Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veroorzaakt sevofluraan genomische schade

11 januari 2019 bijgewerkt door: Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Veroorzaakt sevofluraan genomische instabiliteit bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan?

Deze studie heeft tot doel na te gaan of sevofluraan celbeschadiging veroorzaakt bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan. Bij eventuele schade wordt ook de omkeerbaarheid van de schade beoordeeld. Dit is een prospectieve, vergelijkende studie die wordt uitgevoerd bij alle kinderen die zijn ingepland voor chirurgisch herstel van een hazenlip of gehemelte die zijn opgenomen op de afdeling Plastische Chirurgie onder de Smile Train-organisatie in ons ziekenhuis en die voldoen aan de in- en exclusiecriteria.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STUDIEDOELEN EN DOELSTELLINGEN

  1. Om erachter te komen of sevofluraan genomische instabiliteit veroorzaakt bij kinderen die een gespleten lip- en gehemelteherstel ondergaan.
  2. Om de omvang van genomische schade veroorzaakt door de sevofluraan-anesthesie te beoordelen.
  3. Om de reversibiliteit van de geïnduceerde genomische instabiliteit te evalueren wanneer de blootstelling wordt stopgezet.

ONDERZOEKSOPZET Soort onderzoek: Prospectieve vergelijkende studie Onderzoekspopulatie: Alle kinderen die zijn ingepland voor een chirurgisch herstel van een hazenlip of gehemelte die zijn opgenomen op de afdeling Plastische Chirurgie van ons ziekenhuis en die voldoen aan de in- en exclusiecriteria.

Steekproefomvang: Er zullen in totaal 30 kinderen worden ingeschreven voor het onderzoek. METHODOLOGIE Kinderen die chirurgisch herstel van een gespleten lip of gehemelte moesten ondergaan, werden ingeschreven voor het onderzoek, nadat ze de in- en exclusiecriteria hadden behandeld.

Een perifeer bloedmonster van 1,5 ml (S-1) zal worden genomen vóór de inleiding van de anesthesie. Alle kinderen worden willekeurig verdeeld in twee groepen - groep S en P. Alle kinderen krijgen premedicatie met Inj.Glycopyrolate 0,01 mg/kg. Kinderen in groep S worden ingeleid met sevofluraan, terwijl kinderen in groep P worden ingeleid met propofol. Alle kinderen worden geïntubeerd met I/V Vecuronium 0,1 mg/kg. Er wordt analgesie gegeven met I/V Fentanyl 1,5 mcg/kg. De diepte van de anesthesie wordt gehandhaafd met sevofluraan in groep S en met propofol-infusie in groep P. De vitale functies worden zoals gebruikelijk tijdens de operatie gecontroleerd en de kinderen worden aan het einde van de operatie geëxtubeerd.

Onmiddellijk na extubatie (S-2), na 48 uur (S-3) en na 120 uur (S-4) worden perifere bloedmonsters van elk 1,5 ml afgenomen. Een vijfde bloedmonster (S-5) wordt op de 14e postoperatieve dag Alle bloedmonsters zullen worden geëvalueerd op genomische instabiliteit met behulp van Alkaline Comet Assay door het Genetics Lab van ons ziekenhuis.

STATISTISCHE ANALYSE

De bevindingen van deze studie zullen worden geanalyseerd met behulp van Chi-kwadraat-test, Student's t-test, Mann-Whitney U-test, gemiddelde en standaarddeviatie om de definitieve resultaten op te leveren. Het onderzoek wordt als statistisch significant beschouwd met een p-waarde van minder dan 0,05

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Indië, 680005
        • Werving
        • Jubilee Mission Medical College and Research Institute
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Kinderen moeten een geïsoleerde gespleten lip of gehemelte hebben.
  • De operatie moet een primaire reparatie van een gespleten lip of gehemelte zijn.
  • De minimale duur van de operatie moet 90 minuten zijn.

Uitsluitingscriteria

  • Kinderen die eerder zijn geopereerd.
  • Kinderen met een syndromale gespleten lip of gehemelte.
  • Kinderen met bloedingsstoornissen.
  • Kinderen met een bekende allergie voor een van de betrokken geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep S
Deze patiënten zullen tijdens anesthesie worden geïnduceerd en onderhouden met sevofluraan.
Geneesmiddel: Sevofluraan
De patiënten in groep S zullen tijdens anesthesie worden blootgesteld aan routinematige sevofluraanconcentraties.
Andere namen:
  • sevorane
Sham-vergelijker: Groep P
Deze patiënten zullen tijdens de anesthesie worden geïnduceerd en onderhouden met propofol.
Geneesmiddel: Propofol
Deze patiënten worden geïnduceerd met propofol 1,5 mg/kg en onderhouden met propofol-infuus.
Andere namen:
  • fresofol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genomische instabiliteit
Tijdsspanne: Dit wordt 2 uur na de anesthesie beoordeeld.
Genomische instabiliteit zal worden beoordeeld met behulp van een komeettest
Dit wordt 2 uur na de anesthesie beoordeeld.
Genomische instabiliteit
Tijdsspanne: Het wordt 48 uur na de anesthesie beoordeeld.
Genomische instabiliteit zal worden beoordeeld met behulp van een komeettest.
Het wordt 48 uur na de anesthesie beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omkeerbaarheid van de genomische instabiliteit
Tijdsspanne: Het wordt beoordeeld op de vijfde dag na anesthesie.
Beoordeeld met behulp van de komeettest
Het wordt beoordeeld op de vijfde dag na anesthesie.
Omkeerbaarheid van genomische instabiliteit
Tijdsspanne: Het wordt beoordeeld op de 14e dag na anesthesie.
Het zal worden beoordeeld met behulp van een komeettest.
Het wordt beoordeeld op de 14e dag na anesthesie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vigil Peter, MD, Jubilee Mission Medical College and Research Institute, Thrissur, India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08/16/IEC / JMMC&RI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anesthesie; Ongunstig effect

Klinische onderzoeken op Sevofluraan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren