Le sévoflurane cause-t-il des dommages génomiques
Le sévoflurane induit-il une instabilité génomique chez les patients sous anesthésie générale ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
BUTS ET OBJECTIFS DE L'ÉTUDE
- Déterminer si le sévoflurane induit une instabilité génomique chez les enfants subissant une réparation de fente labiale et palatine.
- Évaluer l'ampleur des dommages génomiques causés par l'anesthésie au sévoflurane.
- Évaluer la réversibilité de l'instabilité génomique induite à l'arrêt de l'exposition.
SCHÉMA DE L'ÉTUDE Type d'étude : Étude prospective comparative Population de recherche : Tous les enfants devant subir une réparation chirurgicale d'une fente labiale ou palatine admis dans le service de chirurgie plastique de notre hôpital et répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion.
Taille de l'échantillon : Un total de 30 enfants seront inscrits à l'étude. MÉTHODOLOGIE Les enfants devant subir une réparation chirurgicale d'une fente labiale ou palatine ont été recrutés pour l'étude, après avoir répondu aux critères d'inclusion et d'exclusion.
Un échantillon de sang périphérique de 1,5 ml (S-1) sera prélevé avant l'induction de l'anesthésie. Tous les enfants seront répartis au hasard en deux groupes - groupe S et P. Tous les enfants seront prémédiqués avec Inj.Glycopyrolate 0,01 mg/kg. Les enfants du groupe S seront induits avec du sévoflurane, tandis que les enfants du groupe P seront induits avec du propofol.Tous les enfants seront intubés à l'aide de I/V Vecuronium 0,1 mg/kg. La profondeur de l'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane dans le groupe S et avec du propofol en perfusion dans le groupe P. Les signes vitaux seront surveillés comme d'habitude en peropératoire et les enfants seront extubés à la fin de l'intervention.
Des échantillons de sang périphérique de 1,5 ml chacun seront prélevés immédiatement après l'extubation (S-2), après 48 heures (S-3) et après 120 heures (S-4). Un cinquième échantillon de sang (S-5) sera prélevé le le 14ème jour postopératoire Tous les échantillons de sang seront évalués pour l'instabilité génomique à l'aide de l'Alkaline Comet Assay par le laboratoire de génétique de notre hôpital.
ANALYSES STATISTIQUES
Les résultats de cette étude seront analysés à l'aide du test du chi carré, du test t de Student, du test U de Mann-Whitney, de la moyenne et de l'écart type pour obtenir les résultats finaux. L'étude sera considérée comme statistiquement significative avec une valeur p inférieure à 0,05
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kerala
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Thrissur, Kerala, Inde, 680005
- Recrutement
- Jubilee Mission Medical College and Research Institute
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Contact:
- Vigil Peter, MD
- Numéro de téléphone: 918593821000
- E-mail: drpeteralapatt@gmail.com
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Contact:
- Alex George, PhD
- Numéro de téléphone: 914872432200
- E-mail: alexgeorge@jmmc.ac.in
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Les enfants doivent avoir une fente labiale ou palatine isolée.
- La chirurgie doit être une réparation primaire d'une fente labiale ou palatine.
- La durée minimale de la chirurgie doit être de 90 minutes.
Critère d'exclusion
- Les enfants qui ont déjà subi une intervention chirurgicale.
- Les enfants qui ont une fente labiale ou palatine syndromique.
- Enfants atteints de troubles de la coagulation.
- Enfants ayant une allergie connue à l'un des médicaments concernés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe S
Ces patients seront induits et maintenus au sévoflurane pendant l'anesthésie.
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Les patients du groupe S seront exposés à des concentrations de sévoflurane de routine pendant l'anesthésie.
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe P
Ces patients seront induits et maintenus au propofol pendant l'anesthésie.
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Ces patients seront induits avec du propofol 1,5 mg/kg et maintenus avec du propofol en perfusion.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Instabilité génomique
Délai: Il sera évalué 2 heures après l'anesthésie.
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L'instabilité génomique sera évaluée à l'aide du test des comètes
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Il sera évalué 2 heures après l'anesthésie.
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Instabilité génomique
Délai: Il sera évalué 48 heures après l'anesthésie.
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L'instabilité génomique sera évaluée à l'aide du test des comètes.
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Il sera évalué 48 heures après l'anesthésie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réversibilité de l'instabilité génomique
Délai: Il sera évalué au cinquième jour après l'anesthésie.
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Évalué à l'aide du test des comètes
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Il sera évalué au cinquième jour après l'anesthésie.
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Réversibilité de l'instabilité génomique
Délai: Il sera évalué au 14ème jour après l'anesthésie.
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Il sera évalué à l'aide du test des comètes.
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Il sera évalué au 14ème jour après l'anesthésie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vigil Peter, MD, Jubilee Mission Medical College and Research Institute, Thrissur, India
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wiesner G, Schiewe-Langgartner F, Lindner R, Gruber M. Increased formation of sister chromatid exchanges, but not of micronuclei, in anaesthetists exposed to low levels of sevoflurane. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):861-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05498.x. Epub 2008 Jun 6.
- Szyfter K, Szulc R, Mikstacki A, Stachecki I, Rydzanicz M, Jaloszynski P. Genotoxicity of inhalation anaesthetics: DNA lesions generated by sevoflurane in vitro and in vivo. J Appl Genet. 2004;45(3):369-74.
- Musak L, Smerhovsky Z, Halasova E, Osina O, Letkova L, Vodickova L, Polakova V, Buchancova J, Hemminki K, Vodicka P. Chromosomal damage among medical staff occupationally exposed to volatile anesthetics, antineoplastic drugs, and formaldehyde. Scand J Work Environ Health. 2013 Nov;39(6):618-30. doi: 10.5271/sjweh.3358. Epub 2013 Mar 22.
- Fenech M, Holland N, Chang WP, Zeiger E, Bonassi S. The HUman MicroNucleus Project--An international collaborative study on the use of the micronucleus technique for measuring DNA damage in humans. Mutat Res. 1999 Jul 16;428(1-2):271-83. doi: 10.1016/s1383-5742(99)00053-8.
- Tania K.de Araujo, Roseane L, Flora M.B.B, Nilson C.R, Cristina W.P, Ricardo Manoel da Cruz et al-Genotoxic effects of anaesthetics in OT personnel evaluated by micronuclei tests Journal of Anaesthesia and Clinical Science ISSN 2049-9752,10.7243/2049-9752-2-26,2013
- Rozgaj R, Kasuba V, Brozovic G, Jazbec A. Genotoxic effects of anaesthetics in operating theatre personnel evaluated by the comet assay and micronucleus test. Int J Hyg Environ Health. 2009 Jan;212(1):11-7. doi: 10.1016/j.ijheh.2007.09.001. Epub 2007 Nov 26.
- Alcaraz M, Quesada S, Armero D, Martin-Gil R, Olivares A, Achel GD. Genotoxicity and cytotoxicity of sevoflurane in two human cell lines in vitro with ionizing radiation. Colomb Med (Cali). 2014 Sep 30;45(3):104-9. eCollection 2014 Jul-Sep.
- Braz MG, Braz LG, Barbosa BS, Giacobino J, Orosz JE, Salvadori DM, Braz JR. DNA damage in patients who underwent minimally invasive surgery under inhalation or intravenous anesthesia. Mutat Res. 2011 Dec 24;726(2):251-4. doi: 10.1016/j.mrgentox.2011.09.007. Epub 2011 Sep 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08/16/IEC / JMMC&RI
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