Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Okoz-e a szevoflurán genomiális károsodást?

2019. január 11. frissítette: Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Indukál-e a szevoflurán genomiális instabilitást az általános érzéstelenítésen átesett betegeknél?

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a szevoflurán okoz-e sejtkárosodást az általános érzéstelenítésben részesülő betegekben. Bármilyen sérülés esetén a károsodás visszafordíthatóságát is felmérjük. Ez egy prospektív, összehasonlító vizsgálat, amelyet a kórházunk Mosolytrain szervezetének Plasztikai Sebészeti Osztályán felvett, ajak- vagy szájpadhasadék műtéti javítására tervezett összes gyermeken végeztek, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TANULMÁNYI CÉLKITŰZÉSEK ÉS CÉLKITŰZÉSEK

  1. Annak kiderítése, hogy a szevoflurán okoz-e genomi instabilitást ajak- és szájpadhasadék-javításon átesett gyermekeknél.
  2. A szevoflurán érzéstelenítés által okozott genomi károsodás mértékének felmérése.
  3. Az indukált genomi instabilitás reverzibilitásának értékelése az expozíció megszakítása esetén.

A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Vizsgálat típusa: Prospektív összehasonlító vizsgálat Kutatási populáció: Minden olyan gyermek, akit kórházunk Plasztikai Sebészeti Osztályán vettek fel az ajak- vagy szájpadhasadék műtéti javítására, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak.

Mintanagyság: Összesen 30 gyermeket vonnak be a vizsgálatba. MÓDSZER Az ajak- vagy szájpadhasadék műtéti javítására tervezett gyermekeket bevontuk a vizsgálatba, miután teljesítették a felvételi és kizárási kritériumokat.

1,5 ml-es (S-1) perifériás vérmintát vesznek az érzéstelenítés megkezdése előtt. Minden gyermeket véletlenszerűen két csoportba osztanak - S és P csoportba. Minden gyermeket premedikálnak Inj. Glycopyrolate 0,01 mg/kg-mal. Az S csoportba tartozó gyermekeket szevofluránnal, míg a P csoportba tartozó gyermekeket propofollal indukálják. Minden gyermeket intubálnak I/V Vecuronium 0,1 mg/kg-mal. Fájdalomcsillapítást 1,5 mcg/kg I/V Fentanyl alkalmazásával biztosítanak. Az anesztézia mélységét az S csoportban szevofluránnal, a P csoportban propofol infúzióval tartják fenn. Az életfontosságú szerveket a szokásos intraop-on monitorozzák, és a műtét végén a gyermekeket extubálják.

Az egyenként 1,5 ml-es perifériás vérmintát közvetlenül az extubálás után (S-2), 48 óra (S-3) és 120 óra elteltével (S-4) veszik. Az ötödik vérmintát (S-5) a 14. posztoperatív nap Kórházunk Genetikai Laboratóriuma minden vérmintát genomiális instabilitás szempontjából Alkaline Comet Assay segítségével értékel.

STATISZTIKAI ANALÍZIS

Ennek a tanulmánynak az eredményeit Chi-négyzet teszt, Student-féle t-próba, Mann-Whitney U-próba, átlag és szórás segítségével elemezzük, hogy megkapjuk a végső eredményeket. A vizsgálatot statisztikailag szignifikánsnak tekintjük, ha p-értéke kisebb, mint 0,05

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, India, 680005
        • Toborzás
        • Jubilee Mission Medical College and Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • A gyermekeknek izolált ajak- vagy szájpadhasadékkal kell rendelkezniük.
  • A műtét az ajak- vagy szájpadhasadék elsődleges javítása kell, hogy legyen.
  • A műtét minimális időtartama 90 perc.

Kizárási kritériumok

  • Korábban műtéten átesett gyermekek.
  • Gyermekek, akiknek szindrómás ajak- vagy szájpadhasadékuk van.
  • Vérzési rendellenességben szenvedő gyermekek.
  • Gyermekek, akik ismerten allergiásak valamelyik érintett gyógyszerre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: S csoport
Ezeket a betegeket sevofluránnal indukálják és tartják fenn az érzéstelenítés alatt.
Drog: Sevofluran
Az S csoportba tartozó betegeket rutin koncentrációjú szevofluránnak teszik ki az érzéstelenítés során.
Más nevek:
  • Sevorane
Sham Comparator: P csoport
Ezeket a betegeket propofollal indukálják és tartják fenn az érzéstelenítés alatt.
Drog: Propofol
Ezeket a betegeket 1,5 mg/ttkg propofollal indukálják, és propofol infúzióval tartják fenn.
Más nevek:
  • fresofol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Genomikus instabilitás
Időkeret: 2 órával az érzéstelenítés után értékelik.
A genomi instabilitást üstökösvizsgálat segítségével értékelik
2 órával az érzéstelenítés után értékelik.
Genomikus instabilitás
Időkeret: 48 órával az érzéstelenítés után értékelik.
A genomi instabilitást üstökösvizsgálat segítségével értékelik.
48 órával az érzéstelenítés után értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A genomi instabilitás visszafordíthatósága
Időkeret: Az érzéstelenítést követő ötödik napon értékelik.
Comet assay segítségével értékelték
Az érzéstelenítést követő ötödik napon értékelik.
A genomi instabilitás visszafordíthatósága
Időkeret: Az érzéstelenítést követő 14. napon értékelik.
Ezt az üstökösvizsgálat segítségével fogják értékelni.
Az érzéstelenítést követő 14. napon értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vigil Peter, MD, Jubilee Mission Medical College and Research Institute, Thrissur, India

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08/16/IEC / JMMC&RI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sevofluran

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel