Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CO2-mittauskanyylien mukavuustarkistus hapensyötöllä

keskiviikko 6. joulukuuta 2017 päivittänyt: Medtronic - MITG
Tämän testin tarkoituksena on arvioida Smart CapnoLine plus -kanyylin useiden mallikonfiguraatioiden mukavuustasoa. Testi keskittyy laitteen tuottamaan mukavuuteen/epämukavuuteen, joka johtuu pääasiassa korvien ympärillä ja kasvojen iholla olevista putkista, itse kanyylistä. (etenkin sieraimissa ja suun ympärillä) ja haju.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä testissä verrataan neljää mallia, joiden kesto on enintään 3 päivää, ja kahta mallia, joiden kesto on enintään 24 tuntia. Jokainen koehenkilö testaa malleja ja antaa palautetta ennalta määritettyinä aikoina testin aikana. Testin aikana ja alkuperäisen tuloksen perusteella joukkue voi päättää lyhentää testin kestoa.

Testaushenkilökuntaan kuuluu ihotautilääkäri ja tekninen edustaja, joka valvoo testiä seuratakseen ja valvoakseen koehenkilöiden vaadittua suorituskykyä testiprotokollan ja asiaankuuluvien tulosten mukaisesti. Testin aikana ihotautilääkäri tarkkailee odottamattomia ihoreaktioita tai potilaan epämukavuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 62917
        • The Israeli Institute for skin reaserch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset
  • Miehet ja naiset
  • Ikä 50-85
  • Halu osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Kohteet, jotka ovat herkkiä jollekin tuotteelle tai sen ainesosalle
  • Koehenkilöt, jotka ovat herkkiä bakteeriplakin testausvalmisteelle
  • Potilaat, joita hoidetaan anti-inflammatorisella antihistamiinikortikosteroidihoidolla
  • Potilaat, joita hoidetaan antitromboottisilla aineilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Malli 1
Laite - O2/CO2 Suun/Nenän kanyylinäytelinja - Oridion smart CapnoLine® H Plus Wedge-kanyylillä
Laite: Oridion Smart CapnoLine® H Plus Wedge-kanyylillä
Koehenkilöt arvioivat eri kanyylien mukavuustason
Muut nimet:
  • Käytettävyystesti varrelle 1
ACTIVE_COMPARATOR: Malli 2
Laite -O2/CO2 Suun/nenän kanyylinäytelinja- Oridion smart CapnoLine® Plus ei-kiilakanyylillä
Laite: Oridion Smart CapnoLine® Plus ei-kiilakanyylillä
Koehenkilöt arvioivat eri kanyylien mukavuustason
Muut nimet:
  • Käytettävyystesti varrelle 2
ACTIVE_COMPARATOR: Malli 3
Laite – kokeellinen näytelinja Malli 3
Laite: Kokeellinen näytelinja Malli 3
Koehenkilöt arvioivat eri kanyylien mukavuustason
Muut nimet:
  • Käytettävyystesti varrelle 3
ACTIVE_COMPARATOR: Malli 4
Laite – kokeellinen näytelinja Malli 4
Laite: Kokeellinen näytelinja Malli 4
Koehenkilöt arvioivat eri kanyylien mukavuustason
Muut nimet:
  • Käytettävyystesti varrelle 4
ACTIVE_COMPARATOR: Malli 5
Laite – kokeellinen näytelinja Malli 5
Laite: Kokeellinen näytelinja Malli 5
Koehenkilöt arvioivat eri kanyylien mukavuustason
Muut nimet:
  • Käytettävyystesti varrelle 5
ACTIVE_COMPARATOR: Malli 6
Laite – O2/CO2-kanyyli naarasluerilla (Westmed comfort plus #0504)
Laite: O2/CO2-kanyyli naarasluerilla (Westmed comfort plus #0504)
Koehenkilöt arvioivat eri kanyylien mukavuustason
Muut nimet:
  • Käytettävyystesti varrelle 6

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukavuuden arviointi itsetutkiskelukyselyllä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mukavuuden mittaaminen asteikolla 1-7, jossa 1 = ei mukava, 7 = erittäin mukava Tiedot raportoidaan käyttämällä itsetutkiskelukyselyitä eri aikavälein
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukavuuden arviointi itsetutkiskelukyselyllä - laskelmat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keskimääräinen mukavuus lasketaan kullekin aikavälille ja koko ajanjaksolle. Arvoilla ei ole yksikköjä, tämä on subjektiivinen arviointi eikä kliininen arvo mitattu.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic - MITG

Yhteistyökumppanit

Institute for Skin Research, Israel

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Brenner, Prof., The Israeli Institute for Skin Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT17070

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käyttömukavuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa