O sevoflurano causa danos genômicos
O Sevoflurano Induz Instabilidade Genômica em Pacientes Submetidos à Anestesia Geral?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
METAS E OBJETIVOS DO ESTUDO
- Verificar se o sevoflurano induz instabilidade genômica em crianças submetidas à correção de fissura labiopalatal.
- Avaliar a magnitude do dano genômico causado pela anestesia com sevoflurano.
- Avaliar a reversibilidade da instabilidade genômica induzida quando a exposição é interrompida.
DESENHO DO ESTUDO Tipo de estudo: Estudo prospectivo comparativo População da pesquisa: Todas as crianças agendadas para correção cirúrgica de fissura labiopalatal admitidas no Departamento de Cirurgia Plástica de nosso hospital, que satisfaçam os critérios de inclusão e exclusão.
Tamanho da amostra: Um total de 30 crianças serão incluídas no estudo. METODOLOGIA Crianças agendadas para correção cirúrgica de fissura labiopalatal foram incluídas no estudo, após atender aos critérios de inclusão e exclusão.
Uma amostra de sangue periférico de 1,5 ml (S-1) será coletada antes da indução da anestesia. Todas as crianças serão alocadas aleatoriamente em dois grupos - grupo S e P. Todas as crianças serão pré-medicadas com Inj.Glycopyrolate 0,01 mg/kg. As crianças do grupo S serão induzidas com sevoflurano, enquanto as crianças do grupo P serão induzidas com propofol. Todas as crianças serão intubadas com Vecurônio I/V 0,1 mg/kg. A analgesia será fornecida com Fentanil I/V 1,5 mcg/kg. A profundidade da anestesia será mantida com sevoflurano no grupo S e com infusão de propofol no grupo P. Os sinais vitais serão monitorados como de costume intraoperatório e as crianças serão extubadas ao final da cirurgia.
Amostras de sangue periférico de 1,5 ml cada serão coletadas imediatamente após a extubação (S-2), após 48 horas (S-3) e após 120 horas (S-4). Uma quinta amostra de sangue (S-5) será coletada em no 14º dia de pós-operatório Todas as amostras de sangue serão avaliadas quanto à instabilidade genômica usando Alkaline Comet Assay pelo Laboratório de Genética de nosso hospital.
ANÁLISE ESTATÍSTICA
Os achados deste estudo serão analisados por meio do teste qui-quadrado, teste t de Student, teste U de Mann-Whitney, média e desvio padrão para produzir os resultados finais. O estudo será considerado estatisticamente significativo com um valor de p inferior a 0,05
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kerala
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Thrissur, Kerala, Índia, 680005
- Recrutamento
- Jubilee Mission Medical College and Research Institute
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Contato:
- Vigil Peter, MD
- Número de telefone: 918593821000
- E-mail: drpeteralapatt@gmail.com
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Contato:
- Alex George, PhD
- Número de telefone: 914872432200
- E-mail: alexgeorge@jmmc.ac.in
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- As crianças devem ter fissura labial ou palatina isolada.
- A cirurgia deve ser um reparo primário da fissura labial ou palatina.
- A duração mínima da cirurgia deve ser de 90 minutos.
Critério de exclusão
- Crianças submetidas a cirurgias anteriores.
- Crianças com fissura sindrômica de lábio ou palato.
- Crianças com distúrbios hemorrágicos.
- Crianças com alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos em questão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo S
Esses pacientes serão induzidos e mantidos com sevoflurano durante a anestesia.
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Os pacientes do grupo S serão expostos a concentrações rotineiras de sevoflurano durante a anestesia.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo P
Esses pacientes serão induzidos e mantidos com propofol durante a anestesia.
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Esses pacientes serão induzidos com propofol 1,5 mg/kg e mantidos com infusão de propofol.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Instabilidade genômica
Prazo: Será avaliado 2 horas após a anestesia.
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A instabilidade genômica será avaliada usando o ensaio do cometa
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Será avaliado 2 horas após a anestesia.
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Instabilidade genômica
Prazo: Será avaliado 48 horas após a anestesia.
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A instabilidade genômica será avaliada pelo ensaio do cometa.
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Será avaliado 48 horas após a anestesia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reversibilidade da instabilidade genômica
Prazo: Será avaliado no quinto dia após a anestesia.
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Avaliado usando o ensaio do cometa
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Será avaliado no quinto dia após a anestesia.
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Reversibilidade da instabilidade genômica
Prazo: Será avaliado no 14º dia após a anestesia.
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Será avaliado usando o ensaio do cometa.
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Será avaliado no 14º dia após a anestesia.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Vigil Peter, MD, Jubilee Mission Medical College and Research Institute, Thrissur, India
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wiesner G, Schiewe-Langgartner F, Lindner R, Gruber M. Increased formation of sister chromatid exchanges, but not of micronuclei, in anaesthetists exposed to low levels of sevoflurane. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):861-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05498.x. Epub 2008 Jun 6.
- Szyfter K, Szulc R, Mikstacki A, Stachecki I, Rydzanicz M, Jaloszynski P. Genotoxicity of inhalation anaesthetics: DNA lesions generated by sevoflurane in vitro and in vivo. J Appl Genet. 2004;45(3):369-74.
- Musak L, Smerhovsky Z, Halasova E, Osina O, Letkova L, Vodickova L, Polakova V, Buchancova J, Hemminki K, Vodicka P. Chromosomal damage among medical staff occupationally exposed to volatile anesthetics, antineoplastic drugs, and formaldehyde. Scand J Work Environ Health. 2013 Nov;39(6):618-30. doi: 10.5271/sjweh.3358. Epub 2013 Mar 22.
- Fenech M, Holland N, Chang WP, Zeiger E, Bonassi S. The HUman MicroNucleus Project--An international collaborative study on the use of the micronucleus technique for measuring DNA damage in humans. Mutat Res. 1999 Jul 16;428(1-2):271-83. doi: 10.1016/s1383-5742(99)00053-8.
- Tania K.de Araujo, Roseane L, Flora M.B.B, Nilson C.R, Cristina W.P, Ricardo Manoel da Cruz et al-Genotoxic effects of anaesthetics in OT personnel evaluated by micronuclei tests Journal of Anaesthesia and Clinical Science ISSN 2049-9752,10.7243/2049-9752-2-26,2013
- Rozgaj R, Kasuba V, Brozovic G, Jazbec A. Genotoxic effects of anaesthetics in operating theatre personnel evaluated by the comet assay and micronucleus test. Int J Hyg Environ Health. 2009 Jan;212(1):11-7. doi: 10.1016/j.ijheh.2007.09.001. Epub 2007 Nov 26.
- Alcaraz M, Quesada S, Armero D, Martin-Gil R, Olivares A, Achel GD. Genotoxicity and cytotoxicity of sevoflurane in two human cell lines in vitro with ionizing radiation. Colomb Med (Cali). 2014 Sep 30;45(3):104-9. eCollection 2014 Jul-Sep.
- Braz MG, Braz LG, Barbosa BS, Giacobino J, Orosz JE, Salvadori DM, Braz JR. DNA damage in patients who underwent minimally invasive surgery under inhalation or intravenous anesthesia. Mutat Res. 2011 Dec 24;726(2):251-4. doi: 10.1016/j.mrgentox.2011.09.007. Epub 2011 Sep 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08/16/IEC / JMMC&RI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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