Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komfortsjekk av CO2-overvåkingskanyler med oksygentilførsel

6. desember 2017 oppdatert av: Medtronic - MITG
Hensikten med denne testen er å evaluere komfortnivået til flere modellkonfigurasjoner av Smart CapnoLine plus-kanylen. Testen fokuserer på komforten / ubehaget som genereres av enheten, hovedsakelig på grunn av rør rundt ørene og på ansiktshuden, selve kanylen (spesielt i neseborene og munnen rundt) og lukten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne testen sammenligner 4 modeller med en varighet på opptil 3 dager hver og 2 modeller med en varighet på opptil 24 timer. Hvert emne vil testet modellene og vil gi tilbakemelding på forhåndsdefinerte tidspunkter under testen. Under testen og i henhold til det første resultatet kan teamet bestemme seg for å forkorte testvarigheten.

Testpersonalet vil inkludere en hudlege og en teknisk representant som vil overvåke testen for å overvåke og kontrollere den nødvendige ytelsen til forsøkspersonene i henhold til testprotokollen og relevante utfall. Under testen vil hudlegen overvåke enhver uventet hudreaksjon eller pasientens ubehag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 62917
        • The Israeli Institute for skin reaserch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske Frivillige
  • Menn og kvinner
  • Alder 50-85
  • Vilje til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Emner med følsomhet overfor noen av produktene eller ingrediensene i det
  • Personer med følsomhet for forberedelse for testing av bakteriell plakk
  • Personer som er behandlet med anti-inflammatorisk antihistamin kortikosteroidbehandling
  • Personer som er behandlet med antitrombotiske midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Modell 1
Enhet - O2/CO2 oral/nesekanyleprøvelinje - Oridion smart CapnoLine® H Plus med kilekanyle
Enhet: Oridion Smart CapnoLine® H Plus med kilekanyle
Forsøkspersonene vil vurdere komfortnivået til de forskjellige kanylene
Andre navn:
  • Brukervennlighetstest for arm 1
ACTIVE_COMPARATOR: Modell 2
Enhet -O2/CO2 oral/nesekanyleprøvelinje- Oridion smart CapnoLine® Plus med ikke-kilekanyle
Enhet: Oridion Smart CapnoLine® Plus med Non-Wedge kanyle
Forsøkspersonene vil vurdere komfortnivået til de forskjellige kanylene
Andre navn:
  • Brukervennlighetstest for arm 2
ACTIVE_COMPARATOR: Modell 3
Enhet – Eksperimentell prøvelinje modell 3
Enhet: Eksperimentell prøvelinje modell 3
Forsøkspersonene vil vurdere komfortnivået til de forskjellige kanylene
Andre navn:
  • Brukervennlighetstest for arm 3
ACTIVE_COMPARATOR: Modell 4
Enhet – Eksperimentell prøvelinje modell 4
Enhet: Eksperimentell prøvelinje modell 4
Forsøkspersonene vil vurdere komfortnivået til de forskjellige kanylene
Andre navn:
  • Brukervennlighetstest for arm 4
ACTIVE_COMPARATOR: Modell 5
Enhet – Eksperimentell prøvelinje modell 5
Enhet: Eksperimentell prøvelinje modell 5
Forsøkspersonene vil vurdere komfortnivået til de forskjellige kanylene
Andre navn:
  • Brukervennlighetstest for arm 5
ACTIVE_COMPARATOR: Modell 6
Enhet - O2/CO2-kanyle m/hun luer (Westmed comfort plus #0504)
Enhet: O2/CO2 kanyle m/hun luer (Westmed comfort plus #0504)
Forsøkspersonene vil vurdere komfortnivået til de forskjellige kanylene
Andre navn:
  • Brukervennlighetstest for arm 6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfortevaluering ved hjelp av selvintroduksjonsspørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
Måling av komfort på en skala fra 1 -7, hvor 1 = ikke komfortabel, 7 = veldig komfortabel Data vil bli rapportert ved hjelp av selvintroduksjonsspørreskjemaer i forskjellige tidsintervaller
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfortevaluering ved hjelp av selvintroduksjonsspørreskjema - beregninger
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlig komfort vil bli beregnet for hvert tidsintervall og for hele perioden. Verdiene har ingen enheter, dette er en subjektiv vurdering og ikke klinisk verdi målt.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic - MITG

Samarbeidspartnere

Institute for Skin Research, Israel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Brenner, Prof., The Israeli Institute for Skin Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MDT17070

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bærekomfort

Kliniske studier på Oridion Smart CapnoLine® H Plus med kilekanyle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere