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¿El sevoflurano causa daño genómico?

11 de enero de 2019 actualizado por: Jubilee Mission Medical College and Research Institute

¿El sevoflurano induce inestabilidad genómica en pacientes sometidos a anestesia general?

Este estudio pretende averiguar si el sevoflurano provoca algún daño celular en los pacientes sometidos a anestesia general. En caso de cualquier daño, también se evalúa la reversibilidad del daño. Se trata de un estudio prospectivo, comparativo, realizado en todos los niños programados para reparación quirúrgica de labio o paladar hendido ingresados ​​en el Servicio de Cirugía Plástica de la organización Smile Train de nuestro hospital, que cumplan los criterios de inclusión y exclusión.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

METAS Y OBJETIVOS DEL ESTUDIO

  1. Determinar si el sevoflurano induce inestabilidad genómica en niños sometidos a reparación de labio y paladar hendido.
  2. Evaluar la magnitud del daño genómico causado por la anestesia con sevoflurano.
  3. Evaluar la reversibilidad de la inestabilidad genómica inducida cuando se interrumpe la exposición.

DISEÑO DEL ESTUDIO Tipo de estudio: Estudio Prospectivo Comparativo Población de investigación: Todos los niños programados para reparación quirúrgica de labio hendido o paladar hendido ingresados ​​en el Departamento de Cirugía Plástica de nuestro hospital, que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión.

Tamaño de la muestra: se inscribirá un total de 30 niños para el estudio. METODOLOGÍA Los niños programados para someterse a reparación quirúrgica de labio hendido o paladar hendido fueron incluidos en el estudio, después de abordar los criterios de inclusión y exclusión.

Se tomará una muestra de sangre periférica de 1,5 ml (S-1) antes de la inducción de la anestesia. Todos los niños se asignarán al azar en dos grupos: grupo S y P. Todos los niños recibirán premedicación con 0,01 mg/kg de glicopirrolato inyectado. Los niños del grupo S serán inducidos con sevoflurano, mientras que los niños del grupo P serán inducidos con propofol. Todos los niños serán intubados con Vecuronio I/V 0,1 mg/kg. Se proporcionará analgesia con Fentanilo I/V 1,5 mcg/kg. La profundidad de la anestesia se mantendrá con sevoflurano en el grupo S y con infusión de propofol en el grupo P. Se controlarán los signos vitales intraoperatorios como de costumbre y los niños serán extubados al final de la cirugía.

Se tomarán muestras de sangre periférica de 1,5 ml cada una inmediatamente después de la extubación (S-2), a las 48 horas (S-3) y a las 120 horas (S-4). Se tomará una quinta muestra de sangre (S-5) el el día 14 del postoperatorio Todas las muestras de sangre serán evaluadas por inestabilidad genómica utilizando el Ensayo Cometa Alcalino por el Laboratorio de Genética de nuestro hospital.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO

Los resultados de este estudio se analizarán mediante la prueba de Chi-cuadrado, la prueba t de Student, la prueba U de Mann-Whitney, la media y la desviación estándar para obtener los resultados finales. El estudio se considerará estadísticamente significativo con un valor de p inferior a 0,05

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, India, 680005
        • Reclutamiento
        • Jubilee Mission Medical College and Research Institute
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Los niños deben tener labio hendido o paladar hendido aislado.
  • La cirugía debe ser una reparación primaria de labio hendido o paladar hendido.
  • La duración mínima de la cirugía debe ser de 90 minutos.

Criterio de exclusión

  • Niños que hayan sido operados previamente.
  • Niños que tienen labio hendido o paladar hendido sindrómico.
  • Niños con trastornos hemorrágicos.
  • Niños con alergia conocida a cualquiera de los medicamentos en cuestión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo S
Estos pacientes serán inducidos y mantenidos con sevoflurano durante la anestesia.
Los pacientes del grupo S estarán expuestos a concentraciones habituales de sevoflurano durante la anestesia.
Otros nombres:
  • sevorane
Comparador falso: Grupo P
Estos pacientes serán inducidos y mantenidos con propofol durante la anestesia.
Estos pacientes serán inducidos con propofol 1,5 mg/kg y mantenidos con infusión de propofol.
Otros nombres:
  • fresofol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inestabilidad genómica
Periodo de tiempo: Se valorará a las 2 horas de la anestesia.
La inestabilidad genómica se evaluará mediante el ensayo del cometa
Se valorará a las 2 horas de la anestesia.
Inestabilidad genómica
Periodo de tiempo: Se valorará a las 48 horas de la anestesia.
La inestabilidad genómica se evaluará mediante el ensayo cometa.
Se valorará a las 48 horas de la anestesia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reversibilidad de la inestabilidad genómica
Periodo de tiempo: Se valorará al quinto día tras la anestesia.
Evaluado usando el ensayo cometa
Se valorará al quinto día tras la anestesia.
Reversibilidad de la inestabilidad genómica
Periodo de tiempo: Se valorará a los 14 días de la anestesia.
Se evaluará utilizando el ensayo del cometa.
Se valorará a los 14 días de la anestesia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vigil Peter, MD, Jubilee Mission Medical College and Research Institute, Thrissur, India

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anestesia; Efecto adverso

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