Vérification du confort des canules de surveillance du CO2 avec administration d'oxygène
6 décembre 2017 mis à jour par: Medtronic - MITG
Le but de ce test est d'évaluer le niveau de confort de plusieurs configurations de modèles de la canule Smart CapnoLine plus Le test se concentre sur le confort / inconfort généré par l'appareil, principalement dû aux tubes autour des oreilles et sur la peau du visage, la canule elle-même (surtout dans les narines et la bouche environnante) et l'odeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Oridion Smart CapnoLine® H Plus avec canule Wedge
- Dispositif: Oridion Smart CapnoLine® Plus avec canule sans coin
- Dispositif: Ligne d'échantillonnage expérimentale Modèle 3
- Dispositif: Ligne d'échantillonnage expérimentale Modèle 4
- Dispositif: Ligne d'échantillonnage expérimentale Modèle 5
- Dispositif: Canule O2/CO2 avec luer femelle (Westmed comfort plus #0504)
Description détaillée
Ce test compare 4 modèles d'une durée allant jusqu'à 3 jours chacun et 2 modèles d'une durée allant jusqu'à 24 heures. Chaque sujet testera les modèles et fournira des commentaires à des moments prédéfinis pendant le test. Pendant le test et selon le résultat initial, l'équipe peut décider de raccourcir la durée du test.
Le personnel de test comprendra un dermatologue et un représentant technique qui superviseront le test afin de surveiller et de contrôler les performances requises des sujets conformément au protocole de test et aux résultats pertinents. Pendant le test, le dermatologue surveillera toute réaction cutanée inattendue ou tout inconfort du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Tel Aviv, Israël, 62917
- The Israeli Institute for skin reaserch
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé
- Hommes et femmes
- 50-85 ans
- Volonté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Sujets sensibles à l'un des produits ou à ses ingrédients
- Sujets sensibles à la préparation pour tester la plaque bactérienne
- Sujets traités par un traitement anti-inflammatoire antihistaminique corticostéroïdes
- Sujets traités avec des agents anti-thrombotiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Modèle 1
Dispositif - Ligne d'échantillonnage de canule orale/nasale O2/CO2 - Oridion smart CapnoLine® H Plus avec canule Wedge
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Les sujets évalueront le niveau de confort des différentes canules
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Modèle 2
Dispositif -Ligne d'échantillonnage de canule orale/nasale O2/CO2- Oridion smart CapnoLine® Plus avec canule sans coin
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Les sujets évalueront le niveau de confort des différentes canules
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Modèle 3
Appareil - Ligne d'échantillonnage expérimentale Modèle 3
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Les sujets évalueront le niveau de confort des différentes canules
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Modèle 4
Appareil - Ligne d'échantillonnage expérimentale Modèle 4
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Les sujets évalueront le niveau de confort des différentes canules
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Modèle 5
Appareil - Ligne d'échantillonnage expérimentale Modèle 5
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Les sujets évalueront le niveau de confort des différentes canules
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Modèle 6
Dispositif - canule O2/CO2 avec luer femelle (Westmed comfort plus #0504)
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Les sujets évalueront le niveau de confort des différentes canules
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du confort à l'aide d'un questionnaire d'auto-présentation
Délai: 3 mois
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Mesurer le confort sur une échelle de 1 à 7, où 1 = pas à l'aise, 7 = très à l'aise Les données seront rapportées à l'aide de questionnaires d'auto-introduction à différents intervalles de temps
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du confort à l'aide d'un questionnaire d'auto-présentation - calculs
Délai: 3 mois
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Le confort moyen sera calculé pour chaque intervalle de temps et pour toute la période.
Les valeurs n'ont pas d'unités, il s'agit d'une évaluation subjective et non d'une valeur clinique mesurée.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Brenner, Prof., The Israeli Institute for Skin Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 avril 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
30 août 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2017
Première publication (RÉEL)
12 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT17070
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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