweichung analysiert, um die endgültigen Ergebnisse zu erhalten. Die Studie gilt als statistisch signifikant mit einem p-Wert von weniger als 0,05

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Indien, 680005
        • Rekrutierung
        • Jubilee Mission Medical College and Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Kinder müssen eine isolierte Lippen- oder Gaumenspalte haben.
  • Bei der Operation muss es sich um eine primäre Reparatur einer Lippen- oder Gaumenspalte handeln.
  • Die Mindestdauer der Operation muss 90 Minuten betragen.

Ausschlusskriterien

  • Kinder, die sich bereits einer Operation unterzogen haben.
  • Kinder mit syndromaler Lippen- oder Gaumenspalte.
  • Kinder mit Blutungsstörungen.
  • Kinder mit bekannter Allergie gegen eines der betreffenden Arzneimittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe S
Diese Patienten werden während der Anästhesie mit Sevofluran eingeleitet und aufrechterhalten.
Arzneimittel: Sevofluran
Die Patienten der Gruppe S werden während der Anästhesie routinemäßigen Sevoflurankonzentrationen ausgesetzt.
Andere Namen:
  • sevorane
Schein-Komparator: Gruppe P
Bei diesen Patienten wird die Narkose mit Propofol eingeleitet und aufrechterhalten.
Arzneimittel: Propofol
Diese Patienten werden mit Propofol 1,5 mg/kg induziert und mit einer Propofol-Infusion versorgt.
Andere Namen:
  • Fresofol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genomische Instabilität
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt 2 Stunden nach der Anästhesie.
Die genomische Instabilität wird mittels Comet-Assay beurteilt
Die Beurteilung erfolgt 2 Stunden nach der Anästhesie.
Genomische Instabilität
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt 48 Stunden nach der Anästhesie.
Die genomische Instabilität wird mittels Comet-Assay beurteilt.
Die Beurteilung erfolgt 48 Stunden nach der Anästhesie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reversibilität der genomischen Instabilität
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt am fünften Tag nach der Anästhesie.
Bewertet mittels Comet-Assay
Die Beurteilung erfolgt am fünften Tag nach der Anästhesie.
Reversibilität der genomischen Instabilität
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt am 14. Tag nach der Narkose.
Die Beurteilung erfolgt mittels Comet-Assay.
Die Beurteilung erfolgt am 14. Tag nach der Narkose.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Vigil Peter, MD, Jubilee Mission Medical College and Research Institute, Thrissur, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08/16/IEC / JMMC&RI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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