Проверка комфорта канюль для мониторинга CO2 с подачей кислорода
6 декабря 2017 г. обновлено: Medtronic - MITG
Целью этого теста является оценка уровня комфорта нескольких моделей конфигураций канюли Smart CapnoLine plus. Тест фокусируется на комфорте/дискомфорте, создаваемом устройством, в основном из-за трубок вокруг ушей и на коже лица, самой канюли. (особенно в ноздрях и вокруг рта) и запах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Oridion Smart CapnoLine® H Plus с клиновидной канюлей
- Устройство: Oridion Smart CapnoLine® Plus с канюлей Non-Wedge
- Устройство: Линия экспериментальных образцов Модель 3
- Устройство: Линия экспериментальных образцов Модель 4
- Устройство: Линия экспериментальных образцов Модель 5
- Устройство: Канюля O2/CO2 с женским люэром (Westmed comfort plus #0504)
Подробное описание
В этом тесте сравниваются 4 модели продолжительностью до 3 дней каждая и 2 модели продолжительностью до 24 часов. Каждый субъект будет тестировать модели и предоставлять обратную связь в заранее определенное время во время теста. Во время теста и в соответствии с первоначальным результатом команда может принять решение о сокращении продолжительности теста.
В штат тестирования будут входить дерматолог и технический представитель, которые будут контролировать тест, чтобы отслеживать и контролировать требуемые характеристики субъектов в соответствии с протоколом тестирования и соответствующие результаты. Во время теста дерматолог будет следить за любой неожиданной кожной реакцией или дискомфортом пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 62917
- The Israeli Institute for skin reaserch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые волонтеры
- Мужчина и женщина
- Возраст 50-85 лет
- Готовность участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Субъекты с чувствительностью к любому из продуктов или их ингредиентам
- Субъекты с чувствительностью к подготовке к тестированию бактериального налета
- Субъекты, получающие лечение противовоспалительными антигистаминными кортикостероидами
- Субъекты, которых лечат антитромботическими агентами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Модель 1
Устройство - Линия отбора проб O2/CO2 для пероральных/назальных канюль - Oridion smart CapnoLine® H Plus с клиновидной канюлей
|
Испытуемые оценят уровень комфорта различных канюль.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Модель 2
Прибор -Линия отбора проб O2/CO2 для пероральных/назальных канюль- Oridion smart CapnoLine® Plus с канюлей Non-Wedge
|
Испытуемые оценят уровень комфорта различных канюль.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Модель 3
Устройство - Экспериментальная линия образцов Модель 3
|
Испытуемые оценят уровень комфорта различных канюль.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Модель 4
Устройство - Экспериментальная линия образцов Модель 4
|
Испытуемые оценят уровень комфорта различных канюль.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Модель 5
Устройство - Экспериментальная линия образцов Модель 5
|
Испытуемые оценят уровень комфорта различных канюль.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Модель 6
Устройство - канюля O2/CO2 с женским люэром (Westmed comfort plus #0504)
|
Испытуемые оценят уровень комфорта различных канюль.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка комфорта с помощью опросника о себе
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение комфорта по шкале от 1 до 7, где 1 = некомфортно, 7 = очень комфортно.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка комфорта с помощью анкеты самопрезентации - расчеты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Средняя комфортность будет рассчитана для каждого временного интервала и за весь период.
Значения не имеют единиц измерения, это субъективная оценка, а не измеренное клиническое значение.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarah Brenner, Prof., The Israeli Institute for Skin Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 апреля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MDT17070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Oridion Smart CapnoLine® H Plus с клиновидной канюлей
-
University of Alabama at BirminghamOridionЗавершенныйДыхательный аппарат КомфортСоединенные Штаты
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйОжирение | Обструктивное апноэ снаСоединенные Штаты