Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komforttjek af CO2-overvågningskanyler med ilttilførsel

6. december 2017 opdateret af: Medtronic - MITG
Formålet med denne test er at evaluere komfortniveauet for adskillige modelkonfigurationer af Smart CapnoLine plus kanylen. Testen fokuserer på komforten/ubehaget, der genereres af enheden, hovedsageligt på grund af slanger omkring ørerne og på ansigtshuden, selve kanylen (især i næseborene og munden omkring) og lugten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne test sammenligner 4 modeller i en varighed på op til 3 dage hver og 2 modeller med en varighed på op til 24 timer. Hvert emne tester modellerne og giver feedback på foruddefinerede tidspunkter under testen. Under testen og i henhold til det første resultat kan holdet beslutte at forkorte testvarigheden.

Testpersonalet vil omfatte en hudlæge og en teknisk repræsentant, som vil overvåge testen for at overvåge og kontrollere forsøgspersonernes påkrævede præstation i henhold til testprotokollen og relevante resultater. Under testen vil hudlægen overvåge enhver uventet hudreaktion eller patientens ubehag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 62917
        • The Israeli Institute for skin reaserch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • Mænd og kvinder
  • Alder 50-85
  • Lyst til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Emner med følsomhed over for et eller flere af produkterne eller dets ingrediens
  • Forsøgspersoner med følsomhed over for forberedelse til testning af bakteriel plak
  • Forsøgspersoner, der behandles med anti-inflammatorisk antihistamin kortikosteroidbehandling
  • Forsøgspersoner, der behandles med antitrombotiske midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Model 1
Enhed - O2/CO2 oral/næsekanyleprøvelinje - Oridion smart CapnoLine® H Plus med kilekanyle
Enhed: Oridion Smart CapnoLine® H Plus med kilekanyle
Forsøgspersonerne vil vurdere komfortniveauet for de forskellige kanyler
Andre navne:
  • Usability test for arm 1
ACTIVE_COMPARATOR: Model 2
Enhed -O2/CO2 oral/næsekanyleprøvelinje- Oridion smart CapnoLine® Plus med ikke-kilekanyle
Enhed: Oridion Smart CapnoLine® Plus med Non-Wedge kanyle
Forsøgspersonerne vil vurdere komfortniveauet for de forskellige kanyler
Andre navne:
  • Usability test for arm 2
ACTIVE_COMPARATOR: Model 3
Enhed - Eksperimentel prøvelinje Model 3
Enhed: Eksperimentel prøvelinje Model 3
Forsøgspersonerne vil vurdere komfortniveauet for de forskellige kanyler
Andre navne:
  • Usability test for arm 3
ACTIVE_COMPARATOR: Model 4
Enhed - Eksperimentel prøvelinje Model 4
Enhed: Eksperimentel prøvelinje Model 4
Forsøgspersonerne vil vurdere komfortniveauet for de forskellige kanyler
Andre navne:
  • Usability test for arm 4
ACTIVE_COMPARATOR: Model 5
Enhed - Eksperimentel prøvelinje Model 5
Enhed: Eksperimentel prøvelinje Model 5
Forsøgspersonerne vil vurdere komfortniveauet for de forskellige kanyler
Andre navne:
  • Usability test for arm 5
ACTIVE_COMPARATOR: Model 6
Enhed - O2/CO2 kanyle m/hun luer (Westmed comfort plus #0504)
Enhed: O2/CO2 kanyle m/hun luer (Westmed comfort plus #0504)
Forsøgspersonerne vil vurdere komfortniveauet for de forskellige kanyler
Andre navne:
  • Usability test for arm 6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfortevaluering ved hjælp af selvintroduktionsspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Måling af komfort på en skala fra 1-7, hvor 1 = ikke behageligt, 7 = meget behageligt Data vil blive rapporteret ved hjælp af selvintroduktionsspørgeskemaer i forskellige tidsintervaller
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfortevaluering ved hjælp af selvintroduktionsspørgeskema - beregninger
Tidsramme: 3 måneder
Den gennemsnitlige komfort vil blive beregnet for hvert tidsinterval og for hele perioden. Værdierne har ingen enheder, dette er en subjektiv vurdering og ikke målt klinisk værdi.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Samarbejdspartnere

Institute for Skin Research, Israel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Brenner, Prof., The Israeli Institute for Skin Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT17070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bærkomfort

Kliniske forsøg med Oridion Smart CapnoLine® H Plus med kilekanyle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner