Komfortkontroll av CO2-övervakningskanyler med syretillförsel
6 december 2017 uppdaterad av: Medtronic - MITG
Syftet med detta test är att utvärdera komfortnivån för flera modellkonfigurationer av Smart CapnoLine plus-kanylen. Testet fokuserar på den komfort/obehag som genereras av enheten, främst på grund av rör runt öronen och på ansiktshuden, själva kanylen. (särskilt i näsborrarna och munnen som omger) och lukten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta test jämför 4 modeller under upp till 3 dagar vardera och 2 modeller med en varaktighet på upp till 24 timmar. Varje försöksperson kommer att testa modellerna och kommer att ge feedback vid fördefinierade tider under testet. Under testet och enligt initialt resultat kan teamet besluta att förkorta testtiden.
Testpersonalen kommer att inkludera en hudläkare och en teknisk representant som kommer att övervaka testet för att övervaka och kontrollera den erforderliga prestandan hos försökspersonerna enligt testprotokollet och relevanta resultat. Under testet kommer hudläkaren att övervaka alla oväntade hudreaktioner eller obehag för patienten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 62917
- The Israeli Institute for skin reaserch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer
- Män och kvinnor
- Ålder 50-85
- Vilja att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Ämnen som är känsliga för någon av produkterna eller dess ingrediens
- Försökspersoner med känslighet för förberedelser för testning av bakteriell plack
- Försökspersoner som behandlas med antiinflammatorisk antihistaminkortikosteroidbehandling
- Försökspersoner som behandlas med antitrombotiska medel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modell 1
Enhet - O2/CO2 oral/näskanylprovlinje - Oridion smart CapnoLine® H Plus med kilkanyl
|
Försökspersonerna kommer att bedöma komfortnivån för de olika kanylerna
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modell 2
Enhet -O2/CO2 oral/näskanylprovlinje- Oridion smart CapnoLine® Plus med icke-kilkanyl
|
Försökspersonerna kommer att bedöma komfortnivån för de olika kanylerna
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modell 3
Enhet - Experimentell provlinje modell 3
|
Försökspersonerna kommer att bedöma komfortnivån för de olika kanylerna
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modell 4
Enhet - Experimentell provlinje modell 4
|
Försökspersonerna kommer att bedöma komfortnivån för de olika kanylerna
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modell 5
Enhet - Experimentell provlinje modell 5
|
Försökspersonerna kommer att bedöma komfortnivån för de olika kanylerna
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modell 6
Enhet - O2/CO2-kanyl med luer honan (Westmed comfort plus #0504)
|
Försökspersonerna kommer att bedöma komfortnivån för de olika kanylerna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komfortutvärdering med hjälp av självintroduktionsformulär
Tidsram: 3 månader
|
Mätning av komfort på en skala från 1 -7, där 1 = inte bekväm, 7 = mycket bekväm Data kommer att rapporteras med hjälp av självintroduktionsfrågeformulär i olika tidsintervall
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komfortutvärdering med hjälp av självintroduktionsformulär - beräkningar
Tidsram: 3 månader
|
Den genomsnittliga komforten kommer att beräknas för varje tidsintervall och för hela perioden.
Värdena har inga enheter, detta är en subjektiv utvärdering och inte kliniskt mätt värde.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Brenner, Prof., The Israeli Institute for Skin Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
23 april 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 augusti 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
30 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2017
Första postat (FAKTISK)
12 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MDT17070
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oridion Smart CapnoLine® H Plus med kilkanyl
-
University of Alabama at BirminghamOridionAvslutadKomfort för andningsanordningarFörenta staterna