Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy sewofluran powoduje uszkodzenia genomu

11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Czy sewofluran powoduje niestabilność genomu u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu?

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy sewofluran powoduje jakiekolwiek uszkodzenia komórek u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu. W przypadku jakichkolwiek uszkodzeń oceniana jest również ich odwracalność. Jest to prospektywne, porównawcze badanie przeprowadzone u wszystkich dzieci planowanych do chirurgicznego leczenia rozszczepów wargi lub podniebienia przyjętych na Oddział Chirurgii Plastycznej w ramach organizacji Smile Train naszego szpitala, spełniających kryteria włączenia i wyłączenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE I ZADANIA STUDIÓW

  1. Aby dowiedzieć się, czy sewofluran indukuje niestabilność genomową u dzieci poddawanych naprawie rozszczepu wargi i podniebienia.
  2. Ocena wielkości uszkodzeń genomu spowodowanych znieczuleniem sewofluranem.
  3. Ocena odwracalności indukowanej niestabilności genomu po przerwaniu ekspozycji.

PROJEKT BADANIA Typ badania: Prospektywne badanie porównawcze Populacja badawcza: Wszystkie dzieci zakwalifikowane do chirurgicznej naprawy rozszczepu wargi lub podniebienia przyjęte na Oddział Chirurgii Plastycznej naszego szpitala, spełniające kryteria włączenia i wyłączenia.

Wielkość próby: Do badania zostanie zapisanych łącznie 30 dzieci. METODOLOGIA Dzieci, które miały zostać poddane chirurgicznej korekcji rozszczepu wargi lub podniebienia, zostały włączone do badania po spełnieniu kryteriów włączenia i wyłączenia.

Przed wprowadzeniem do znieczulenia zostanie pobrana próbka krwi obwodowej 1,5 ml (S-1). Wszystkie dzieci zostaną losowo przydzielone do dwóch grup - grupy S i P. Wszystkie dzieci otrzymają premedykację za pomocą iniekcji glikopirolanu 0,01 mg/kg. Dzieci z grupy S będą indukowane sewofluranem, natomiast dzieci z grupy P będą indukowane propofolem. Wszystkie dzieci będą intubowane I/V Wekuronium 0,1 mg/kg. Znieczulenie będzie zapewnione I/V Fentanylem 1,5 mcg/kg. Głębokość znieczulenia zostanie utrzymana za pomocą sewofluranu w grupie S oraz wlewu propofolu w grupie P. Funkcje życiowe będą monitorowane jak zwykle w trakcie operacji, a dzieci zostaną ekstubowane po zakończeniu operacji.

Próbki krwi obwodowej po 1,5 ml każda zostaną pobrane natychmiast po ekstubacji (S-2), po 48 godzinach (S-3) i po 120 godzinach (S-4). Piąta próbka krwi (S-5) zostanie pobrana 14 dzień po operacji Wszystkie próbki krwi zostaną ocenione pod kątem niestabilności genomowej przy użyciu Alkaline Comet Test przez Laboratorium Genetyczne naszego szpitala.

ANALIZA STATYSTYCZNA

Wyniki tego badania zostaną przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat, testu t-Studenta, testu U Manna-Whitneya, średniej i odchylenia standardowego, aby uzyskać ostateczne wyniki. Badanie zostanie uznane za statystycznie istotne z wartością p mniejszą niż 0,05

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Indie, 680005
        • Rekrutacyjny
        • Jubilee Mission Medical College and Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Dzieci muszą mieć izolowany rozszczep wargi lub podniebienia.
  • Operacja musi być pierwotną naprawą rozszczepu wargi lub podniebienia.
  • Minimalny czas trwania zabiegu musi wynosić 90 minut.

Kryteria wyłączenia

  • Dzieci, które przeszły wcześniej operację.
  • Dzieci z syndromicznym rozszczepem wargi lub podniebienia.
  • Dzieci z skazą krwotoczną.
  • Dzieci ze stwierdzoną alergią na którykolwiek z omawianych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa S
Ci pacjenci będą indukowani i podtrzymywani sewofluranem podczas znieczulenia.
Lek: Sewofluran
Pacjenci z grupy S będą narażeni na rutynowe stężenia sewofluranu podczas znieczulenia.
Inne nazwy:
  • Sevorane
Pozorny komparator: Grupa P
Ci pacjenci będą indukowani i podtrzymywani znieczuleniem propofolem.
Lek: Propofol
Pacjenci ci będą indukowani propofolem w dawce 1,5 mg/kg i podtrzymywani wlewem propofolu.
Inne nazwy:
  • fresofol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niestabilność genomu
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po 2 godzinach od znieczulenia.
Niestabilność genomu zostanie oceniona za pomocą testu kometowego
Zostanie oceniony po 2 godzinach od znieczulenia.
Niestabilność genomu
Ramy czasowe: Zostanie oceniony 48 godzin po znieczuleniu.
Niestabilność genomu zostanie oceniona za pomocą testu kometowego.
Zostanie oceniony 48 godzin po znieczuleniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odwracalność niestabilności genomowej
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w piątej dobie po znieczuleniu.
Oceniono za pomocą testu komet
Zostanie oceniony w piątej dobie po znieczuleniu.
Odwracalność niestabilności genomowej
Ramy czasowe: Zostanie oceniony 14 dnia po znieczuleniu.
Zostanie to ocenione za pomocą testu komet.
Zostanie oceniony 14 dnia po znieczuleniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Vigil Peter, MD, Jubilee Mission Medical College and Research Institute, Thrissur, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08/16/IEC / JMMC&RI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie; Niekorzystny efekt

Badania kliniczne na Sewofluran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj