Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comfortcontrole van CO2-monitoringcanules met zuurstoftoediening

6 december 2017 bijgewerkt door: Medtronic - MITG
Het doel van deze test is om het comfortniveau van verschillende modelconfiguraties van de Smart CapnoLine plus-canule te evalueren. De test richt zich op het comfort/ongemak dat door het apparaat wordt gegenereerd, voornamelijk als gevolg van slangen rond de oren en op de gezichtshuid, de canule zelf (vooral in de neusgaten en de mond eromheen) en de geur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze test vergelijkt 4 modellen met een looptijd van elk maximaal 3 dagen en 2 modellen met een looptijd van maximaal 24 uur. Elke proefpersoon test de modellen en geeft feedback op vooraf bepaalde momenten tijdens de test. Tijdens de test en op basis van het eerste resultaat kan het team besluiten de testduur te verkorten.

Het testpersoneel zal bestaan ​​uit een dermatoloog en een technisch vertegenwoordiger die toezicht zullen houden op de test om de vereiste prestaties van de proefpersonen volgens het testprotocol en relevante resultaten te bewaken en te controleren. Tijdens de test zal de dermatoloog elke onverwachte huidreactie of ongemak voor de patiënt in de gaten houden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 62917
        • The Israeli Institute for skin reaserch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers
  • Mannen en vrouwen
  • Leeftijd 50-85
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Onderwerpen met gevoeligheid voor een van de producten of het ingrediënt ervan
  • Onderwerpen met gevoeligheid voor voorbereiding voor het testen van bacteriële plaque
  • Proefpersonen die worden behandeld met ontstekingsremmende antihistaminische corticosteroïden
  • Proefpersonen die worden behandeld met antitrombotische middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Model 1
Apparaat - O2/CO2-monsterlijn voor orale/neuscanule - Oridion smart CapnoLine® H Plus met Wedge-canule
Apparaat: Oridion Smart CapnoLine® H Plus met Wedge-canule
De proefpersonen beoordelen het comfortniveau van de verschillende canules
Andere namen:
  • Bruikbaarheidstest voor arm 1
ACTIVE_COMPARATOR: Model 2
Apparaat -O2/CO2 Monsterlijn voor orale/neuscanule- Oridion smart CapnoLine® Plus met niet-wigvormige canule
Apparaat: Oridion Smart CapnoLine® Plus met Non-Wedge canule
De proefpersonen beoordelen het comfortniveau van de verschillende canules
Andere namen:
  • Bruikbaarheidstest voor arm 2
ACTIVE_COMPARATOR: Model 3
Apparaat - Experimentele monsterlijn Model 3
Apparaat: Experimentele monsterlijn Model 3
De proefpersonen beoordelen het comfortniveau van de verschillende canules
Andere namen:
  • Bruikbaarheidstest voor arm 3
ACTIVE_COMPARATOR: Model 4
Apparaat - Experimentele monsterlijn Model 4
Apparaat: Experimentele monsterlijn Model 4
De proefpersonen beoordelen het comfortniveau van de verschillende canules
Andere namen:
  • Bruikbaarheidstest voor arm 4
ACTIVE_COMPARATOR: Model 5
Apparaat - Experimentele monsterlijn Model 5
Apparaat: Experimentele monsterlijn Model 5
De proefpersonen beoordelen het comfortniveau van de verschillende canules
Andere namen:
  • Bruikbaarheidstest voor arm 5
ACTIVE_COMPARATOR: Model 6
Apparaat - O2/CO2-canule met vrouwelijke luer (Westmed comfort plus #0504)
Apparaat: O2/CO2-canule met vrouwelijke luer (Westmed comfort plus #0504)
De proefpersonen beoordelen het comfortniveau van de verschillende canules
Andere namen:
  • Bruikbaarheidstest voor arm 6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfortevaluatie met behulp van zelfintroductievragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
Comfort meten op een schaal van 1 -7, waarbij 1 = niet comfortabel, 7 = zeer comfortabel Gegevens worden gerapporteerd met behulp van zelfintroductievragenlijsten in verschillende tijdsintervallen
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfortevaluatie met zelfintroductievragenlijst - berekeningen
Tijdsspanne: 3 maanden
Het gemiddelde comfort wordt berekend voor elk tijdsinterval en voor de hele periode. De waarden hebben geen eenheden, dit is een subjectieve evaluatie en geen klinische waarde gemeten.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic - MITG

Medewerkers

Institute for Skin Research, Israel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Brenner, Prof., The Israeli Institute for Skin Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MDT17070

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Draagcomfort

Klinische onderzoeken op Oridion Smart CapnoLine® H Plus met Wedge-canule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren