七氟醚会导致基因组损伤吗
2019年1月11日 更新者:Jubilee Mission Medical College and Research Institute
七氟醚是否会导致全身麻醉患者的基因组不稳定?
本研究旨在查明七氟醚是否会对接受全身麻醉的患者造成任何细胞损伤。
如果出现任何损坏,还会评估损坏的可逆性。
本研究是对我院微笑列车组织整形外科收治的所有符合纳入和排除标准的唇腭裂手术修复儿童进行的前瞻性比较研究。
研究概览
详细说明
学习目标
- 查明七氟醚是否会导致接受唇腭裂修复的儿童基因组不稳定。
- 评估七氟醚麻醉引起的基因组损伤程度。
- 评估停止暴露时诱导的基因组不稳定性的可逆性。
研究设计 研究类型:前瞻性比较研究 研究人群:我院整形外科收治的所有计划进行唇裂或腭裂修复手术且满足纳入和排除标准的儿童。
样本量:总共将有 30 名儿童参加研究。 方法学 在确定纳入和排除标准后,计划接受唇裂或腭裂手术修复的儿童被纳入研究。
麻醉诱导前采集外周血1.5 ml (S-1)。所有患儿随机分为两组——S组和P组。所有患儿术前注射格隆溴铵0.01 mg/kg。 S 组儿童将使用七氟烷诱导,而 P 组儿童将使用异丙酚诱导。所有儿童将使用 I / V 维库溴铵 0.1 mg / kg 插管。将使用 I / V 芬太尼 1.5 mcg / kg 提供镇痛。 S 组使用七氟醚维持麻醉深度,P 组使用丙泊酚输注维持麻醉深度。术中照常监测生命体征,手术结束时拔管。
拔管后立即(S-2)、48 小时后(S-3)和 120 小时后(S-4)分别采集 1.5 毫升的外周血样。第五次血样(S-5)将在术后第14天所有血样将由我院遗传学实验室使用碱性彗星试验评估基因组不稳定性。
统计分析
本研究的结果将使用卡方检验、Student's t 检验、Mann-Whitney U 检验、均值和标准差进行分析,得出最终结果。 该研究将被认为具有统计学意义,p 值小于 0.05
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Vigil Peter, MD
- 电话号码:918593821000
- 邮箱:drpeteralapatt@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Alex George, PhD
- 电话号码:914872432200
- 邮箱:alexgeorge@jmmc.ac.in
学习地点
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Kerala
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Thrissur、Kerala、印度、680005
- 招聘中
- Jubilee Mission Medical College and Research Institute
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接触:
- Vigil Peter, MD
- 电话号码:918593821000
- 邮箱:drpeteralapatt@gmail.com
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接触:
- Alex George, PhD
- 电话号码:914872432200
- 邮箱:alexgeorge@jmmc.ac.in
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 儿童必须有孤立的唇裂或腭裂。
- 手术必须是唇裂或腭裂的初级修复。
- 手术的最短持续时间必须为 90 分钟。
排除标准
- 以前接受过手术的儿童。
- 患有综合征性唇裂或腭裂的儿童。
- 患有出血性疾病的儿童。
- 已知对任何相关药物过敏的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:S组
这些患者将在麻醉期间使用七氟醚进行诱导和维持。
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S组患者在麻醉期间将暴露于常规浓度的七氟烷。
其他名称:
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假比较器:P组
这些患者将在麻醉期间使用异丙酚进行诱导和维持。
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这些患者将使用异丙酚 1.5 mg/kg 进行诱导,并通过异丙酚输注维持。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基因组不稳定
大体时间:将在麻醉后 2 小时进行评估。
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基因组不稳定性将使用彗星试验进行评估
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将在麻醉后 2 小时进行评估。
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基因组不稳定
大体时间:它将在麻醉后 48 小时进行评估。
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将使用彗星试验评估基因组不稳定性。
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它将在麻醉后 48 小时进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基因组不稳定性的可逆性
大体时间:它将在麻醉后第五天进行评估。
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使用彗星试验评估
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它将在麻醉后第五天进行评估。
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基因组不稳定性的可逆性
大体时间:将在麻醉后第 14 天进行评估。
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它将使用彗星试验进行评估。
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将在麻醉后第 14 天进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Vigil Peter, MD、Jubilee Mission Medical College and Research Institute, Thrissur, India
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wiesner G, Schiewe-Langgartner F, Lindner R, Gruber M. Increased formation of sister chromatid exchanges, but not of micronuclei, in anaesthetists exposed to low levels of sevoflurane. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):861-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05498.x. Epub 2008 Jun 6.
- Szyfter K, Szulc R, Mikstacki A, Stachecki I, Rydzanicz M, Jaloszynski P. Genotoxicity of inhalation anaesthetics: DNA lesions generated by sevoflurane in vitro and in vivo. J Appl Genet. 2004;45(3):369-74.
- Musak L, Smerhovsky Z, Halasova E, Osina O, Letkova L, Vodickova L, Polakova V, Buchancova J, Hemminki K, Vodicka P. Chromosomal damage among medical staff occupationally exposed to volatile anesthetics, antineoplastic drugs, and formaldehyde. Scand J Work Environ Health. 2013 Nov;39(6):618-30. doi: 10.5271/sjweh.3358. Epub 2013 Mar 22.
- Fenech M, Holland N, Chang WP, Zeiger E, Bonassi S. The HUman MicroNucleus Project--An international collaborative study on the use of the micronucleus technique for measuring DNA damage in humans. Mutat Res. 1999 Jul 16;428(1-2):271-83. doi: 10.1016/s1383-5742(99)00053-8.
- Tania K.de Araujo, Roseane L, Flora M.B.B, Nilson C.R, Cristina W.P, Ricardo Manoel da Cruz et al-Genotoxic effects of anaesthetics in OT personnel evaluated by micronuclei tests Journal of Anaesthesia and Clinical Science ISSN 2049-9752,10.7243/2049-9752-2-26,2013
- Rozgaj R, Kasuba V, Brozovic G, Jazbec A. Genotoxic effects of anaesthetics in operating theatre personnel evaluated by the comet assay and micronucleus test. Int J Hyg Environ Health. 2009 Jan;212(1):11-7. doi: 10.1016/j.ijheh.2007.09.001. Epub 2007 Nov 26.
- Alcaraz M, Quesada S, Armero D, Martin-Gil R, Olivares A, Achel GD. Genotoxicity and cytotoxicity of sevoflurane in two human cell lines in vitro with ionizing radiation. Colomb Med (Cali). 2014 Sep 30;45(3):104-9. eCollection 2014 Jul-Sep.
- Braz MG, Braz LG, Barbosa BS, Giacobino J, Orosz JE, Salvadori DM, Braz JR. DNA damage in patients who underwent minimally invasive surgery under inhalation or intravenous anesthesia. Mutat Res. 2011 Dec 24;726(2):251-4. doi: 10.1016/j.mrgentox.2011.09.007. Epub 2011 Sep 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月5日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月11日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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