Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forårsaker Sevofluran genomisk skade

11. januar 2019 oppdatert av: Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Induserer Sevofluran genomisk ustabilitet hos pasienter som gjennomgår generell anestesi?

Denne studien tar sikte på å finne ut om sevofluran forårsaker celleskade hos pasienter som gjennomgår generell anestesi. Ved eventuelle skader vurderes også skadens reversibilitet. Dette er en prospektiv, sammenlignende studie utført på alle barn som er planlagt for kirurgisk reparasjon av leppe- eller ganespalte innlagt i avdelingen for plastisk kirurgi under Smile Train-organisasjonen på sykehuset vårt, og som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDIEMÅL OG MÅL

  1. For å finne ut om sevofluran induserer genomisk ustabilitet hos barn som gjennomgår leppe- og ganespalte reparasjon.
  2. For å vurdere omfanget av genomisk skade forårsaket av sevoflurananestesi.
  3. For å evaluere reversibiliteten til den induserte genomiske ustabiliteten når eksponeringen avbrytes.

STUDIEDESIGN Type studie: Prospektiv komparativ studie Forskningspopulasjon: Alle barn som er planlagt for kirurgisk reparasjon av leppe- eller ganespalte innlagt ved avdelingen for plastisk kirurgi på sykehuset vårt, og som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Prøvestørrelse: Totalt 30 barn vil bli registrert for studien. METODOLOGI Barn som var planlagt å gjennomgå kirurgisk reparasjon av leppe- eller ganespalte ble registrert i studien, etter å ha tatt opp inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

En perifer blodprøve på 1,5 ml (S-1) vil bli tatt før induksjon av anestesi. Alle barn vil bli tilfeldig fordelt i to grupper - gruppe S og P. Alle barn vil bli premedisinert med Inj.Glycopyrolate 0,01 mg/kg. Barn i gruppe S vil bli indusert med sevofluran, mens barn i gruppe P vil bli indusert med propofol. Alle barn vil bli intubert med I/V Vecuronium 0,1 mg/kg. Analgesi vil bli gitt med I/V Fentanyl 1,5 mcg/kg. Anestesidybden vil opprettholdes med sevofluran i gruppe S og med propofolinfusjon i gruppe P. Vitalene vil bli overvåket som vanlig intraop og barna vil bli ekstubert ved slutten av operasjonen.

Perifere blodprøver på 1,5 ml hver vil bli tatt umiddelbart etter ekstubering (S-2), etter 48 timer (S-3) og etter 120 timer (S-4). En femte blodprøve (S-5) vil bli tatt på den 14. postoperative dagen Alle blodprøvene vil bli evaluert for genomisk ustabilitet ved hjelp av Alkaline Comet Assay av Genetics Lab på sykehuset vårt.

STATISTISK ANALYSE

Funnene fra denne studien vil bli analysert ved hjelp av Chi-square test, Students t-test, Mann-Whitney U test, gjennomsnitt og standardavvik for å gi de endelige resultatene. Studien vil bli vurdert som statistisk signifikant med en p-verdi på mindre enn 0,05

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, India, 680005
        • Rekruttering
        • Jubilee Mission Medical College and Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Barn må ha isolert leppe- eller ganespalte.
  • Operasjonen må være en primær reparasjon av leppe- eller ganespalte.
  • Minimumsvarigheten av operasjonen må være 90 minutter.

Eksklusjonskriterier

  • Barn som har gjennomgått tidligere operasjon.
  • Barn som har syndromisk leppe- eller ganespalte.
  • Barn med blødningsforstyrrelser.
  • Barn med kjent allergi mot noen av de aktuelle legemidlene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe S
Disse pasientene vil bli indusert og vedlikeholdt med sevofluran under anestesi.
Legemiddel: Sevofluran
Pasientene i gruppe S vil bli eksponert for rutinekonsentrasjoner av sevofluran under anestesi.
Andre navn:
  • sevorane
Sham-komparator: Gruppe P
Disse pasientene vil bli indusert og vedlikeholdt med propofol under anestesi.
Legemiddel: Propofol
Disse pasientene vil bli indusert med propofol 1,5 mg/kg og vedlikeholdt med propofolinfusjon.
Andre navn:
  • fresofol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genomisk ustabilitet
Tidsramme: Det vil bli vurdert 2 timer etter anestesi.
Genomisk ustabilitet vil bli vurdert ved hjelp av kometanalyse
Det vil bli vurdert 2 timer etter anestesi.
Genomisk ustabilitet
Tidsramme: Det vil bli vurdert 48 timer etter anestesi.
Genomisk ustabilitet vil bli vurdert ved hjelp av kometanalyse.
Det vil bli vurdert 48 timer etter anestesi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reversibilitet av den genomiske ustabiliteten
Tidsramme: Det vil bli vurdert på den femte dagen etter anestesi.
Vurdert ved hjelp av kometanalyse
Det vil bli vurdert på den femte dagen etter anestesi.
Reversibilitet av genomisk ustabilitet
Tidsramme: Det vil bli vurdert den 14. dagen etter anestesi.
Det vil bli vurdert ved hjelp av kometanalyse.
Det vil bli vurdert den 14. dagen etter anestesi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jubilee Mission Medical College and Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vigil Peter, MD, Jubilee Mission Medical College and Research Institute, Thrissur, India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08/16/IEC / JMMC&RI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestesi; Uønsket effekt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere