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Controllo del comfort delle cannule di monitoraggio della CO2 con erogazione di ossigeno

6 dicembre 2017 aggiornato da: Medtronic - MITG
Lo scopo di questo test è valutare il livello di comfort di diverse configurazioni di modelli della cannula Smart CapnoLine plus Il test si concentra sul comfort/fastidio generato dal dispositivo, dovuto principalmente ai tubi intorno alle orecchie e sulla pelle del viso, la cannula stessa (soprattutto nelle narici e nella bocca circostante) e l'odore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo test mette a confronto 4 modelli con durata fino a 3 giorni ciascuno e 2 modelli con durata fino a 24 ore. Ogni soggetto testerà i modelli e fornirà feedback in momenti predefiniti durante il test. Durante il test e in base al risultato iniziale il team può decidere di accorciare la durata del test.

Lo staff del test includerà un dermatologo e un rappresentante tecnico che supervisionerà il test al fine di monitorare e controllare le prestazioni richieste dei soggetti secondo il protocollo del test e i relativi risultati. Durante il test il dermatologo monitorerà qualsiasi reazione cutanea inaspettata o disagio del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 62917
        • The Israeli Institute for skin reaserch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani
  • Uomini e donne
  • Età 50-85
  • Disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Soggetti con sensibilità a uno qualsiasi dei prodotti o al suo ingrediente
  • Soggetti con sensibilità alla preparazione per il test della placca batterica
  • Soggetti trattati con trattamento con corticosteroidi antistaminici antinfiammatori
  • Soggetti trattati con agenti antitrombotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Modello 1
Dispositivo - Linea di campionamento cannula orale/nasale O2/CO2 - Oridion smart CapnoLine® H Plus con cannula Wedge
Dispositivo: Oridion Smart CapnoLine® H Plus con cannula Wedge
I soggetti valuteranno il livello di comfort delle diverse cannule
Altri nomi:
  • Test di usabilità per il braccio 1
ACTIVE_COMPARATORE: Modello 2
Dispositivo -Linea di campionamento cannula orale/nasale O2/CO2- Oridion smart CapnoLine® Plus con cannula Non-Wedge
Dispositivo: Oridion Smart CapnoLine® Plus con cannula senza cuneo
I soggetti valuteranno il livello di comfort delle diverse cannule
Altri nomi:
  • Test di usabilità per il braccio 2
ACTIVE_COMPARATORE: Modello 3
Dispositivo - Linea di campionamento sperimentale Modello 3
Dispositivo: Linea di campionamento sperimentale Modello 3
I soggetti valuteranno il livello di comfort delle diverse cannule
Altri nomi:
  • Test di usabilità per il braccio 3
ACTIVE_COMPARATORE: Modello 4
Dispositivo - Linea di campionamento sperimentale Modello 4
Dispositivo: Linea di campionamento sperimentale Modello 4
I soggetti valuteranno il livello di comfort delle diverse cannule
Altri nomi:
  • Test di usabilità per il braccio 4
ACTIVE_COMPARATORE: Modello 5
Dispositivo - Linea di campionamento sperimentale Modello 5
Dispositivo: Linea di campionamento sperimentale Modello 5
I soggetti valuteranno il livello di comfort delle diverse cannule
Altri nomi:
  • Test di usabilità per il braccio 5
ACTIVE_COMPARATORE: Modello 6
Dispositivo - Cannula O2/CO2 con luer femmina (Westmed comfort plus #0504)
Dispositivo: Cannula O2/CO2 con luer femmina (Westmed comfort plus #0504)
I soggetti valuteranno il livello di comfort delle diverse cannule
Altri nomi:
  • Test di usabilità per il braccio 6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del comfort mediante questionario di autointroduzione
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione del comfort su una scala da 1 a 7, dove 1 = non confortevole, 7 = molto confortevole I dati verranno riportati utilizzando questionari di autointroduzione in diversi intervalli di tempo
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del comfort mediante questionario di autointroduzione - calcoli
Lasso di tempo: 3 mesi
Il comfort medio sarà calcolato per ogni fascia oraria e per tutto il periodo. I valori non hanno unità, questa è una valutazione soggettiva e non un valore clinico misurato.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic - MITG

Collaboratori

Institute for Skin Research, Israel

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Brenner, Prof., The Israeli Institute for Skin Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT17070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comodità da indossare

Prove cliniche su Oridion Smart CapnoLine® H Plus con cannula Wedge

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