Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вызывает ли севофлуран повреждение генома

11 января 2019 г. обновлено: Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Вызывает ли севофлуран геномную нестабильность у пациентов, подвергающихся общей анестезии?

Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, вызывает ли севофлуран какое-либо повреждение клеток у пациентов, подвергающихся общей анестезии. В случае любого повреждения также оценивается обратимость повреждения. Это проспективное сравнительное исследование, проведенное у всех детей, которым запланирована хирургическая коррекция расщелины губы или неба, поступивших в отделение пластической хирургии организации Smile Train нашей больницы, которые удовлетворяют критериям включения и исключения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ

  1. Выяснить, вызывает ли севофлуран геномную нестабильность у детей, перенесших лечение расщелины губы и неба.
  2. Оценить величину повреждения генома, вызванного анестезией севофлураном.
  3. Оценить обратимость индуцированной нестабильности генома при прекращении воздействия.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Тип исследования: проспективное сравнительное исследование Исследуемая группа: все дети, которым назначена хирургическая коррекция расщелины губы или неба, поступившие в отделение пластической хирургии нашей больницы, которые удовлетворяют критериям включения и исключения.

Размер выборки: в исследование будут включены 30 детей. МЕТОДОЛОГИЯ Детей, которым планировалось хирургическое лечение расщелины губы или неба, включали в исследование после соблюдения критериев включения и исключения.

Образец периферической крови объемом 1,5 мл (S-1) будет взят до индукции анестезии. Все дети будут случайным образом распределены на две группы - группы S и P. Всем детям будет проведена премедикация Inj.Glycopyrolate 0,01 мг/кг. Дети в группе S будут индуцироваться севофлураном, тогда как дети в группе P будут индуцироваться пропофолом. Все дети будут интубированы с использованием в/в векурония 0,1 мг/кг. Обезболивание будет обеспечиваться с помощью в/в фентанила 1,5 мкг/кг. Глубина анестезии будет поддерживаться севофлураном в группе S и инфузией пропофола в группе P. Жизненно важные органы будут контролироваться как обычно во время операции, и дети будут экстубированы в конце операции.

Образцы периферической крови по 1,5 мл будут взяты сразу после экстубации (S-2), через 48 часов (S-3) и через 120 часов (S-4). Пятый образец крови (S-5) будет взят На 14-й день после операции Все образцы крови будут проверены на геномную нестабильность с помощью щелочного кометного анализа в лаборатории генетики нашей больницы.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

Результаты этого исследования будут проанализированы с использованием критерия хи-квадрат, t-критерия Стьюдента, U-критерия Манна-Уитни, среднего значения и стандартного отклонения, чтобы получить окончательные результаты. Исследование будет считаться статистически значимым при значении р менее 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Индия, 680005
        • Рекрутинг
        • Jubilee Mission Medical College and Research Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Alex George, PhD
          • Номер телефона: 914872432200
          • Электронная почта: alexgeorge@jmmc.ac.in

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • У детей должна быть изолированная расщелина губы или неба.
  • Операция должна быть первичным восстановлением расщелины губы или неба.
  • Минимальная продолжительность операции должна составлять 90 минут.

Критерий исключения

  • Дети, ранее перенесшие операцию.
  • Дети с синдромальной расщелиной губы или неба.
  • Дети с нарушением свертываемости крови.
  • Дети с известной аллергией на любой из соответствующих препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа С
Эти пациенты будут индуцироваться и поддерживаться севофлураном во время анестезии.
Лекарство: Севофлуран
Пациенты в группе S будут подвергаться воздействию обычных концентраций севофлурана во время анестезии.
Другие имена:
  • севоране
Фальшивый компаратор: Группа П
Эти пациенты будут индуцироваться и поддерживаться пропофолом во время анестезии.
Лекарство: Пропофол
Эти пациенты будут индуцироваться пропофолом в дозе 1,5 мг/кг и поддерживаться инфузией пропофола.
Другие имена:
  • фресофол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Геномная нестабильность
Временное ограничение: Его оценивают через 2 часа после анестезии.
Нестабильность генома будет оцениваться с помощью кометного анализа
Его оценивают через 2 часа после анестезии.
Геномная нестабильность
Временное ограничение: Его оценивают через 48 часов после анестезии.
Нестабильность генома будет оцениваться с помощью кометного анализа.
Его оценивают через 48 часов после анестезии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обратимость геномной нестабильности
Временное ограничение: Его оценивают на пятый день после анестезии.
Оценено с помощью кометного анализа
Его оценивают на пятый день после анестезии.
Обратимость геномной нестабильности
Временное ограничение: Его оценивают на 14-й день после анестезии.
Это будет оцениваться с помощью кометного анализа.
Его оценивают на 14-й день после анестезии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Vigil Peter, MD, Jubilee Mission Medical College and Research Institute, Thrissur, India

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08/16/IEC / JMMC&RI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия; Вредное влияние

Клинические исследования Севофлуран

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться