- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03109119
¿El sevoflurano causa daño genómico?
¿El sevoflurano induce inestabilidad genómica en pacientes sometidos a anestesia general?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
METAS Y OBJETIVOS DEL ESTUDIO
- Determinar si el sevoflurano induce inestabilidad genómica en niños sometidos a reparación de labio y paladar hendido.
- Evaluar la magnitud del daño genómico causado por la anestesia con sevoflurano.
- Evaluar la reversibilidad de la inestabilidad genómica inducida cuando se interrumpe la exposición.
DISEÑO DEL ESTUDIO Tipo de estudio: Estudio Prospectivo Comparativo Población de investigación: Todos los niños programados para reparación quirúrgica de labio hendido o paladar hendido ingresados en el Departamento de Cirugía Plástica de nuestro hospital, que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión.
Tamaño de la muestra: se inscribirá un total de 30 niños para el estudio. METODOLOGÍA Los niños programados para someterse a reparación quirúrgica de labio hendido o paladar hendido fueron incluidos en el estudio, después de abordar los criterios de inclusión y exclusión.
Se tomará una muestra de sangre periférica de 1,5 ml (S-1) antes de la inducción de la anestesia. Todos los niños se asignarán al azar en dos grupos: grupo S y P. Todos los niños recibirán premedicación con 0,01 mg/kg de glicopirrolato inyectado. Los niños del grupo S serán inducidos con sevoflurano, mientras que los niños del grupo P serán inducidos con propofol. Todos los niños serán intubados con Vecuronio I/V 0,1 mg/kg. Se proporcionará analgesia con Fentanilo I/V 1,5 mcg/kg. La profundidad de la anestesia se mantendrá con sevoflurano en el grupo S y con infusión de propofol en el grupo P. Se controlarán los signos vitales intraoperatorios como de costumbre y los niños serán extubados al final de la cirugía.
Se tomarán muestras de sangre periférica de 1,5 ml cada una inmediatamente después de la extubación (S-2), a las 48 horas (S-3) y a las 120 horas (S-4). Se tomará una quinta muestra de sangre (S-5) el el día 14 del postoperatorio Todas las muestras de sangre serán evaluadas por inestabilidad genómica utilizando el Ensayo Cometa Alcalino por el Laboratorio de Genética de nuestro hospital.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO
Los resultados de este estudio se analizarán mediante la prueba de Chi-cuadrado, la prueba t de Student, la prueba U de Mann-Whitney, la media y la desviación estándar para obtener los resultados finales. El estudio se considerará estadísticamente significativo con un valor de p inferior a 0,05
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, India, 680005
- Reclutamiento
- Jubilee Mission Medical College and Research Institute
-
Contacto:
- Vigil Peter, MD
- Número de teléfono: 918593821000
- Correo electrónico: drpeteralapatt@gmail.com
-
Contacto:
- Alex George, PhD
- Número de teléfono: 914872432200
- Correo electrónico: alexgeorge@jmmc.ac.in
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Los niños deben tener labio hendido o paladar hendido aislado.
- La cirugía debe ser una reparación primaria de labio hendido o paladar hendido.
- La duración mínima de la cirugía debe ser de 90 minutos.
Criterio de exclusión
- Niños que hayan sido operados previamente.
- Niños que tienen labio hendido o paladar hendido sindrómico.
- Niños con trastornos hemorrágicos.
- Niños con alergia conocida a cualquiera de los medicamentos en cuestión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo S
Estos pacientes serán inducidos y mantenidos con sevoflurano durante la anestesia.
|
Los pacientes del grupo S estarán expuestos a concentraciones habituales de sevoflurano durante la anestesia.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Grupo P
Estos pacientes serán inducidos y mantenidos con propofol durante la anestesia.
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Estos pacientes serán inducidos con propofol 1,5 mg/kg y mantenidos con infusión de propofol.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inestabilidad genómica
Periodo de tiempo: Se valorará a las 2 horas de la anestesia.
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La inestabilidad genómica se evaluará mediante el ensayo del cometa
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Se valorará a las 2 horas de la anestesia.
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Inestabilidad genómica
Periodo de tiempo: Se valorará a las 48 horas de la anestesia.
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La inestabilidad genómica se evaluará mediante el ensayo cometa.
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Se valorará a las 48 horas de la anestesia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reversibilidad de la inestabilidad genómica
Periodo de tiempo: Se valorará al quinto día tras la anestesia.
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Evaluado usando el ensayo cometa
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Se valorará al quinto día tras la anestesia.
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Reversibilidad de la inestabilidad genómica
Periodo de tiempo: Se valorará a los 14 días de la anestesia.
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Se evaluará utilizando el ensayo del cometa.
|
Se valorará a los 14 días de la anestesia.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Vigil Peter, MD, Jubilee Mission Medical College and Research Institute, Thrissur, India
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wiesner G, Schiewe-Langgartner F, Lindner R, Gruber M. Increased formation of sister chromatid exchanges, but not of micronuclei, in anaesthetists exposed to low levels of sevoflurane. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):861-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05498.x. Epub 2008 Jun 6.
- Szyfter K, Szulc R, Mikstacki A, Stachecki I, Rydzanicz M, Jaloszynski P. Genotoxicity of inhalation anaesthetics: DNA lesions generated by sevoflurane in vitro and in vivo. J Appl Genet. 2004;45(3):369-74.
- Musak L, Smerhovsky Z, Halasova E, Osina O, Letkova L, Vodickova L, Polakova V, Buchancova J, Hemminki K, Vodicka P. Chromosomal damage among medical staff occupationally exposed to volatile anesthetics, antineoplastic drugs, and formaldehyde. Scand J Work Environ Health. 2013 Nov;39(6):618-30. doi: 10.5271/sjweh.3358. Epub 2013 Mar 22.
- Fenech M, Holland N, Chang WP, Zeiger E, Bonassi S. The HUman MicroNucleus Project--An international collaborative study on the use of the micronucleus technique for measuring DNA damage in humans. Mutat Res. 1999 Jul 16;428(1-2):271-83. doi: 10.1016/s1383-5742(99)00053-8.
- Tania K.de Araujo, Roseane L, Flora M.B.B, Nilson C.R, Cristina W.P, Ricardo Manoel da Cruz et al-Genotoxic effects of anaesthetics in OT personnel evaluated by micronuclei tests Journal of Anaesthesia and Clinical Science ISSN 2049-9752,10.7243/2049-9752-2-26,2013
- Rozgaj R, Kasuba V, Brozovic G, Jazbec A. Genotoxic effects of anaesthetics in operating theatre personnel evaluated by the comet assay and micronucleus test. Int J Hyg Environ Health. 2009 Jan;212(1):11-7. doi: 10.1016/j.ijheh.2007.09.001. Epub 2007 Nov 26.
- Alcaraz M, Quesada S, Armero D, Martin-Gil R, Olivares A, Achel GD. Genotoxicity and cytotoxicity of sevoflurane in two human cell lines in vitro with ionizing radiation. Colomb Med (Cali). 2014 Sep 30;45(3):104-9. eCollection 2014 Jul-Sep.
- Braz MG, Braz LG, Barbosa BS, Giacobino J, Orosz JE, Salvadori DM, Braz JR. DNA damage in patients who underwent minimally invasive surgery under inhalation or intravenous anesthesia. Mutat Res. 2011 Dec 24;726(2):251-4. doi: 10.1016/j.mrgentox.2011.09.007. Epub 2011 Sep 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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