Il sevoflurano causa danni genomici
Il sevoflurano induce instabilità genomica nei pazienti sottoposti ad anestesia generale?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI E OBIETTIVI DI STUDIO
- Per scoprire se il sevoflurano induce instabilità genomica nei bambini sottoposti a riparazione del labbro leporino e del palato.
- Valutare l'entità del danno genomico causato dall'anestesia con sevoflurano.
- Valutare la reversibilità dell'instabilità genomica indotta quando l'esposizione viene interrotta.
DISEGNO DELLO STUDIO Tipo di studio: studio comparativo prospettico Popolazione di ricerca: tutti i bambini in attesa di riparazione chirurgica della labioschisi o della palatoschisi ricoverati presso il Dipartimento di Chirurgia Plastica del nostro ospedale, che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.
Dimensione del campione: un totale di 30 bambini saranno arruolati per lo studio. METODOLOGIA I bambini programmati per sottoporsi a riparazione chirurgica della labiopalatoschisi sono stati arruolati per lo studio, dopo aver affrontato i criteri di inclusione ed esclusione.
Verrà prelevato un campione di sangue periferico di 1,5 ml (S-1) prima dell'induzione dell'anestesia. Tutti i bambini saranno assegnati in modo casuale in due gruppi: gruppo S e P. Tutti i bambini saranno premedicati con Inj.Glycopyrolate 0,01 mg / kg. I bambini del gruppo S saranno indotti con sevoflurano, mentre i bambini del gruppo P saranno indotti con propofol. Tutti i bambini saranno intubati utilizzando I/V Vecuronium 0,1 mg/kg. L'analgesia verrà fornita utilizzando I/V Fentanyl 1,5 mcg/kg. La profondità dell'anestesia verrà mantenuta con sevoflurano nel gruppo S e con infusione di propofol nel gruppo P. I segni vitali saranno monitorati come di consueto intraoperatorio ei bambini saranno estubati alla fine dell'intervento.
Verranno prelevati campioni di sangue periferico di 1,5 ml ciascuno immediatamente dopo l'estubazione (S-2), dopo 48 ore (S-3) e dopo 120 ore (S-4). il 14° giorno postoperatorio Tutti i campioni di sangue saranno valutati per l'instabilità genomica mediante Alkaline Comet Assay dal laboratorio di genetica del nostro ospedale.
ANALISI STATISTICA
I risultati di questo studio saranno analizzati utilizzando il test Chi-quadrato, il test t di Student, il test U di Mann-Whitney, la media e la deviazione standard per fornire i risultati finali. Lo studio sarà considerato statisticamente significativo con un valore p inferiore a 0,05
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Kerala
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Thrissur, Kerala, India, 680005
- Reclutamento
- Jubilee Mission Medical College and Research Institute
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Contatto:
- Vigil Peter, MD
- Numero di telefono: 918593821000
- Email: drpeteralapatt@gmail.com
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Contatto:
- Alex George, PhD
- Numero di telefono: 914872432200
- Email: alexgeorge@jmmc.ac.in
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- I bambini devono avere labbro leporino o palatoschisi isolati.
- L'intervento deve essere una riparazione primaria del labbro leporino o del palato.
- La durata minima dell'intervento deve essere di 90 minuti.
Criteri di esclusione
- Bambini che hanno subito un precedente intervento chirurgico.
- Bambini con labbro leporino o palatoschisi sindromico.
- Bambini con disturbi emorragici.
- Bambini con allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci interessati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo S
Questi pazienti saranno indotti e mantenuti con sevoflurano durante l'anestesia.
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I pazienti del gruppo S saranno esposti a concentrazioni di routine di sevoflurano durante l'anestesia.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo P
Questi pazienti saranno indotti e mantenuti con propofol durante l'anestesia.
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Questi pazienti saranno indotti con propofol 1,5 mg/kg e mantenuti con infusione di propofol.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Instabilità genomica
Lasso di tempo: Sarà valutato 2 ore dopo l'anestesia.
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L'instabilità genomica sarà valutata utilizzando il comet assay
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Sarà valutato 2 ore dopo l'anestesia.
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Instabilità genomica
Lasso di tempo: Sarà valutato 48 ore dopo l'anestesia.
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L'instabilità genomica sarà valutata utilizzando il comet assay.
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Sarà valutato 48 ore dopo l'anestesia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reversibilità dell'instabilità genomica
Lasso di tempo: Sarà valutato il quinto giorno dopo l'anestesia.
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Valutato utilizzando il test della cometa
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Sarà valutato il quinto giorno dopo l'anestesia.
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Reversibilità dell'instabilità genomica
Lasso di tempo: Sarà valutata il 14° giorno dopo l'anestesia.
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Sarà valutato usando il comet assay.
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Sarà valutata il 14° giorno dopo l'anestesia.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vigil Peter, MD, Jubilee Mission Medical College and Research Institute, Thrissur, India
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wiesner G, Schiewe-Langgartner F, Lindner R, Gruber M. Increased formation of sister chromatid exchanges, but not of micronuclei, in anaesthetists exposed to low levels of sevoflurane. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):861-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05498.x. Epub 2008 Jun 6.
- Szyfter K, Szulc R, Mikstacki A, Stachecki I, Rydzanicz M, Jaloszynski P. Genotoxicity of inhalation anaesthetics: DNA lesions generated by sevoflurane in vitro and in vivo. J Appl Genet. 2004;45(3):369-74.
- Musak L, Smerhovsky Z, Halasova E, Osina O, Letkova L, Vodickova L, Polakova V, Buchancova J, Hemminki K, Vodicka P. Chromosomal damage among medical staff occupationally exposed to volatile anesthetics, antineoplastic drugs, and formaldehyde. Scand J Work Environ Health. 2013 Nov;39(6):618-30. doi: 10.5271/sjweh.3358. Epub 2013 Mar 22.
- Fenech M, Holland N, Chang WP, Zeiger E, Bonassi S. The HUman MicroNucleus Project--An international collaborative study on the use of the micronucleus technique for measuring DNA damage in humans. Mutat Res. 1999 Jul 16;428(1-2):271-83. doi: 10.1016/s1383-5742(99)00053-8.
- Tania K.de Araujo, Roseane L, Flora M.B.B, Nilson C.R, Cristina W.P, Ricardo Manoel da Cruz et al-Genotoxic effects of anaesthetics in OT personnel evaluated by micronuclei tests Journal of Anaesthesia and Clinical Science ISSN 2049-9752,10.7243/2049-9752-2-26,2013
- Rozgaj R, Kasuba V, Brozovic G, Jazbec A. Genotoxic effects of anaesthetics in operating theatre personnel evaluated by the comet assay and micronucleus test. Int J Hyg Environ Health. 2009 Jan;212(1):11-7. doi: 10.1016/j.ijheh.2007.09.001. Epub 2007 Nov 26.
- Alcaraz M, Quesada S, Armero D, Martin-Gil R, Olivares A, Achel GD. Genotoxicity and cytotoxicity of sevoflurane in two human cell lines in vitro with ionizing radiation. Colomb Med (Cali). 2014 Sep 30;45(3):104-9. eCollection 2014 Jul-Sep.
- Braz MG, Braz LG, Barbosa BS, Giacobino J, Orosz JE, Salvadori DM, Braz JR. DNA damage in patients who underwent minimally invasive surgery under inhalation or intravenous anesthesia. Mutat Res. 2011 Dec 24;726(2):251-4. doi: 10.1016/j.mrgentox.2011.09.007. Epub 2011 Sep 16.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 08/16/IEC / JMMC&RI
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