Comfort Check de cánulas de monitoreo de CO2 con suministro de oxígeno
6 de diciembre de 2017 actualizado por: Medtronic - MITG
El propósito de esta prueba es evaluar el nivel de comodidad de varias configuraciones de modelos de la cánula Smart CapnoLine plus La prueba se enfoca en la comodidad/incomodidad que genera el dispositivo, principalmente debido a los tubos alrededor de las orejas y en la piel de la cara, la propia cánula (especialmente en las fosas nasales y alrededor de la boca) y el olfato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Oridion Smart CapnoLine® H Plus con cánula Wedge
- Dispositivo: Oridion Smart CapnoLine® Plus con cánula sin cuña
- Dispositivo: Línea de muestreo experimental Modelo 3
- Dispositivo: Línea de muestreo experimental Modelo 4
- Dispositivo: Línea de muestreo experimental Modelo 5
- Dispositivo: Cánula de O2/CO2 con luer hembra (Westmed comfort plus #0504)
Descripción detallada
Esta prueba compara 4 modelos con una duración de hasta 3 días cada uno y 2 modelos con una duración de hasta 24 horas. Cada sujeto probará los modelos y proporcionará comentarios en momentos predefinidos durante la prueba. Durante la prueba y según el resultado inicial, el equipo puede decidir acortar la duración de la prueba.
El personal de prueba incluirá un dermatólogo y un representante técnico que supervisará la prueba para monitorear y controlar el desempeño requerido de los sujetos de acuerdo con el protocolo de prueba y los resultados relevantes. Durante la prueba el dermatólogo vigilará cualquier reacción cutánea inesperada o molestias del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Tel Aviv, Israel, 62917
- The Israeli Institute for skin reaserch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios Saludables
- Hombres y mujeres
- Edad 50-85
- Voluntad de participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Sujetos con sensibilidad a alguno de los productos o a sus ingredientes
- Sujetos con sensibilidad a la preparación para la prueba de placa bacteriana
- Sujetos que reciben tratamiento con corticosteroides antihistamínicos antiinflamatorios
- Sujetos que son tratados con agentes antitrombóticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Modelo 1
Dispositivo - Línea de muestreo de cánula oral/nasal de O2/CO2 - Oridion smart CapnoLine® H Plus con cánula Wedge
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Los sujetos evaluarán el nivel de comodidad de las diferentes cánulas
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Modelo 2
Dispositivo -Línea de muestreo de cánula oral/nasal de O2/CO2- Oridion smart CapnoLine® Plus con cánula sin cuña
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Los sujetos evaluarán el nivel de comodidad de las diferentes cánulas
Otros nombres:
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Modelo 3
Dispositivo - Línea de muestreo experimental Modelo 3
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Los sujetos evaluarán el nivel de comodidad de las diferentes cánulas
Otros nombres:
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Modelo 4
Dispositivo - Línea de muestreo experimental Modelo 4
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Los sujetos evaluarán el nivel de comodidad de las diferentes cánulas
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Modelo 5
Dispositivo - Línea de muestreo experimental Modelo 5
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Los sujetos evaluarán el nivel de comodidad de las diferentes cánulas
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Modelo 6
Dispositivo: cánula de O2/CO2 con luer hembra (Westmed comfort plus #0504)
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Los sujetos evaluarán el nivel de comodidad de las diferentes cánulas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la comodidad mediante el cuestionario de autopresentación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de la comodidad en una escala de 1 a 7, donde 1 = nada cómodo, 7 = muy cómodo Los datos se informarán mediante cuestionarios de auto presentación en diferentes intervalos de tiempo
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la comodidad mediante el cuestionario de autopresentación - cálculos
Periodo de tiempo: 3 meses
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El confort medio se calculará para cada intervalo de tiempo y para todo el período.
Los valores no tienen unidades, esta es una evaluación subjetiva y no un valor clínico medido.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Brenner, Prof., The Israeli Institute for Skin Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de abril de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de agosto de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MDT17070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Oridion Smart CapnoLine® H Plus con cánula Wedge
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University of Alabama at BirminghamOridionTerminadoComodidad del dispositivo respiratorioEstados Unidos