带氧气输送的 CO2 监测套管的舒适度检查
2017年12月6日 更新者：Medtronic - MITG
本次测试的目的是评估 Smart CapnoLine plus 插管的几种型号配置的舒适度。测试的重点是设备产生的舒适/不适，主要是由于耳朵周围和面部皮肤上的管子、插管本身（特别是在鼻孔和嘴周围）和气味。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该测试比较了持续时间长达 3 天的 4 个模型和持续时间长达 24 小时的 2 个模型。 每个受试者都将测试模型，并在测试期间的预定时间提供反馈。 在测试期间，根据初步结果，团队可能会决定缩短测试持续时间。
测试人员将包括一名皮肤科医生和一名技术代表，他们将监督测试，以便根据测试协议和相关结果监测和控制受试者所需的表现。 在测试期间，皮肤科医生将监测任何意外的皮肤反应或患者不适。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tel Aviv、以色列、62917
- The Israeli Institute for skin reaserch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康志愿者
- 男女
- 50-85岁
- 愿意参与研究
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 对任何产品或其成分敏感的受试者
- 对测试菌斑准备敏感的受试者
- 接受抗炎抗组胺皮质类固醇治疗的受试者
- 用抗血栓剂治疗的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备_可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：模型 1
设备 - O2/CO2 口/鼻插管采样线 - 带楔形插管的 Oridion smart CapnoLine® H Plus
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受试者将评估不同插管的舒适度
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：型号 2
设备 -O2/CO2 口/鼻插管采样管线- Oridion smart CapnoLine® Plus with Non-Wedge cannula
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受试者将评估不同插管的舒适度
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：模型 3
装置-实验样品线Model 3
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受试者将评估不同插管的舒适度
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：模型 4
装置-实验样品线型号4
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受试者将评估不同插管的舒适度
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：模型 5
装置-实验样品线5型
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受试者将评估不同插管的舒适度
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：型号 6
设备 - O2/CO2 插管 w/female luer (Westmed comfort plus #0504)
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受试者将评估不同插管的舒适度
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用自我介绍问卷进行舒适度评估
大体时间：3个月
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以 1 -7 的等级测量舒适度，其中 1 = 不舒适，7 = 非常舒适 将在不同时间间隔使用自我介绍问卷报告数据
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用自我介绍问卷进行舒适度评估 - 计算
大体时间：3个月
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将为每个时间间隔和所有时间段计算平均舒适度。
数值没有单位，这是一个主观评价而不是临床测量值。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah Brenner, Prof.、The Israeli Institute for Skin Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月23日
初级完成 (实际的)
2017年8月30日
研究完成 (实际的)
2017年8月30日
研究注册日期
首次提交
2017年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月5日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月6日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MDT17070
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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