Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CO2-figyelő kanülök kényelmes ellenőrzése oxigénellátással

2017. december 6. frissítette: Medtronic - MITG
Ennek a tesztnek a célja a Smart CapnoLine plus kanül többféle modellkonfigurációjának kényelmi szintjének értékelése. A teszt az eszköz által keltett kényelemre/kellemetlenségre összpontosít, főként a fül körüli és az arcbőrön lévő tubusok, maga a kanül miatt. (különösen az orrlyukak és a száj körül) és a szag.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a teszt 4 modellt hasonlít össze egyenként legfeljebb 3 napig, és 2 modellt, amelyek időtartama legfeljebb 24 óra. Minden alany teszteli a modelleket, és a teszt során előre meghatározott időpontokban visszajelzést ad. A teszt során és a kezdeti eredmények alapján a csapat dönthet úgy, hogy lerövidíti a teszt időtartamát.

A tesztelő személyzet egy bőrgyógyászból és egy műszaki képviselőből áll, akik felügyelik a tesztet annak érdekében, hogy figyelemmel kísérjék és ellenőrizzék az alanyok előírt teljesítményét a vizsgálati protokollnak és a vonatkozó eredményeknek megfelelően. A vizsgálat során a bőrgyógyász figyelemmel kíséri a váratlan bőrreakciókat vagy a beteg kellemetlen érzéseit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 62917
        • The Israeli Institute for skin reaserch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek
  • Férfi és nő
  • 50-85 éves korig
  • Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Olyan személyek, akik érzékenyek bármely termékre vagy annak összetevőire
  • Olyan alanyok, akik érzékenyek a bakteriális plakk vizsgálatára szolgáló előkészítésre
  • Gyulladásgátló antihisztamin kortikoszteroid kezelésben részesülő alanyok
  • Antitrombotikus szerekkel kezelt alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1. modell
Készülék - O2/CO2 száj-/orr-kanül mintavezeték - Oridion smart CapnoLine® H Plus Wedge kanüllel
Eszköz: Oridion Smart CapnoLine® H Plus Wedge kanüllel
Az alanyok felmérik a különböző kanülök kényelmi szintjét
Más nevek:
  • Használhatósági teszt az 1. karhoz
ACTIVE_COMPARATOR: 2. modell
Készülék -O2/CO2 Orális/Orr-kanül mintavezeték- Oridion smart CapnoLine® Plus Non Wedge kanüllel
Eszköz: Oridion Smart CapnoLine® Plus Non-Wedge kanüllel
Az alanyok felmérik a különböző kanülök kényelmi szintjét
Más nevek:
  • Használhatósági teszt a 2. karhoz
ACTIVE_COMPARATOR: 3. modell
Eszköz – Kísérleti mintasor, 3. modell
Eszköz: Kísérleti mintavonal 3. modell
Az alanyok felmérik a különböző kanülök kényelmi szintjét
Más nevek:
  • Használhatósági teszt a 3. karhoz
ACTIVE_COMPARATOR: 4. modell
Eszköz – Kísérleti mintasor 4. modell
Eszköz: Kísérleti mintavonal 4. modell
Az alanyok felmérik a különböző kanülök kényelmi szintjét
Más nevek:
  • Használhatósági teszt a 4. karhoz
ACTIVE_COMPARATOR: 5. modell
Eszköz – Kísérleti mintasor 5. modell
Eszköz: Kísérleti mintasor 5. modell
Az alanyok felmérik a különböző kanülök kényelmi szintjét
Más nevek:
  • Használhatósági teszt az 5. karhoz
ACTIVE_COMPARATOR: 6. modell
Készülék – O2/CO2 kanül női luerrel (Westmed Comfort plus #0504)
Eszköz: O2/CO2 kanül női luerrel (Westmed Comfort plus #0504)
Az alanyok felmérik a különböző kanülök kényelmi szintjét
Más nevek:
  • Használhatósági teszt a 6. karhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényelemértékelés önbevezető kérdőív segítségével
Időkeret: 3 hónap
A kényelem mérése 1-7 skálán, ahol 1 = nem kényelmes, 7 = nagyon kényelmes
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényelemértékelés önbevezető kérdőív segítségével - számítások
Időkeret: 3 hónap
A rendszer minden időintervallumra és minden időszakra kiszámítja az átlagos komfortérzetet. Az értékeknek nincs mértékegysége, ez egy szubjektív értékelés és nem klinikai érték.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic - MITG

Együttműködők

Institute for Skin Research, Israel

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah Brenner, Prof., The Israeli Institute for Skin Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDT17070

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Viselési komfort

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel